Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Lornoxicam hos patienter med akut koronarsyndrom (PLEA)

18. oktober 2009 opdateret af: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Prospektivt randomiseret dobbeltcenterundersøgelse af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel Lornoxicam hos patienter med akut koronarsyndrom uden vedvarende ST-segmentforhøjelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel lornoxicam i kombination med lavdosis aspirin (100 mg/dag) er effektivt og sikkert hos patienter med akut koronarsyndrom uden vedvarende ST-segmentforhøjelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er de hyppigst ordinerede lægemidler i verden. Der er en masse kontroversiel information offentliggjort i de seneste år om NSAID-kardiosikkerhed. Det er stadig uklart, om NSAID'er udvikler kardiobeskyttende eller kardiotoksiske virkninger hos patienter med akutte og kroniske hjertesygdomme. Formålet med undersøgelsen var at undersøge sikkerhed og effekt af Lornoxicam, ikke-selektiv COX-hæmmer, hos patienter med akut koronarsyndrom uden ST-segment elevation (NSTEACS) og at evaluere Lornoxicams indflydelse på C-reaktivt protein (CRP) og IL- 6, IL-10 niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ustabil angina verificeret i løbet af de første 48 timer efter indlæggelse på hospitalet eller
  2. Akut hjerteinfarkt uden St-segment elevation verificeret i løbet af de første 48 timer efter indlæggelse på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  1. Høj risiko for blødning uanset sted
  2. Enhver form for akut og aktiv inflammatorisk proces (undtagen akut koronarsyndrom)
  3. Aspirin eller NSAID-intolerabilitet
  4. Intet informeret samtykke
  5. Akut mavesår eller duodenumsår
  6. Akut eller kronisk nyresvigt (serumkreatinin >300 mmol/l)
  7. Akut cerebrovaskulær blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lornoxicam
Lornoxicam 8mg/dag og 12mg/dag i 15 dage
Medicin: Lornoxicam
lornoxicam 8mg/dag og 12mg/dag i 15 dage
Andre navne:
  • Xefocam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær mangel+ikke-dødelig miokardieinfarkt+ustabil angina)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-kardiovaskulær død, gastrointestinal blødning
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Efterforskere

  • Studiestol: Alexei K Gruzdev, Prof, Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-CCH-51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner