Эффективность и безопасность лорноксикама у пациентов с острым коронарным синдромом (PLEA)
18 октября 2009 г. обновлено: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Проспективное рандомизированное двухцентровое исследование нестероидного противовоспалительного препарата лорноксикама у пациентов с острым коронарным синдромом без стойкого подъема сегмента ST
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности нестероидного противовоспалительного препарата лорноксикама в сочетании с низкими дозами аспирина (100 мг/сут) у пациентов с острым коронарным синдромом без стойкого подъема сегмента ST.
Обзор исследования
Подробное описание
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются наиболее часто назначаемыми препаратами в мире.
В последние годы опубликовано много противоречивой информации о кардиобезопасности НПВП.
До сих пор неясно, вызывают ли НПВП кардиопротекторные или кардиотоксические эффекты у пациентов с острыми и хроническими заболеваниями сердца.
Целью исследования было изучение безопасности и эффективности лорноксикама, неселективного ингибитора ЦОГ, у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (NSTEACS), а также оценка влияния лорноксикама на С-реактивный белок (СРБ) и ИЛ- 6, уровни ИЛ-10.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нестабильная стенокардия верифицируется в течение первых 48 часов после госпитализации или
- Острый инфаркт миокарда без подъема сегмента St, верифицированный в течение первых 48 часов после госпитализации
Критерий исключения:
- Высокий риск кровотечения любой локализации
- Любой вид острого и активного воспалительного процесса (кроме острого коронарного синдрома)
- Непереносимость аспирина или НПВП
- Нет информированного согласия
- Острая пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки
- Острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >300 ммоль/л)
- Острое цереброваскулярное кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лорноксикам
Лорноксикам 8 мг/день и 12 мг/день в течение 15 дней.
|
лорноксикам 8 мг/день и 12 мг/день в течение 15 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все сердечно-сосудистые события (сердечно-сосудистая недостаточность + несмертельный инфаркт миокарда + нестабильная стенокардия)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Несердечно-сосудистая смерть, Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alexei K Gruzdev, Prof, Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Лорноксикам
Другие идентификационные номера исследования
- AB-CCH-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .