Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lornoksykamu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (PLEA)

18 października 2009 zaktualizowane przez: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Prospektywne, randomizowane, dwuośrodkowe badanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego lornoksykamu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez przetrwałego uniesienia odcinka ST

Celem tego badania jest określenie, czy niesteroidowy lek przeciwzapalny lornoksykam w połączeniu z małą dawką aspiryny (100 mg/dobę) jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez przetrwałego uniesienia odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najczęściej przepisywanymi lekami na świecie. W ostatnich latach pojawiło się wiele kontrowersyjnych informacji na temat bezpieczeństwa kardiologicznego NLPZ. Nadal nie jest jasne, czy NLPZ wywołują działanie kardioprotekcyjne lub kardiotoksyczne u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi chorobami serca. Celem pracy było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności lornoksykamu, nieselektywnego inhibitora COX, u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS) oraz ocena wpływu lornoksykamu na białko C-reaktywne (CRP) i IL- 6, poziomy IL-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niestabilna dławica piersiowa stwierdzona w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu do szpitala lub
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST weryfikowany w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie ryzyko krwawienia z dowolnej lokalizacji
  2. Każdy rodzaj ostrego i czynnego procesu zapalnego (z wyłączeniem ostrego zespołu wieńcowego)
  3. Nietolerancja aspiryny lub NLPZ
  4. Brak świadomej zgody
  5. Ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  6. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >300 mmol/l)
  7. Ostre krwawienie z naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lornoksykam
Lornoksykam 8 mg/dobę i 12 mg/dobę przez 15 dni
Lek: Lornoksykam
lornoksykam 8 mg/dobę i 12 mg/dobę przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Xefocam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (niedobór krążenia + zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem + niestabilna dławica piersiowa)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon poza układem sercowo-naczyniowym, krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexei K Gruzdev, Prof, Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-CCH-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj