Eficácia e Segurança do Lornoxicam em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (PLEA)
18 de outubro de 2009 atualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Estudo Prospectivo Randomizado de Centro Duplo do Antiinflamatório Não Esteroidal Lornoxicam em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda sem Elevação Persistente do Segmento ST
O objetivo deste estudo é determinar se o antiinflamatório não esteróide lornoxicam em combinação com aspirina em baixa dose (100mg/dia) é eficaz e seguro em pacientes com Síndrome Coronariana Aguda sem elevação persistente do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os medicamentos mais prescritos no mundo.
Há muitas informações controversas publicadas nos últimos anos sobre a cardiossegurança dos AINEs.
Ainda não está claro se os AINEs desenvolvem efeitos cardioprotetores ou cardiotóxicos em pacientes com doenças cardíacas agudas e crônicas.
O objetivo do estudo foi investigar a segurança e eficácia do Lornoxicam, inibidor não seletivo da COX, em pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEAC) e avaliar a influência do Lornoxicam na proteína C-reativa (PCR) e IL- 6, níveis de IL-10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina instável verificada durante as primeiras 48 horas após a admissão no hospital ou
- Infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST verificado nas primeiras 48 horas após a internação
Critério de exclusão:
- Alto risco de sangramento de qualquer local
- Qualquer tipo de processo inflamatório agudo e ativo (excluindo síndrome coronariana aguda)
- Intolerabilidade de aspirina ou AINE
- Sem consentimento informado
- Úlcera péptica aguda ou úlcera duodenal
- Insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina sérica >300 mmol/l)
- Hemorragia vascular cerebral aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lornoxicam
Lornoxicam 8mg/dia e 12mg/dia por 15 dias
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lornoxicam 8mg/dia e 12mg/dia por 15 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todos os eventos cardiovasculares (déficit cardiovascular+infarto do miocárdio não fatal+angina instável)
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte não cardiovascular, hemorragia gastrointestinal
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexei K Gruzdev, Prof, Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Lornoxicam
Outros números de identificação do estudo
- AB-CCH-51
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