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Wirksamkeit und Sicherheit von Lornoxicam bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (PLEA)

18. Oktober 2009 aktualisiert von: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Prospektive randomisierte doppelzentrische Studie mit dem nichtsteroidalen Entzündungshemmer Lornoxicam bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne anhaltende ST-Streckenhebung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Lornoxicam in Kombination mit niedrig dosiertem Aspirin (100 mg/Tag) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sind die weltweit am häufigsten verschriebenen Medikamente. In den letzten Jahren wurden viele kontroverse Informationen über NSAID-Kardiosicherheit veröffentlicht. Es ist noch unklar, ob NSAIDs bei Patienten mit akuten und chronischen Herzerkrankungen kardioprotektive oder kardiotoxische Wirkungen entfalten. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lornoxicam, einem nichtselektiven COX-Hemmer, bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEACS) zu untersuchen und den Einfluss von Lornoxicam auf das C-reaktive Protein (CRP) und IL- 6, IL-10-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Instabile Angina während der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus bestätigt oder
  2. Akuter Miokardinfarkt ohne St-Segment-Hebung, bestätigt während der ersten 48 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  1. Hohes Blutungsrisiko an jeder Stelle
  2. Jede Art von akutem und aktivem Entzündungsprozess (ausgenommen akutes Koronarsyndrom)
  3. Aspirin oder NSAID-Unverträglichkeit
  4. Keine Einverständniserklärung
  5. Akute Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  6. Akute oder chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >300 mmol/l)
  7. Akute zerebrovaskuläre Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lornoxicam
Lornoxicam 8 mg/Tag und 12 mg/Tag für 15 Tage
Arzneimittel: Lornoxicam
Lornoxicam 8 mg/Tag und 12 mg/Tag für 15 Tage
Andere Namen:
  • Xefocam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle kardiovaskulären Ereignisse (kardiovaskulärer Mangel + nicht tödlicher Myokardinfarkt + instabile Angina pectoris)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nichtkardiovaskulärer Tod, Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexei K Gruzdev, Prof, Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-CCH-51

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