Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lornoxikamu u pacientů s akutním koronárním syndromem (PLEA)

18. října 2009 aktualizováno: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Prospektivní randomizovaná dvoucentrická studie nesteroidního protizánětlivého léku Lornoxicam u pacientů s akutním koronárním syndromem bez přetrvávající elevace ST segmentu

Účelem této studie je zjistit, zda je nesteroidní protizánětlivé léčivo lornoxicam v kombinaci s nízkou dávkou aspirinu (100 mg/den) účinné a bezpečné u pacientů s akutním koronárním syndromem bez přetrvávající elevace ST segmentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou nejčastěji předepisovanými léky na světě. V posledních letech bylo publikováno mnoho kontroverzních informací o kardiobezpečnosti NSAID. Stále není jasné, zda mají NSAID kardioprotektivní nebo kardiotoxické účinky u pacientů s akutním a chronickým srdečním onemocněním. Cílem studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost lornoxikamu, neselektivního inhibitoru COX, u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu (NSTEACS) a zhodnotit vliv lornoxikamu na C-reaktivní protein (CRP) a IL- 6, hladiny IL-10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nestabilní angina pectoris ověřená během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice, popř
  2. Akutní infarkt myokardu bez elevace segmentu St ověřen během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoké riziko krvácení jakéhokoli místa
  2. Jakýkoli druh akutního a aktivního zánětlivého procesu (kromě akutního koronárního syndromu)
  3. Nesnášenlivost aspirinu nebo NSAID
  4. Žádný informovaný souhlas
  5. Akutní peptický vřed žaludku nebo dvanáctníku
  6. Akutní nebo chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 300 mmol/l)
  7. Akutní cerebrovaskulární krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lornoxicam
Lornoxicam 8 mg/den a 12 mg/den po dobu 15 dnů
Lék: Lornoxicam
lornoxicam 8 mg/den a 12 mg/den po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • Xefocam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární selhání+nefatální infarkt myokardu+nestabilní angina pectoris)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nekardiovaskulární smrt, gastrointestinální krvácení
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexei K Gruzdev, Prof, Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-CCH-51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit