Eficacia y seguridad de lornoxicam en pacientes con síndrome coronario agudo (PLEA)
18 de octubre de 2009 actualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Estudio prospectivo aleatorizado de doble centro del fármaco antiinflamatorio no esteroideo lornoxicam en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación persistente del segmento ST
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco antiinflamatorio no esteroideo lornoxicam en combinación con dosis bajas de aspirina (100 mg/día) es eficaz y seguro en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación persistente del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son los medicamentos recetados con mayor frecuencia en el mundo.
Hay mucha información controvertida publicada durante los últimos años sobre la seguridad cardiovascular de los AINE.
Todavía no está claro si los AINE desarrollan efectos cardioprotectores o cardiotóxicos en pacientes con enfermedades cardíacas agudas y crónicas.
El objetivo del estudio fue investigar la seguridad y eficacia de Lornoxicam, un inhibidor no selectivo de la COX, en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) y evaluar la influencia de Lornoxicam en la proteína C reactiva (PCR) y la IL- 6, niveles de IL-10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina inestable verificada durante las primeras 48 horas después de la admisión al hospital o
- Infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento St verificado durante las primeras 48 horas después del ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de sangrado de cualquier localización
- Cualquier tipo de proceso inflamatorio agudo y activo (excluido el síndrome coronario agudo)
- Intolerabilidad a la aspirina o a los AINE
- Sin consentimiento informado
- Úlcera péptica aguda de estómago o duodeno
- Insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina sérica >300 mmol/l)
- Hemorragia cerebrovascular aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lornoxicam
Lornoxicam 8mg/día y 12mg/día por 15 días
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lornoxicam 8mg/día y 12mg/día por 15 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Todos los eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular + infarto de miocardio no fatal + angina inestable)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte no cardiovascular, Sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Alexei K Gruzdev, Prof, Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Lornoxicam
Otros números de identificación del estudio
- AB-CCH-51
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .