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Efficacia e sicurezza del lornoxicam nei pazienti con sindrome coronarica acuta (PLEA)

18 ottobre 2009 aggiornato da: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Studio prospettico randomizzato a doppio centro sul farmaco antinfiammatorio non steroideo Lornoxicam in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento persistente del segmento ST

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco antinfiammatorio non steroideo lornoxicam in combinazione con aspirina a basso dosaggio (100 mg/giorno) sia efficace e sicuro nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza elevazione persistente del segmento ST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono i farmaci più prescritti al mondo. Ci sono molte informazioni controverse pubblicate negli ultimi anni sulla cardiosicurezza dei FANS. Non è ancora chiaro se i FANS sviluppino effetti cardioprotettivi o cardiotossici nei pazienti con malattie cardiache acute e croniche. Lo scopo dello studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia di Lornoxicam, inibitore non selettivo della COX, in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS) e di valutare l'influenza di Lornoxicam sulla proteina C-reattiva (CRP) e IL- 6, livelli di IL-10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Angina instabile verificata durante le prime 48 ore dopo il ricovero in ospedale o
  2. Infarto miocardico acuto senza elevazione del segmento St verificato durante le prime 48 ore dopo il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  1. Alto rischio di sanguinamento di qualsiasi posizione
  2. Qualsiasi tipo di processo infiammatorio acuto e attivo (esclusa la sindrome coronarica acuta)
  3. Intollerabilità all'aspirina o ai FANS
  4. Nessun consenso informato
  5. Ulcera peptica acuta dello stomaco o del duodeno
  6. Insufficienza renale acuta o cronica (creatinina sierica >300 mmol/l)
  7. Sanguinamento cerebrovascolare acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lornoxicam
Lornoxicam 8 mg/giorno e 12 mg/giorno per 15 giorni
Droga: Lornoxicam
lornoxicam 8 mg/giorno e 12 mg/giorno per 15 giorni
Altri nomi:
  • Xefocam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti gli eventi cardiovascolari (carenza cardiovascolare+infarto miocardico non fatale+angina instabile)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte non cardiovascolare, sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexei K Gruzdev, Prof, Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-CCH-51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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