Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lornoxicam hos pasienter med akutt koronarsyndrom (PLEA)

18. oktober 2009 oppdatert av: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Prospektiv randomisert dobbeltsenterstudie av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler Lornoxicam hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten vedvarende ST-segmentheving

Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler lornoxicam i kombinasjon med lavdose aspirin (100 mg/dag) er effektivt og trygt hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten vedvarende ST-segmentheving.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er de mest foreskrevne legemidlene i verden. Det er mye kontroversiell informasjon publisert de siste årene om NSAID-kardiosikkerhet. Det er fortsatt uklart om NSAIDs utvikler kardiobeskyttende eller kardiotoksiske effekter hos pasienter med akutt og kronisk hjertesykdom. Målet med studien var å undersøke sikkerhet og effekt av Lornoxicam, ikke-selektiv COX-hemmer, hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (NSTEACS) og å evaluere påvirkningen av Lornoxicam på C-reaktivt protein (CRP) og IL- 6, IL-10 nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ustabil angina verifisert i løpet av de første 48 timene etter innleggelse på sykehus eller
  2. Akutt hjerteinfarkt uten St-segment elevasjon verifisert i løpet av de første 48 timene etter innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Høy risiko for blødning uansett sted
  2. Enhver form for akutt og aktiv inflammatorisk prosess (unntatt akutt koronarsyndrom)
  3. Aspirin eller NSAID intoleranse
  4. Ingen informert samtykke
  5. Akutt magesår eller duodenumsår
  6. Akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin >300 mmol/l)
  7. Akutt cerebrovaskulær blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lornoxicam
Lornoxicam 8mg/dag og 12mg/dag i 15 dager
Legemiddel: Lornoxicam
lornoxicam 8mg/dag og 12mg/dag i 15 dager
Andre navn:
  • Xefocam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær mangel+ikke-dødelig miokardieinfarkt+ustabil angina)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-kardiovaskulær død, gastrointestinal blødning
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Etterforskere

  • Studiestol: Alexei K Gruzdev, Prof, Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-CCH-51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere