Lornoksikaamin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (PLEA)
sunnuntai 18. lokakuuta 2009 päivittänyt: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoiskeskustutkimus ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä lornoksikaamista potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ilman jatkuvaa ST-segmentin nousua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ei-steroidinen tulehduskipulääke lornoksikaami yhdistettynä pieniannoksiseen aspiriiniin (100 mg/vrk) tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ilman jatkuvaa ST-segmentin nousua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat yleisimmin määrättyjä lääkkeitä maailmassa.
Viime vuosina on julkaistu paljon kiistanalaista tietoa NSAID-lääkkeiden sydänturvallisuudesta.
On edelleen epäselvää, kehittävätkö tulehduskipulääkkeet sydäntä suojaavia tai kardiotoksisia vaikutuksia akuutteja ja kroonisia sydänsairauksia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia lornoksikaamin, ei-selektiivisen COX-estäjän, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ilman ST-segmentin nousua (NSTEACS) ja arvioida lornoksikaamin vaikutusta C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) ja IL- 6, IL-10-tasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Central Clinical Hospital of Presidential Department Of Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris todettu ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta tai
- Akuutti sydäninfarkti ilman St-segmentin nousua todennettu ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri verenvuotoriski missä tahansa paikassa
- Kaikenlainen akuutti ja aktiivinen tulehdusprosessi (pois lukien akuutti sepelvaltimotauti)
- Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden sietämättömyys
- Ei tietoista suostumusta
- Akuutti maha- tai pohjukaissuolihaava
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 300 mmol/l)
- Akuutti aivoverenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lornoksikaami
Lornoksikaamia 8 mg/vrk ja 12 mg/vrk 15 päivän ajan
|
lornoksikaamia 8 mg/vrk ja 12 mg/vrk 15 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki sydän- ja verisuonitapahtumat (sydän- ja verisuonitauti + ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti + epästabiili angina pectoris)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-kardiovaskulaarinen kuolema, Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexei K Gruzdev, Prof, Department of Cardiology, Central Clinical Hospital of Presidential Administration of Russian Federation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lomakin N.V., Gruzdev A.K. Cardiovascular risks of cyclooxygenase inhibitors (data review). Kardiol serdecno-sosud hir #1:28-36, 2009 (http://www.mediasphera.ru/journals/cardsurg/530/eng/8095/)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Lornoksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-CCH-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja