注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 6 歳から 12 歳の子供における徐放性グアンファシン塩酸塩の 1 日 1 回投与による AM および PM の忍容性と有効性 (ADHD テンポ研究)
2021年5月14日 更新者：Shire
注意欠陥と診断された6〜12歳の小児における徐放性グアンファシン塩酸塩によるAMおよびPMの1日1回投与の忍容性と有効性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、用量最適化研究/多動性障害
主な目的は、最適化された SPD503 (1、2、3、および 4mg/日) を 1 日 1 回投与した場合の有効性を、ベースライン スコアからの変化によって測定される ADHD の子供を対象に、プラセボと比較して評価することです。 ADHD-RS-IV のエンドポイントで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
El Centro、California、アメリカ、92243
- Valley Clinical Research, Inc.
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
-
Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Janus Centerfor Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Clincial Research Group
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois Chicago
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Marc Hertzman, M.D., P.C.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Richester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Innovis Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Western Clinical Investigations
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78247
- Cerebral Research, LLC
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Vermont Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- NeuroScience Inc
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Women;s Hospital and Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- Toronto ADHD Clinic
-
Whitby、Ontario、カナダ、L1N8M7
- ADHD Clinical/ The Kids Clinic
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N-OW8
- Royal University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～12歳
- ADHD診断
- ADHD-RS-IV 最低スコア 28
- CGI-S スコア > または = 4
除外基準:
- -現在、制御されているか制御されていない、併存する精神医学的診断
- 被験者に対する不適切なリスクを表す状態または病気
- -構造的な心臓の異常、深刻な心拍リズムの異常、失神、心臓伝導の問題、運動関連の心臓イベント、または臨床的に重要な徐脈の既知の病歴または存在;起立性低血圧または制御または制御されていない高血圧
- 中枢神経系に影響を与える、または認知能力に影響を与える禁止薬物の使用
- -6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 血圧または心拍数に影響を与える薬物の現在の使用
- 著しく太りすぎ
- 重量 55 ポンド未満
- SPD503に対する既知のアレルギー
- 異常な尿中薬物およびアルコールスクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：徐放性グアンファシン塩酸塩 (SPD503) AM
|
午前中に服用
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ
|
午前または午後に服用
|
|
実験的：SPD503 PM
|
PMに投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意欠陥/多動性障害評価スケール-IV (ADHD-RS-IV) 8週目の合計スコアのベースラインからの変化 - 最後の観察が繰り越された (LOCF)
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週目での臨床全体の印象 - 病気の重症度（CGI-S）の評価-LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階スケールで被験者の状態の重症度を評価します。
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
8週目でのClinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールの改善 - LOCF
時間枠：8週間まで
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。
改善には、スケールの 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアが含まれます。
|
8週間まで
|
|
8週目の小児日中眠気尺度（PDSS）合計スコアのベースラインからの変化-LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) は、0 (まったくない) から 4 (常に) までのスケールで採点される 8 つの質問のアンケートです。
合計スコアは 0 から 32 までの範囲で、スコアが高くなるほど眠気が強くなります。
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
8週目の健康ユーティリティ指数-2/3（HUI 2/3）スコアのベースラインからの変化-LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
HUI は、特定の研究デザイン基準に一致するように選択された形式で 1 つ以上のアンケートを使用してデータを収集することにより、健康状態を説明し、ユーティリティ スコアを取得するために使用されます。
スコアの範囲は 0.00 (死亡) から 1.00 (完全な健康状態) です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
Conner's Parent Rating Scale のベースラインからの変化 - 修正された短縮バージョン (CPRS-R:S) 8 週目のスコア - LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
The Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) は、27 の質問で構成され、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまります) のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 81 の範囲です。
より高いスコアは、ADHD の増加を示します。
この尺度により、保護者は子供の行動に基づいて対応し、ADHD の評価と問題行動の評価に役立ちます。
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
8週目の子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ）の就寝時の抵抗サブスケールのベースラインからの変化-LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
CSHQ の就寝時の抵抗サブスケールは、1 (まったくない/めったにない) から 3 (通常) までのスケールで採点された 6 つの項目で構成されます。
スコアが高いほど、睡眠行動がより乱れていることを示します。
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
睡眠後アンケート (PSQ) 8 週目の睡眠の質 - LOCF
時間枠：8週間まで
|
睡眠質問票 (PSQ) による睡眠の質の全体的な評価。
非常に悪いから非常に良いまでの 5 つの評価回答があります。
評価の回答に番号は関連付けられていません。
|
8週間まで
|
|
平均Weiss機能障害評価スケールのベースラインからの変化-親レポート（WFIRS-P）8週目のグローバルスコア-LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目は 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) まで採点されます。
スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
平均スコアは 0 から 3 の範囲です。
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
8週目の収縮期血圧のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
|
8週目における拡張期血圧のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
|
8週目の脈拍数のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
|
8週目の口腔内温度のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
|
8週目の身長のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
|
|
8週目の体重のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
|
ベースラインおよび最大 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newcorn JH, Stein MA, Childress AC, Youcha S, White C, Enright G, Rubin J. Randomized, double-blind trial of guanfacine extended release in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: morning or evening administration. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Sep;52(9):921-30. doi: 10.1016/j.jaac.2013.06.006. Epub 2013 Aug 1.
- Stein MA, Sikirica V, Weiss MD, Robertson B, Lyne A, Newcorn JH. Does Guanfacine Extended Release Impact Functional Impairment in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder? Results from a Randomized Controlled Trial. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):953-62. doi: 10.1007/s40263-015-0291-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月17日
一次修了 (実際)
2010年10月9日
研究の完了 (実際)
2010年10月9日
試験登録日
最初に提出
2009年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD503-314
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。