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Verträglichkeit und Wirksamkeit der einmal täglichen Gabe morgens und abends mit Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (The ADHD Tempo Study)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der einmal täglichen Gabe morgens und abends mit Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer Diagnose von Aufmerksamkeitsdefizit /Hyperaktivitätsstörung

Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit einer einmal täglichen Dosierung mit optimiertem SPD503 (1, 2, 3 und 4 mg/Tag), verabreicht entweder morgens oder abends, im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit ADHS zu bewerten, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt auf dem ADHD-RS-IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women;s Hospital and Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Toronto ADHD Clinic
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N8M7
        • ADHD Clinical/ The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Centerfor Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Clincial Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Marc Hertzman, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Richester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • NeuroScience Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-12 Jahre alt
  • Diagnose ADHS
  • ADHS-RS-IV-Mindestpunktzahl von 28
  • CGI-S-Score > oder = 4

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle, kontrollierte oder unkontrollierte komorbide psychiatrische Diagnose
  • Zustand oder Krankheit, die ein unangemessenes Risiko für das Subjekt darstellen
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, schweren Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herzleitungsproblemen, belastungsbedingten Herzereignissen oder klinisch signifikanter Bradykardie; orthostatische Hypotonie oder kontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Verwendung verbotener Medikamente, die ZNS-Wirkungen haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen
  • Deutlich übergewichtig
  • Gewicht von weniger als 55 lbs
  • Bekannte Allergie gegen SPD503
  • Abnormaler Drogen- und Alkoholtest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (SPD503) AM
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (SPD503)
morgens dosiert
Andere Namen:
  • Intuniv
EXPERIMENTAL: Placebo
Arzneimittel: Placebo
morgens oder nachmittags dosiert
EXPERIMENTAL: SPD503 Uhr
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung
In der PM dosiert
Andere Namen:
  • Intuniv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala-IV (ADHS-RS-IV) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden.
Baseline und bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten krank)
Baseline und bis zu 8 Wochen
Verbesserung auf der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement) in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung umfasst eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
bis zu 8 wochen
Änderung des Gesamtscores der pädiatrischen Tagesschläfrigkeitsskala (PDSS) in Woche 8 – LOCF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist ein Fragebogen mit 8 Fragen, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei eine zunehmende Punktzahl eine größere Schläfrigkeit widerspiegelt.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
HUI wird verwendet, um den Gesundheitszustand zu beschreiben und Nutzenwerte zu erhalten, indem Daten mit einem oder mehreren Fragebögen in Formaten gesammelt werden, die ausgewählt wurden, um den spezifischen Kriterien des Studiendesigns zu entsprechen. Die Bewertung reicht von 0,00 (tot) bis 1,00 (vollkommene Gesundheit). Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Conners Bewertungsskala für Eltern – Überarbeitete Kurzversion (CPRS-R:S)-Punktzahl in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Die überarbeitete Kurzversion der Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) besteht aus 27 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 3 (trifft sehr zu) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 81 bewertet ist. Höhere Werte weisen auf erhöhtes ADHS hin. Diese Skala ermöglicht es den Eltern, auf der Grundlage des Verhaltens des Kindes zu reagieren und hilft bei der Beurteilung von ADHS und der Bewertung von Problemverhalten.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bedtime Resistance Subscale des Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Die Subskala Schlafenszeitresistenz von CSHQ besteht aus 6 Items, die auf einer Skala von 1 (nie/selten) bis 3 (normalerweise) bewertet werden. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein stärker gestörtes Schlafverhalten wider.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Schlafqualität in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Gesamtbewertung der Schlafqualität. Es gibt 5 Bewertungsantworten, die von sehr schlecht bis sehr gut reichen. Den Bewertungsantworten sind keine Zahlen zugeordnet.
bis zu 8 wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mean Weiss Functional Impairment Rating Scale – Parent Report (WFIRS-P) Global Score in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin. Die mittleren Werte liegen zwischen 0 und 3.
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen
Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen
Veränderung des Ausgangsgewichts in Woche 8 – LOCF
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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