Tolerabilidade e eficácia da administração AM e PM uma vez ao dia com cloridrato de guanfacina de liberação prolongada em crianças de 6 a 12 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (The ADHD Tempo Study)
14 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de otimização de dose avaliando a tolerabilidade e a eficácia da administração AM e PM uma vez ao dia com cloridrato de guanfacina de liberação prolongada em crianças de 6 a 12 anos com diagnóstico de déficit de atenção /Desordem de hiperatividade
O objetivo principal é avaliar a eficácia da dosagem única diária com SPD503 otimizado (1, 2, 3 e 4 mg/dia), administrado de manhã ou à noite, em comparação com o placebo, em crianças com TDAH, conforme medido pela alteração da pontuação inicial no ponto final do ADHD-RS-IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women;s Hospital and Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Toronto ADHD Clinic
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N8M7
- ADHD Clinical/ The Kids Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N-OW8
- Royal University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Centerfor Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Clincial Research Group
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois Chicago
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Marc Hertzman, M.D., P.C.
-
-
Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Richester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Research Group
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Children's Specialized Hospital
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Innovis Health
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Western Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
- Cerebral Research, LLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Vermont Clinical Study Center
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-
Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- NeuroScience Inc
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-12 anos
- diagnóstico de TDAH
- Pontuação mínima de ADHD-RS-IV de 28
- Pontuação CGI-S > ou = 4
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado ou não controlado
- Condição ou doença que representa risco inapropriado para o sujeito
- História conhecida ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, problemas de condução cardíaca, eventos cardíacos relacionados ao exercício ou bradicardia clinicamente significativa; hipotensão ortostática ou hipertensão controlada ou não controlada
- Uso de medicamentos proibidos que tenham efeitos no SNC ou afetem o desempenho cognitivo
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Uso atual de medicamentos que afetam a PA ou a frequência cardíaca
- significativamente acima do peso
- Peso inferior a 55 libras
- Alergia conhecida a SPD503
- Teste anormal de drogas e álcool na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de Guanfacina de liberação prolongada (SPD503) AM
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dosado em AM
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: placebo
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dosado no AM ou PM
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EXPERIMENTAL: SPD503 PM
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Dosado na PM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base na pontuação total da escala IV de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (ADHD-RS-IV) na semana 8 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
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Linha de base e até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) na Semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
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Linha de base e até 8 semanas
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Melhoria na Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) na Semana 8 - LOCF
Prazo: até 8 semanas
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A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria inclui uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
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até 8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) na Semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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A escala de sonolência diurna pediátrica (PDSS) é um questionário de 8 perguntas pontuadas em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Os escores totais variam de 0 a 32, com pontuação crescente refletindo maior sonolência.
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Linha de base e até 8 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Utilitários de Saúde-2/3 (HUI 2/3) Pontuações na Semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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O HUI é usado para descrever o estado de saúde e obter pontuações de utilidade coletando dados usando um ou mais questionários em formatos selecionados para corresponder aos critérios específicos do projeto do estudo.
A pontuação varia de 0,00 (morto) a 1,00 (saúde perfeita).
Escores mais altos representam melhor estado de saúde.
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Linha de base e até 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de classificação dos pais de Conner - pontuação da versão curta revisada (CPRS-R:S) na semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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A versão curta revisada da escala de classificação dos pais de Conner (CPRS-R) consiste em 27 perguntas classificadas em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a 3 (muito verdadeiro), com uma pontuação total variando de 0 a 81.
Pontuações mais altas são indicativas de aumento do TDAH.
Essa escala permite que os pais respondam com base no comportamento da criança e ajudem a avaliar o TDAH e avaliar o comportamento problemático.
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Linha de base e até 8 semanas
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Mudança da linha de base na subescala de resistência à hora de dormir do questionário de hábitos de sono da criança (CSHQ) na semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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A subescala de resistência à hora de dormir do CSHQ consiste em 6 itens pontuados em uma escala de 1 (nunca/raramente) a 3 (geralmente).
Uma pontuação mais alta reflete um comportamento de sono mais perturbado.
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Linha de base e até 8 semanas
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Questionário Pós-Sono (PSQ) Qualidade do Sono na Semana 8 - LOCF
Prazo: até 8 semanas
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Post Sleep Questionnaire (PSQ) classificação geral da qualidade do sono.
Existem 5 respostas de classificação que variam de muito ruim a muito bom.
Nenhum número está associado às respostas de avaliação.
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até 8 semanas
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Alteração da linha de base na escala média de classificação de comprometimento funcional de Weiss - Relatório dos pais (WFIRS-P) Pontuação global na semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
As pontuações médias variam de 0 a 3.
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Linha de base e até 8 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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Linha de base e até 8 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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Linha de base e até 8 semanas
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Alteração da linha de base na frequência de pulso na semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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Linha de base e até 8 semanas
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Alteração da linha de base na temperatura oral na semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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Linha de base e até 8 semanas
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Mudança da linha de base em altura na semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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Linha de base e até 8 semanas
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Mudança desde a linha de base no peso na semana 8 - LOCF
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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Linha de base e até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newcorn JH, Stein MA, Childress AC, Youcha S, White C, Enright G, Rubin J. Randomized, double-blind trial of guanfacine extended release in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: morning or evening administration. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Sep;52(9):921-30. doi: 10.1016/j.jaac.2013.06.006. Epub 2013 Aug 1.
- Stein MA, Sikirica V, Weiss MD, Robertson B, Lyne A, Newcorn JH. Does Guanfacine Extended Release Impact Functional Impairment in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder? Results from a Randomized Controlled Trial. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):953-62. doi: 10.1007/s40263-015-0291-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
9 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
9 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- SPD503-314
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