Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en werkzaamheid van AM en PM eenmaal daagse dosering met Guanfacine Hydrochloride met verlengde afgifte bij kinderen van 6-12 jaar met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) (de ADHD Tempo-studie)

14 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dosisoptimalisatieonderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van AM en PM eenmaal daagse dosering met Guanfacine Hydrochloride met verlengde afgifte bij kinderen van 6-12 jaar met een diagnose van aandachtstekort /Hyperactiviteitsstoornis

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van eenmaal daagse dosering met geoptimaliseerde SPD503 (1, 2, 3 en 4 mg/dag), ofwel 's ochtends of 's avonds gedoseerd, in vergelijking met placebo, bij kinderen met ADHD, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangsscore. op eindpunt op de ADHD-RS-IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women;s Hospital and Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Toronto ADHD Clinic
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N8M7
        • ADHD Clinical/ The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Centerfor Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Clincial Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Marc Hertzman, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Richester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • NeuroScience Inc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-12 jaar oud
  • ADHD-diagnose
  • ADHD-RS-IV minimumscore van 28
  • CGI-S-score > of = 4

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige, gecontroleerde of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose
  • Aandoening of ziekte die een ongepast risico vormt voor de proefpersoon
  • Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, cardiale geleidingsproblemen, inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen of klinisch significante bradycardie; orthostatische hypotensie of gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie
  • Gebruik van verboden medicijnen die CZS-effecten hebben of de cognitieve prestaties beïnvloeden
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die de bloeddruk of hartslag beïnvloeden
  • Aanzienlijk overgewicht
  • Gewicht van minder dan 55 lbs
  • Bekende allergie voor SPD503
  • Abnormaal urine-drugs- en alcoholscherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Guanfacine Hydrochloride met verlengde afgifte (SPD503) AM
Geneesmiddel: guanfacine hydrochloride met verlengde afgifte (SPD503)
gedoseerd in AM
Andere namen:
  • Intuniv
EXPERIMENTEEL: placebo
Geneesmiddel: placebo
gedoseerd in de AM of PM
EXPERIMENTEEL: SPD503 uur
Geneesmiddel: guanfacine hydrochloride met verlengde afgifte
Gedoseerd in de PM
Andere namen:
  • Intuniv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) totaalscore in week 8 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
Baseline en tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische globale indruk-ernst van ziekte (CGI-S) in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke)
Baseline en tot 8 weken
Verbetering op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: tot 8 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering omvat een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
tot 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de pediatrische slaperigheidsschaal overdag (PDSS) in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
De Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) is een vragenlijst met 8 vragen die wordt gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij een toenemende score wijst op meer slaperigheid.
Baseline en tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) scores in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
HUI wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te beschrijven en om utiliteitsscores te verkrijgen door gegevens te verzamelen met behulp van een of meer vragenlijsten in formaten die zijn geselecteerd om te voldoen aan de specifieke onderzoeksontwerpcriteria. Scoren varieert van 0,00 (dood) tot 1,00 (perfecte gezondheid). Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand.
Baseline en tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Conner's Parent Rating Scale - Herziene korte versie (CPRS-R:S) Score in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
De Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) bestaat uit 27 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet waar) tot 3 (heel erg waar) met een totale score van 0 tot 81. Hogere scores zijn indicatief voor verhoogde ADHD. Met deze schaal kunnen ouders reageren op basis van het gedrag van het kind en ADHD helpen beoordelen en probleemgedrag evalueren.
Baseline en tot 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal voor bedtijdresistentie van de vragenlijst voor slaapgewoonten van kinderen (CSHQ) in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
De subschaal weerstand tegen bedtijd van CSHQ bestaat uit 6 items die worden gescoord op een schaal van 1 (nooit/zelden) tot 3 (meestal). Een hogere score weerspiegelt meer verstoord slaapgedrag.
Baseline en tot 8 weken
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Slaapkwaliteit in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: tot 8 weken
Post Sleep Questionnaire (PSQ) algemene beoordeling van slaapkwaliteit. Er zijn 5 beoordelingsreacties variërend van zeer slecht tot zeer goed. Er zijn geen nummers gekoppeld aan de beoordelingsreacties.
tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Mean Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) Globale score in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
De WFIRS-P is een schaal met 50 items waarbij elk item wordt gescoord van 0 (nooit/helemaal niet) tot 3 (heel vaak/heel veel). Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking. Gemiddelde scores variëren van 0 tot 3.
Baseline en tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
Baseline en tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
Baseline en tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
Baseline en tot 8 weken
Verandering van baseline in orale temperatuur in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
Baseline en tot 8 weken
Verandering van basislijn in lengte in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
Baseline en tot 8 weken
Verandering van basislijn in gewicht in week 8 - LOCF
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
Baseline en tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD503-314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren