Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet af AM og PM en gang daglig dosering med forlænget frigivelse af guanfacinhydrochlorid hos børn 6-12 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (ADHD Tempo Study)

14. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AM og PM én gang daglig dosering med forlænget frigivelse af guanfacinhydrochlorid hos børn i alderen 6-12 år med en diagnose af opmærksomhedsunderskud /Hyperaktivitetsforstyrrelse

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​én gang daglig dosering med optimeret SPD503 (1, 2, 3 og 4 mg/dag), doseret enten morgen eller aften sammenlignet med placebo hos børn med ADHD målt ved ændring fra baseline score ved endepunkt på ADHD-RS-IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women;s Hospital and Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Toronto ADHD Clinic
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N8M7
        • ADHD Clinical/ The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Centerfor Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Clincial Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Marc Hertzman, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Richester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • NeuroScience Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-12 år gammel
  • ADHD diagnose
  • ADHD-RS-IV minimumscore på 28
  • CGI-S score > eller = 4

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, kontrolleret eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose
  • Tilstand eller sygdom, der repræsenterer en uhensigtsmæssig risiko for emnet
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, synkope, hjerteledningsproblemer, træningsrelaterede hjertehændelser eller klinisk signifikant bradykardi; ortostatisk hypotension eller kontrolleret eller ukontrolleret hypertension
  • Brug af forbudt medicin, der har CNS-effekter eller påvirker kognitiv ydeevne
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker BP eller hjertefrekvens
  • Betydelig overvægtig
  • Vægt på mindre end 55 lbs
  • Kendt allergi over for SPD503
  • Unormal urin stof og alkohol screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Extended-release Guanfacine Hydrochloride (SPD503) AM
Medicin: guanfacinhydrochlorid med forlænget frigivelse (SPD503)
doseret i AM
Andre navne:
  • Intuniv
EKSPERIMENTEL: placebo
Medicin: placebo
doseret i AM eller PM
EKSPERIMENTEL: SPD503 PM
Medicin: guanfacinhydrochlorid med forlænget frigivelse
Doseret i PM
Andre navne:
  • Intuniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Samlet score i uge 8 - Sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk global indtryk-alvorlighed af sygdom (CGI-S) i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Baseline og op til 8 uger
Forbedring på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala i uge 8 - LOCF
Tidsramme: op til 8 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring inkluderer en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
op til 8 uger
Ændring fra baseline i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) samlet score i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er et spørgeskema med 8 spørgsmål scoret på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Samlet score varierer fra 0 til 32, hvor stigende score afspejler større søvnighed.
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) resultater i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
HUI bruges til at beskrive helbredsstatus og til at opnå nytteresultater ved at indsamle data ved hjælp af et eller flere spørgeskemaer i formater udvalgt til at matche de specifikke undersøgelsesdesignkriterier. Scoring varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt sundhed). Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i Conners forældrevurderingsskala - Revideret kort version (CPRS-R:S) score i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består af 27 spørgsmål bedømt på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget sandt) med en samlet score fra 0 til 81. Højere score er tegn på øget ADHD. Denne skala giver forældre mulighed for at reagere på baggrund af barnets adfærd og hjælpe med at vurdere ADHD og evaluere problemadfærd.
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i Bedtime Resistance Subscale of Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Sengetidsmodstandsunderskalaen for CSHQ består af 6 punkter, der scores på en skala fra 1 (aldrig/sjældent) til 3 (normalt). En højere score afspejler mere forstyrret søvnadfærd.
Baseline og op til 8 uger
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Kvalitet af søvn i uge 8 - LOCF
Tidsramme: op til 8 uger
Post Sleep Questionnaire (PSQ) overordnet vurdering af søvnkvalitet. Der er 5 vurderingssvar, der spænder fra meget dårlige til meget gode. Ingen tal er knyttet til vurderingsbesvarelserne.
op til 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Weiss-skala for funktionel værdiforringelse - Overordnet rapport (WFIRS-P) Global score i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
WFIRS-P er en skala med 50 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0 (aldrig/slet ikke) til 3 (meget ofte/meget meget). Højere score indikerer større funktionsnedsættelse. Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 3.
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i oral temperatur i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i højden i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i vægt i uge 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD503-314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner