Pitkävaikutteisen guanfasiinihydrokloridin kerran päivässä annostelun siedettävyys ja tehokkuus 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) (ADHD Tempo Study)
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, annoksen optimointitutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavan pitkävaikutteisen guanfasiinihydrokloridin siedettävyyttä ja tehokkuutta 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus /Hyperaktiivisuushäiriö
Ensisijainen tarkoitus on arvioida kerran vuorokaudessa annetun optimoidun SPD503:n (1, 2, 3 ja 4 mg/vrk) tehoa, joka annostellaan joko aamulla tai illalla, verrattuna lumelääkkeeseen ADHD-lapsilla mitattuna muutoksella lähtötilanteesta. ADHD-RS-IV:n päätepisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women;s Hospital and Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Toronto ADHD Clinic
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N8M7
- ADHD Clinical/ The Kids Clinic
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Centerfor Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Clincial Research Group
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- American Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Marc Hertzman, M.D., P.C.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Richester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Innovis Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- Western Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78247
- Cerebral Research, LLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Vermont Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- NeuroScience Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12 vuotta vanha
- ADHD diagnoosi
- ADHD-RS-IV:n vähimmäispistemäärä 28
- CGI-S-pisteet > tai = 4
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen, hallittu tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi
- Tila tai sairaus, joka aiheuttaa sopimattoman riskin tutkittavalle
- Tunnettu tai esiintynyt sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, sydämen johtumishäiriöitä, harjoitukseen liittyviä sydäntapahtumia tai kliinisesti merkittävää bradykardiaa; ortostaattinen hypotensio tai hallittu tai hallitsematon hypertensio
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat keskushermostoon tai vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Verenpaineeseen tai sykkeeseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Huomattavasti ylipainoinen
- Paino alle 55 kg
- Tunnettu allergia SPD503:lle
- Epänormaali virtsan huume- ja alkoholinäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pitkävaikutteinen guanfasiinihydrokloridi (SPD503) AM
|
annosteltu aamulla
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: plasebo
|
annostellaan aamulla tai iltapäivällä
|
|
KOKEELLISTA: SPD503 PM
|
Annostelu PM:ssä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikon IV (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärässä viikolla 8 – viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen yleisvaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) arviointi viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa)
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikon parannus viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parannus sisältää pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) asteikolla.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten päiväunisuusasteikon (PDSS) kokonaispistemäärässä viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) on 8 kysymyksen kyselylomake, joka pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–32, ja pistemäärän nousu heijastaa suurempaa uneliaisuutta.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta Health Utilities -indeksin 2/3 (HUI 2/3) pisteissä viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
HUI:ta käytetään terveydentilan kuvaamiseen ja hyödyllisyyspisteiden saamiseen keräämällä tietoja käyttämällä yhtä tai useampaa kyselylomaketta muodossa, joka on valittu vastaamaan tiettyjä tutkimuksen suunnittelukriteereitä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0,00 (kuollut) - 1,00 (täydellinen terveys).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Connerin vanhempien luokitusasteikossa - tarkistettu lyhyt versio (CPRS-R:S) -pisteet viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) koostuu 27 kysymyksestä, jotka on arvosteltu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 3:een (erittäin totta) kokonaispistemäärän ollessa 0-81.
Korkeammat pisteet ovat osoitus lisääntyneestä ADHD:sta.
Tämä asteikko antaa vanhemmille mahdollisuuden reagoida lapsen käyttäytymisen perusteella ja auttaa arvioimaan ADHD:ta ja arvioimaan ongelmakäyttäytymistä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lapsen nukkumistottumuksia koskevan kyselylomakkeen (CSHQ) nukkumaanmenovastusalaskaalassa viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
CSHQ:n nukkumaanmenovastus-alaasteikko koostuu 6 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1 (ei koskaan/harvoin) 3:een (yleensä).
Korkeampi pistemäärä heijastaa häiriintynyttä unikäyttäytymistä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Unen laatu viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Post Sleep Questionnaire (PSQ) unen laadun yleisarvio.
Arviointivastauksia on 5, jotka vaihtelevat erittäin huonosta erittäin hyvään.
Arviointivastauksiin ei liity numeroita.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Weissin toiminnallisen heikentymisen arviointiasteikon keskiarvossa – emoraportti (WFIRS-P) maailmanlaajuinen pistemäärä viikolla 8 – LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0-3.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
|
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta korkeudessa viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta painossa viikolla 8 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Newcorn JH, Stein MA, Childress AC, Youcha S, White C, Enright G, Rubin J. Randomized, double-blind trial of guanfacine extended release in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: morning or evening administration. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Sep;52(9):921-30. doi: 10.1016/j.jaac.2013.06.006. Epub 2013 Aug 1.
- Stein MA, Sikirica V, Weiss MD, Robertson B, Lyne A, Newcorn JH. Does Guanfacine Extended Release Impact Functional Impairment in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder? Results from a Randomized Controlled Trial. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):953-62. doi: 10.1007/s40263-015-0291-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 9. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 9. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Guanfacine
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD503-314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .