Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og effekt av AM og PM en gang daglig dosering med Guanfacine Hydrochloride med forlenget frigivelse hos barn 6-12 med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (ADHD Tempo Study)

14. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, doseoptimaliseringsstudie som evaluerer tolerabiliteten og effekten av AM og PM en gang daglig dosering med forlenget frigivelse av guanfacinhydroklorid hos barn i alderen 6-12 år med en diagnose av oppmerksomhetssvikt /Hyperaktivitetsforstyrrelse

Hovedformålet er å vurdere effekten av dosering én gang daglig med optimalisert SPD503 (1, 2, 3 og 4 mg/dag), dosert enten om morgenen eller kvelden, sammenlignet med placebo, hos barn med ADHD målt ved endring fra baseline-score. ved endepunkt på ADHD-RS-IV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women;s Hospital and Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Toronto ADHD Clinic
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N8M7
        • ADHD Clinical/ The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Centerfor Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Clincial Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Marc Hertzman, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Richester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • NeuroScience Inc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-12 år gammel
  • ADHD diagnose
  • ADHD-RS-IV minimumscore på 28
  • CGI-S-poengsum > eller = 4

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende, kontrollert eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose
  • Tilstand eller sykdom som representerer upassende risiko for subjektet
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeavvik, synkope, hjerteledningsproblemer, treningsrelaterte hjertehendelser eller klinisk signifikant bradykardi; ortostatisk hypotensjon eller kontrollert eller ukontrollert hypertensjon
  • Bruk av forbudte medisiner som har CNS-effekter eller påvirker kognitiv ytelse
  • Historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder
  • Nåværende bruk av medisiner som påvirker BP eller hjertefrekvens
  • Betydelig overvektig
  • Vekt på mindre enn 55 lbs
  • Kjent allergi mot SPD503
  • Unormal urin narkotika- og alkoholskjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Extended-release Guanfacine Hydrochloride (SPD503) AM
Legemiddel: Guanfacinhydroklorid med utvidet frigivelse (SPD503)
dosert i AM
Andre navn:
  • Intuniv
EKSPERIMENTELL: placebo
Legemiddel: placebo
doseres i AM eller PM
EKSPERIMENTELL: SPD503 PM
Legemiddel: guanfacinhydroklorid med forlenget frigivelse
Dosert i PM
Andre navn:
  • Intuniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i oppmerksomhets-underskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse-vurderingsskala-IV (ADHD-RS-IV) total poengsum ved uke 8 - siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Baseline og opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S) ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
Baseline og opptil 8 uker
Forbedring på klinisk global inntrykksforbedringsskala (CGI-I) ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: opptil 8 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring inkluderer en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
opptil 8 uker
Endring fra baseline i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) total poengsum ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er et spørreskjema med 8 spørsmål scoret på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Totalskårene varierer fra 0 til 32, med økende poengsum som reflekterer større søvnighet.
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3)-score i uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
HUI brukes til å beskrive helsestatus og for å oppnå nyttepoeng ved å samle inn data ved å bruke ett eller flere spørreskjemaer i formater valgt for å matche de spesifikke studiedesignkriteriene. Poengsummen varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt helse). Høyere skårer representerer bedre helsetilstand.
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i Conners overordnede vurderingsskala - revidert kortversjon (CPRS-R:S) poengsum ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består av 27 spørsmål gradert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 3 (veldig sant) med en total poengsum fra 0 til 81. Høyere score indikerer økt ADHD. Denne skalaen lar foreldre svare på grunnlag av barnets atferd og hjelpe til med å vurdere ADHD og evaluere problematferd.
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i Bedtime Resistance Subscale of Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) i uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Underskalaen for sengetidsmotstand til CSHQ består av 6 elementer skåret på en skala fra 1 (aldri/sjelden) til 3 (vanligvis). En høyere score reflekterer mer forstyrret søvnadferd.
Baseline og opptil 8 uker
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Quality of Sleep ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: opptil 8 uker
Post Sleep Questionnaire (PSQ) samlet vurdering av søvnkvalitet. Det er 5 vurderingssvar som spenner fra veldig dårlig til veldig bra. Ingen tall er knyttet til vurderingssvarene.
opptil 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Weiss funksjonell svekkelsesvurderingsskala - overordnet rapport (WFIRS-P) Global score ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
WFIRS-P er en 50-elements skala med hvert element scoret fra 0 (aldri/ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte/veldig mye). Høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 3.
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i oral temperatur ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra grunnlinje i høyde ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i vekt ved uke 8 - LOCF
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD503-314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Guanfacinhydroklorid med utvidet frigivelse (SPD503)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere