Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność dawkowania rano i wieczorem chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (badanie ADHD Tempo)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy III z optymalizacją dawki oceniające tolerancję i skuteczność podawania rano i wieczorem chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie u dzieci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem deficytu uwagi /Nadpobudliwość

Głównym celem jest ocena skuteczności dawkowania zoptymalizowanego SPD503 (1, 2, 3 i 4 mg/dobę) raz dziennie, podawanego rano lub wieczorem, w porównaniu z placebo, u dzieci z ADHD, mierzoną zmianą w stosunku do wyniku wyjściowego w punkcie końcowym na ADHD-RS-IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women;s Hospital and Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Toronto ADHD Clinic
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N8M7
        • ADHD Clinical/ The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Centerfor Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Clincial Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Marc Hertzman, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Richester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • NeuroScience Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-12 lat
  • Diagnoza ADHD
  • Minimalny wynik ADHD-RS-IV 28
  • Wynik CGI-S > lub = 4

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna, kontrolowana lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna
  • Stan lub choroba, które stanowią nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika
  • Znana historia lub obecność strukturalnych nieprawidłowości serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, omdleń, problemów z przewodnictwem w sercu, incydentów sercowych związanych z wysiłkiem fizycznym lub istotnej klinicznie bradykardii; niedociśnienie ortostatyczne lub kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Stosowanie zabronionych leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na funkcje poznawcze
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bieżące stosowanie leków wpływających na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca
  • Znaczna nadwaga
  • Waga poniżej 55 funtów
  • Znana alergia na SPD503
  • Nieprawidłowy test narkotykowy i alkoholowy w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (SPD503) AM
Lek: chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (SPD503)
dawkowane w AM
Inne nazwy:
  • Intuniv
EKSPERYMENTALNY: placebo
Lek: placebo
dawkowane rano lub wieczorem
EKSPERYMENTALNY: SPD503 PM
Lek: chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu
Dawkowane w PM
Inne nazwy:
  • Intuniv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej-IV (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w 8. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
Linia bazowa i do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S) w 8. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
Linia bazowa i do 8 tygodni
Poprawa w skali ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) w 8. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawa obejmuje ocenę 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Pediatrycznej Skali Senności w ciągu dnia (PDSS) w 8. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Pediatryczna Skala Senności w ciągu dnia (PDSS) to kwestionariusz składający się z 8 pytań ocenianych w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym rosnący wynik odzwierciedla większą senność.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w wynikach Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) w 8. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
HUI służy do opisywania stanu zdrowia i uzyskiwania wyników użyteczności poprzez zbieranie danych za pomocą jednego lub więcej kwestionariuszy w formatach dobranych tak, aby pasowały do ​​określonych kryteriów projektu badania. Punktacja waha się od 0,00 (martwy) do 1,00 (doskonałe zdrowie). Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Rodziców Connera — poprawiona wersja skrócona (CPRS-R:S) Wynik w 8. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Krótka wersja skorygowanej skali Conner's Parent (CPRS-R) składa się z 27 pytań ocenianych w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 3 (bardzo prawdziwe), z łącznym wynikiem od 0 do 81. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ADHD. Ta skala pozwala rodzicom reagować na podstawie zachowania dziecka i pomaga ocenić ADHD i ocenić zachowania problemowe.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali oporu przed snem w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dziecka (CSHQ) w 8. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Podskala oporu przed snem CSHQ składa się z 6 pozycji ocenianych w skali od 1 (nigdy/rzadko) do 3 (zwykle). Wyższy wynik odzwierciedla bardziej zaburzone zachowanie podczas snu.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Kwestionariusz po śnie (PSQ) Jakość snu w 8. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Kwestionariusz Post Sleep (PSQ) ogólna ocena jakości snu. Istnieje 5 ocen, od bardzo słabej do bardzo dobrej. Z odpowiedziami oceniającymi nie są powiązane żadne liczby.
do 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej skali oceny upośledzenia czynnościowego Weissa — raport rodziców (WFIRS-P) Globalny wynik w 8. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
WFIRS-P to 50-itemowa skala, w której każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe. Średnie wyniki wahają się od 0 do 3.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 8 — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 8 — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana temperatury w jamie ustnej w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 8 — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w 8. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 8 — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Linia bazowa i do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD503-314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj