Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a účinnost dávkování AM a PM jednou denně s guanfacin hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním u dětí 6-12 s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) (studie ADHD Tempo)

14. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie optimalizace dávky hodnotící snášenlivost a účinnost dávkování AM a PM jednou denně s guanfacin hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním u dětí ve věku 6-12 let s diagnózou deficitu pozornosti /Porucha hyperaktivity

Primárním účelem je posoudit účinnost dávkování jednou denně s optimalizovaným SPD503 (1, 2, 3 a 4 mg/den), dávkovaným buď ráno nebo večer, ve srovnání s placebem, u dětí s ADHD, měřeno změnou od výchozího skóre v koncovém bodě na ADHD-RS-IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women;s Hospital and Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Toronto ADHD Clinic
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N8M7
        • ADHD Clinical/ The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Centerfor Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Clincial Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Marc Hertzman, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Richester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • NeuroScience Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-12 let
  • Diagnóza ADHD
  • ADHD-RS-IV minimální skóre 28
  • Skóre CGI-S > nebo = 4

Kritéria vyloučení:

  • Současná, kontrolovaná nebo nekontrolovaná, komorbidní psychiatrická diagnóza
  • Stav nebo nemoc, které představují nepřiměřené riziko pro subjekt
  • Známá anamnéza nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, poruch srdečního vedení, srdečních příhod souvisejících s cvičením nebo klinicky významné bradykardie; ortostatická hypotenze nebo kontrolovaná či nekontrolovaná hypertenze
  • Užívání zakázaných léků, které mají účinky na CNS nebo ovlivňují kognitivní výkon
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců
  • Současné užívání léků ovlivňujících TK nebo srdeční frekvenci
  • Výrazná nadváha
  • Hmotnost méně než 55 liber
  • Známá alergie na SPD503
  • Abnormální screening drog a alkoholu v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním (SPD503) AM
Lék: guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním (SPD503)
dávkování v AM
Ostatní jména:
  • Intuniv
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo
Lék: placebo
dávkování v dopoledních nebo odpoledních hodinách
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD503 PM
Lék: guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Dávkováno v PM
Ostatní jména:
  • Intuniv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity IV (ADHD-RS-IV) v celkovém skóre v 8. týdnu – poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) v týdnu 8 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými)
Výchozí stav a až 8 týdnů
Zlepšení na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnu 8 – LOCF
Časové okno: až 8 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení zahrnuje skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na stupnici.
až 8 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici dětské denní ospalosti (PDSS) od výchozího stavu v týdnu 8 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) je dotazník s 8 otázkami hodnocený na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž rostoucí skóre odráží větší ospalost.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu zdravotnických služeb – 2/3 (HUI 2/3) skóre v týdnu 8 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
HUI se používá k popisu zdravotního stavu a k získání skóre užitečnosti sběrem dat pomocí jednoho nebo více dotazníků ve formátech vybraných tak, aby odpovídaly specifickým kritériím návrhu studie. Bodování se pohybuje od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalé zdraví). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v Connerově rodičovské hodnotící stupnici – revidovaná krátká verze (CPRS-R:S) skóre v týdnu 8 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Revidovaná krátká verze Conner's Parent Scale (CPRS-R) se skládá z 27 otázek odstupňovaných na stupnici od 0 (vůbec není pravdivé) do 3 (velmi pravdivé) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 81. Vyšší skóre svědčí o zvýšené ADHD. Tato škála umožňuje rodičům reagovat na základě chování dítěte a pomáhá hodnotit ADHD a vyhodnocovat problémové chování.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v subškále rezistence před spaním v dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ) v týdnu 8 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Subškála odolnosti před spaním CSHQ se skládá ze 6 položek bodovaných na škále od 1 (nikdy/zřídka) do 3 (Obvykle). Vyšší skóre odráží více narušené spánkové chování.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Kvalita spánku v týdnu 8 - LOCF
Časové okno: až 8 týdnů
Celkové hodnocení kvality spánku Post Sleep Questionnaire (PSQ). Existuje 5 hodnocení od velmi špatné po velmi dobré. S odpověďmi na hodnocení nejsou spojena žádná čísla.
až 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve střední Weissově hodnotící stupnici funkčního poškození – rodičovská zpráva (WFIRS-P) Globální skóre v týdnu 8 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
WFIRS-P je škála s 50 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 3.
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 8 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 8 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna tepové frekvence od základní linie v týdnu 8 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna orální teploty od základní hodnoty v týdnu 8 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna výšky od základní linie v týdnu 8 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Výchozí stav a až 8 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie v týdnu 8 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
Výchozí stav a až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit