Tolerabilidad y eficacia de la dosificación AM y PM una vez al día con clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños de 6 a 12 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (Estudio ADHD Tempo)
14 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de optimización de dosis que evalúa la tolerabilidad y la eficacia de la dosificación AM y PM una vez al día con clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños de 6 a 12 años con diagnóstico de déficit de atención /Desorden de hiperactividad
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la dosificación una vez al día con SPD503 optimizado (1, 2, 3 y 4 mg/día), dosificado por la mañana o por la noche, en comparación con el placebo, en niños con TDAH, medido por el cambio desde la puntuación inicial. en el punto final en el ADHD-RS-IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women;s Hospital and Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Toronto ADHD Clinic
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N8M7
- ADHD Clinical/ The Kids Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N-OW8
- Royal University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Centerfor Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Clincial Research Group
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois Chicago
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Marc Hertzman, M.D., P.C.
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-
Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Richester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Children's Specialized Hospital
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Innovis Health
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Western Clinical Investigations
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
- Cerebral Research, LLC
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Vermont Clinical Study Center
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- NeuroScience Inc
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-12 años
- Diagnóstico de TDAH
- TDAH-RS-IV puntuación mínima de 28
- Puntuación CGI-S > o = 4
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado o no controlado
- Condición o enfermedad que representa un riesgo inapropiado para el sujeto
- Antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, problemas de conducción cardíaca, eventos cardíacos relacionados con el ejercicio o bradicardia clínicamente significativa; hipotensión ortostática o hipertensión controlada o no controlada
- Uso de medicamentos prohibidos que tienen efectos sobre el SNC o afectan el rendimiento cognitivo
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Uso actual de medicamentos que afectan la PA o la frecuencia cardíaca
- Significativamente sobrepeso
- Peso de menos de 55 libras
- Alergia conocida a SPD503
- Examen anormal de drogas y alcohol en la orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada (SPD503) AM
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dosificado en AM
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: placebo
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dosificado en la mañana o la tarde
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EXPERIMENTAL: SPD503 PM
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Dosificado en la tarde
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV (ADHD-RS-IV) Puntaje total en la semana 8 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Mejora en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor).
La mejora incluye una puntuación de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en la escala.
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hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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La Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) es un cuestionario de 8 preguntas puntuadas en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 32, y el aumento de la puntuación refleja una mayor somnolencia.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de servicios públicos de salud-2/3 (HUI 2/3) en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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HUI se utiliza para describir el estado de salud y obtener puntuaciones de utilidad mediante la recopilación de datos utilizando uno o más cuestionarios en formatos seleccionados para que coincidan con los criterios de diseño de estudio específicos.
La puntuación varía de 0,00 (muerto) a 1,00 (salud perfecta).
Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación para padres de Conner - Puntaje de la versión corta revisada (CPRS-R:S) en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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La versión corta revisada de la escala de calificación de padres de Conner (CPRS-R) consta de 27 preguntas calificadas en una escala de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto) con una puntuación total que va de 0 a 81.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un aumento del TDAH.
Esta escala permite a los padres responder sobre la base del comportamiento del niño y ayudar a evaluar el TDAH y evaluar el comportamiento problemático.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la subescala de resistencia a la hora de acostarse del Cuestionario de hábitos de sueño del niño (CSHQ) en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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La subescala de resistencia a la hora de acostarse de CSHQ consta de 6 ítems puntuados en una escala de 1 (nunca/rara vez) a 3 (habitualmente).
Una puntuación más alta refleja un comportamiento del sueño más perturbado.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cuestionario posterior al sueño (PSQ) Calidad del sueño en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Cuestionario posterior al sueño (PSQ) calificación general de la calidad del sueño.
Hay 5 respuestas de calificación que van desde muy mala hasta muy buena.
No hay números asociados con las respuestas de calificación.
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hasta 8 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss promedio - Informe principal (WFIRS-P) Puntaje global en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3.
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la temperatura oral en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en altura en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso en la semana 8 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
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Línea de base y hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Newcorn JH, Stein MA, Childress AC, Youcha S, White C, Enright G, Rubin J. Randomized, double-blind trial of guanfacine extended release in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: morning or evening administration. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Sep;52(9):921-30. doi: 10.1016/j.jaac.2013.06.006. Epub 2013 Aug 1.
- Stein MA, Sikirica V, Weiss MD, Robertson B, Lyne A, Newcorn JH. Does Guanfacine Extended Release Impact Functional Impairment in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder? Results from a Randomized Controlled Trial. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):953-62. doi: 10.1007/s40263-015-0291-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- SPD503-314
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .