주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6-12세 아동의 서방형 구안파신 염산염을 1일 1회 투여한 AM 및 PM의 내약성 및 효능(ADHD 템포 연구)
2021년 5월 14일 업데이트: Shire
주의력결핍 진단을 받은 6-12세 소아에서 서방형 구안파신 염산염을 1일 1회 투여하여 AM 및 PM의 내약성 및 효능을 평가하는 3상, 이중맹검, 무작위배정, 다기관, 위약 대조, 용량 최적화 연구 /과잉행동장애
1차 목적은 베이스라인 점수로부터의 변화로 측정된 ADHD 소아에서 위약과 비교하여 아침 또는 저녁에 투여된 최적화된 SPD503(1, 2, 3 및 4mg/일)의 1일 1회 투여의 효능을 평가하는 것입니다. ADHD-RS-IV의 끝점에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- Valley Clinical Research, Inc.
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Centerfor Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Clincial Research Group
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois Chicago
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Marc Hertzman, M.D., P.C.
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Richester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Children's Specialized Hospital
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Innovis Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Western Clinical Investigations
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San Antonio, Texas, 미국, 78247
- Cerebral Research, LLC
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Vermont Clinical Study Center
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-
Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- NeuroScience Inc
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Women;s Hospital and Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- Toronto ADHD Clinic
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N8M7
- ADHD Clinical/ The Kids Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N-OW8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-12세
- ADHD 진단
- ADHD-RS-IV 최소 점수 28
- CGI-S 점수 > 또는 = 4
제외 기준:
- 현재 통제되거나 통제되지 않는 동반이환 정신과 진단
- 피험자에게 부적절한 위험을 나타내는 상태 또는 질병
- 구조적 심장 이상, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 심장 전도 문제, 운동 관련 심장 사건 또는 임상적으로 유의한 서맥의 알려진 병력 또는 존재 기립성 저혈압 또는 통제되거나 통제되지 않는 고혈압
- CNS 효과가 있거나 인지 기능에 영향을 미치는 금지 약물 사용
- 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
- BP 또는 심박수에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
- 상당히 과체중
- 55파운드 미만의 무게
- SPD503에 대한 알려진 알레르기
- 비정상적인 소변 약물 및 알코올 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서방형 구안파신 염산염(SPD503) AM
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오전에 투약
다른 이름들:
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실험적: 위약
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오전 또는 오후에 투여
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실험적: SPD503 오후
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오후에 투약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV(ADHD-RS-IV) 총 점수의 기준선에서 8주차까지의 변화 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선 및 최대 8주
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ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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기준선 및 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 임상적 전반적 인상-질병의 중증도(CGI-S) 평가 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선 및 최대 8주
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8주 차 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 척도 개선 - LOCF
기간: 최대 8주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선에는 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)이 포함됩니다.
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최대 8주
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8주차 소아 주간 졸음 척도(PDSS) 총 점수의 기준선에서 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale)는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수가 매겨진 8개의 질문 설문지입니다.
총 점수의 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 8주
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8주차 건강 유틸리티 지수-2/3(HUI 2/3) 점수의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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HUI는 특정 연구 설계 기준과 일치하도록 선택된 형식으로 하나 이상의 설문지를 사용하여 데이터를 수집하여 건강 상태를 설명하고 유틸리티 점수를 얻는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0.00(죽음)에서 1.00(완벽한 건강)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 8주
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Conner의 부모 등급 척도 기준선에서 변경 - 8주 차에 수정된 짧은 버전(CPRS-R:S) 점수 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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Conner's Parent rating Scale-revised short version(CPRS-R)은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 사실임)까지 등급이 매겨진 27개의 질문으로 구성되며 총 점수 범위는 0~81입니다.
점수가 높을수록 ADHD가 증가했음을 나타냅니다.
이 척도를 통해 부모는 아동의 행동에 따라 반응하고 ADHD를 평가하고 문제 행동을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 최대 8주
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8주 차 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)의 취침 시간 저항 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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CSHQ의 취침 시간 저항 하위척도는 1(전혀/드물게)에서 3(보통)까지의 척도로 6개 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 방해받은 수면 행동을 반영합니다.
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기준선 및 최대 8주
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8주차 수면 후 설문지(PSQ) 수면의 질 - LOCF
기간: 최대 8주
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수면 후 설문지(PSQ) 수면의 질에 대한 전반적인 평가.
매우 나쁨에서 매우 좋음까지 5개의 평가 응답이 있습니다.
평가 응답과 연결된 숫자는 없습니다.
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최대 8주
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Mean Weiss Functional Impairment Rating Scale - 부모 보고서(WFIRS-P) 글로벌 점수(8주차) - LOCF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 8주
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
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기준선 및 최대 8주
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8주차 수축기 혈압의 기준선 대비 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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기준선 및 최대 8주
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8주차 확장기 혈압의 기준선 대비 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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기준선 및 최대 8주
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8주차 맥박수 기준선에서 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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기준선 및 최대 8주
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8주차 구강 온도의 기준선으로부터의 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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기준선 및 최대 8주
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8주차에 키 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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기준선 및 최대 8주
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8주차 체중 기준선에서 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 최대 8주
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기준선 및 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newcorn JH, Stein MA, Childress AC, Youcha S, White C, Enright G, Rubin J. Randomized, double-blind trial of guanfacine extended release in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: morning or evening administration. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Sep;52(9):921-30. doi: 10.1016/j.jaac.2013.06.006. Epub 2013 Aug 1.
- Stein MA, Sikirica V, Weiss MD, Robertson B, Lyne A, Newcorn JH. Does Guanfacine Extended Release Impact Functional Impairment in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder? Results from a Randomized Controlled Trial. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):953-62. doi: 10.1007/s40263-015-0291-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD503-314
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