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Tollerabilità ed efficacia della somministrazione una volta al giorno AM e PM di guanfacina cloridrato a rilascio prolungato nei bambini di 6-12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (The ADHD Tempo Study)

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, sull'ottimizzazione della dose che valuta la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione una volta al giorno AM e PM di guanfacina cloridrato a rilascio prolungato in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di deficit di attenzione / Disturbo da iperattività

Lo scopo principale è valutare l'efficacia della somministrazione una volta al giorno con SPD503 ottimizzato (1, 2, 3 e 4 mg/giorno), somministrato al mattino o alla sera, rispetto al placebo, nei bambini con ADHD misurata dalla variazione rispetto al punteggio basale all'endpoint sull'ADHD-RS-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women;s Hospital and Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Toronto ADHD Clinic
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N8M7
        • ADHD Clinical/ The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Centerfor Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Clincial Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Marc Hertzman, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Richester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • NeuroScience Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-12 anni
  • Diagnosi ADHD
  • Punteggio minimo ADHD-RS-IV di 28
  • Punteggio CGI-S > o = 4

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica in comorbilità attuale, controllata o non controllata
  • Condizione o malattia che rappresenta un rischio inappropriato per il soggetto
  • Storia nota o presenza di anomalie cardiache strutturali, gravi anomalie del ritmo cardiaco, sincope, problemi di conduzione cardiaca, eventi cardiaci correlati all'esercizio o bradicardia clinicamente significativa; ipotensione ortostatica o ipertensione controllata o incontrollata
  • Uso di farmaci proibiti che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni cognitive
  • Storia di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi
  • Uso corrente di farmaci che influenzano la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca
  • Significativamente sovrappeso
  • Peso inferiore a 55 libbre
  • Allergia nota a SPD503
  • Schermo anormale di droghe e alcol nelle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Guanfacina cloridrato a rilascio prolungato (SPD503) AM
Droga: guanfacina cloridrato a rilascio prolungato (SPD503)
dosato in AM
Altri nomi:
  • Intuiv
SPERIMENTALE: placebo
Droga: placebo
dosato al mattino o alla sera
SPERIMENTALE: SPD503 PM
Droga: guanfacina cloridrato a rilascio prolungato
Dosato nel PM
Altri nomi:
  • Intuiv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV (ADHD-RS-IV) alla settimana 8 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
Basale e fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S) alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Basale e fino a 8 settimane
Miglioramento della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento include un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
La Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) è un questionario di 8 domande valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 32, con un punteggio crescente che riflette una maggiore sonnolenza.
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
L'HUI viene utilizzato per descrivere lo stato di salute e per ottenere punteggi di utilità raccogliendo dati utilizzando uno o più questionari in formati selezionati per corrispondere ai criteri specifici di progettazione dello studio. Il punteggio varia da 0,00 (morto) a 1,00 (perfetta salute). Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei genitori di Conner - Punteggio della versione breve rivista (CPRS-R:S) alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
La versione breve rivista della Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) è composta da 27 domande classificate su una scala da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero) con un punteggio totale che va da 0 a 81. I punteggi più alti sono indicativi di un aumento dell'ADHD. Questa scala consente ai genitori di rispondere sulla base del comportamento del bambino e aiuta a valutare l'ADHD e valutare il comportamento problema.
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di resistenza prima di coricarsi del questionario sulle abitudini del sonno del bambino (CSHQ) alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
La sottoscala di resistenza prima di coricarsi di CSHQ è composta da 6 item valutati su una scala da 1 (mai/raramente) a 3 (solitamente). Un punteggio più alto riflette un comportamento del sonno più disturbato.
Basale e fino a 8 settimane
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Qualità del sonno alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Post Sleep Questionnaire (PSQ) valutazione complessiva della qualità del sonno. Ci sono 5 risposte di valutazione che vanno da molto scarso a molto buono. Nessun numero è associato alle risposte di valutazione.
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella media Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) Punteggio globale alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. I punteggi medi vanno da 0 a 3.
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della temperatura orale alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale in altezza alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane
Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 8 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Basale e fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD503-314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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