急性冠症候群（ACS）患者のうつ病の治療 (TREATED-ACS)
2020年1月30日 更新者：Chiara Rafanelli、University of Bologna
急性冠症候群患者におけるうつ病の認知行動療法
心筋梗塞や不安定狭心症などの虚血性心疾患に関連するうつ病の感情状態は、その後の心疾患や死亡の危険因子です。
しかし、うつ病の ACS 患者の心臓リスクを軽減しようとした唯一の心理的介入試験では、うつ病の変化が生存率の改善につながらないことが示されました。
このような介入は、ライフスタイルの変更や心理的幸福の改善などの問題に対処していませんでした。
私たちの研究グループは、多くの臨床試験で検証されている幸福を高める心理療法戦略である幸福療法 (WBT) を開発しました。
このプロジェクトの目的は、患者管理の標準的な臨床手順である臨床管理と比較して、うつ病および/または意気消沈したACS患者の心臓リスクを軽減する上で、ライフスタイルの修正およびWBTとともに認知行動療法（CBT）の有効性を評価することです（ CM）。
同じプロトコルが 2 つのセンター (ボローニャとトリノ) で実施されます。
心筋梗塞または不安定狭心症の最初のエピソードの後、抑うつ障害の DSM-IV 基準および士気低下の DCPR 基準を満たす 100 人の患者が、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 2)CM。
どちらのグループでも、治療は週に 1 回、45 分間の 12 回のセッションで構成されます。
2年間のフォローアップが行われます。
心理的治療は、臨床管理と比較して、フォローアップ時の心臓の罹患率と死亡率を大幅に減少させる可能性があると予想されます。
この調査結果は、かなりの予防的意味合いと、医療費の大幅な削減の可能性を伴う可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
同じプロトコルが 2 つの参加センター (ボローニャのマッジョーレ病院とトリノのサン ジョヴァンニ バティスタ病院) で実施されます。
参加者は、急性心筋梗塞または不安定狭心症の最初のエピソードから回復している患者になります。 心筋梗塞は、心臓の症状（急性の胸部、心窩部、頸部、顎、または腕の痛みまたは不快感または圧迫感の存在）および徴候（急性うっ血性心不全または非心原性ショックがない場合の心原性ショック）によって記録されます。心電図所見（特徴的な進化的ST-T変化または新しいQ波）および/または心臓バイオマーカー（心筋壊死の血液測定値、特にCK、CK-MB、CK-MBm、またはトロポニン、cTn）に関連するCHDの原因）。 不安定狭心症は、心筋壊死バイオマーカーが存在しない場合、心電図所見 (ST セグメントの低下および異常な T 波) の可能性を伴う心臓症状 (20 分未満続く胸痛) によって記録されます。
研究に参加する医学的に適格な患者は、インデックスイベントの30日後にスクリーニングされた場合、選択基準を満たす必要があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40100
- Maggiore Hospital
-
Torino、イタリア、10100
- Molinette Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の少なくとも1つの現在の診断：大または軽度のうつ病、DSM-IV基準による気分変調症、およびDCPR基準による意気消沈
- Mini-Mental State Examination のスコアが 24 を超える
- -参加するために患者から提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 双極性障害の病歴 (DSM-IV 基準)
- 精神病の特徴を伴う大うつ病
- -過去12か月間の薬物乱用または依存の履歴
- 重大な自殺リスク
- 抗うつ薬の現在の使用
- あらゆる形態の心理療法による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：臨床管理
対照群
|
|
|
実験的：CBT + WBT
認知行動療法とウェルビーイング療法およびライフスタイルの修正を組み合わせた治療を受けている患者
|
CBT にはいくつかの重要な機能が含まれます。患者がより頻繁に楽しい活動に参加できるように支援する (行動の活性化)。問題解決能力の向上;問題を解決するための具体的な戦略についての指示とガイダンスを提供します。
WBT に含まれるテクニックは、環境の習得、人生の目的、個人の成長、自律性、自己受容、および他者との前向きな関係の障害を克服するために使用できます。
CM は、患者の臨床状態を確認し、必要に応じて患者にサポートとアドバイスを提供することで構成されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床管理と比較した、うつ病の臨床面接の変化によって評価された、認知行動療法およびウェルビーイング療法後のうつ病およびウェルビーイングの改善
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
うつ病の臨床面接 (CID) の Paykel の 20 項目の変更バージョンでは、情動症状の包括的な評価が可能であり、症状の重症度、頻度、および/または質に基づいた各アンカー ポイントの仕様を含む 7 段階スケールで評価された 20 項目が含まれています。
それは、伝統的な精神医学ノソグラフィー (DSM) に精神的苦痛の次元的な説明を追加します。
合計スコアは、20 項目のそれぞれを追加することによって得られ、20 から 140 の範囲である可能性があります。
点数が高いほど精神状態が悪い。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
|
認知行動療法およびウェルビーイング療法後のうつ病およびウェルビーイングの改善は、臨床管理と比較して、症状アンケート (「不安」サブスケール) の変化によって評価されます。
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
不安症状は、ケルナーの症状アンケート (SQ) のサブスケールです。
SQ は 92 項目の自己申告式アンケートで、「抑うつ」、「不安」、「敵意・過敏性」、「身体化」の 4 つの主な尺度 (各 23 項目) が得られます。
この手段は、自己認識された潜在的な心理的苦痛の特定に役立ちます。
回答は二分法 (YES/NO または TRUE/FALSE) であり、0 または 1 で評価されるため、各スケール スコアは 0 から 23 の範囲になります。
合計点が高いほど、精神的苦痛が高いことを示します。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
|
認知行動療法とウェルビーイング療法後のうつ病とウェルビーイングの改善は、臨床管理と比較して、心理的ウェルビーイング スケール (「自律性」次元) の変化によって評価されます。
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
Psychological Well-Being スケール (PWB) の自律性の次元。
多次元構造を持つ 84 項目のアンケートである PWB は、キャロル リフによって概念化された 6 つの心理的幸福の側面 (自律性、環境への習熟、個人の成長、前向きな関係、人生の目的、自己受容) を評価するために使用されてきました。各14項目を含みます。
すべての項目は、6 ポイントのリッカート スケール (1 から 6 の範囲) での一致度の高低によって定義されます。したがって、各スケール スコアは 14 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な幸福度が高くなります。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
|
認知行動療法およびウェルビーイング療法後のうつ病およびウェルビーイングの改善は、臨床管理と比較して、症状アンケート (「うつ病」サブスケール) の変化によって評価されます。
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
ケルナーの症状アンケート (SQ) の抑うつ症状サブスケール。
SQ は 92 項目の自己申告式アンケートで、「抑うつ」、「不安」、「敵意・過敏性」、「身体化」の 4 つの主な尺度 (各 23 項目) が得られます。
この手段は、自己認識された潜在的な心理的苦痛の特定に役立ちます。
回答は二分法 (YES/NO または TRUE/FALSE) であり、0 または 1 で評価されるため、各スケール スコアは 0 から 23 の範囲になります。
合計点が高いほど、精神的苦痛が高いことを示します。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
|
認知行動療法およびウェルビーイング療法後のうつ病およびウェルビーイングの改善は、臨床管理と比較して、症状アンケート (「身体化」サブスケール) の変化によって評価されます。
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
ケルナーの症状アンケート (SQ) の身体症状サブスケール。
SQ は 92 項目の自己申告式アンケートで、「抑うつ」、「不安」、「敵意・過敏性」、「身体化」の 4 つの主な尺度 (各 23 項目) が得られます。
この手段は、自己認識された潜在的な心理的苦痛の特定に役立ちます。
回答は二分法 (YES/NO または TRUE/FALSE) であり、0 または 1 で評価されるため、各スケール スコアは 0 から 23 の範囲になります。
合計点が高いほど、精神的苦痛が高いことを示します。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
|
認知行動療法とウェルビーイング療法後のうつ病とウェルビーイングの改善は、臨床管理と比較して、症状アンケート (「敵意」サブスケール) の変化によって評価されます。
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
敵意の症状は、ケルナーの症状アンケート (SQ) のサブスケールです。
SQ は 92 項目の自己申告式アンケートで、「抑うつ」、「不安」、「敵意・過敏性」、「身体化」の 4 つの主な尺度 (各 23 項目) が得られます。
この手段は、自己認識された潜在的な心理的苦痛の特定に役立ちます。
回答は二分法 (YES/NO または TRUE/FALSE) であり、0 または 1 で評価されるため、各スケール スコアは 0 から 23 の範囲になります。
合計点が高いほど、精神的苦痛が高いことを示します。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
|
認知行動療法とウェルビーイング療法後のうつ病とウェルビーイングの改善は、臨床管理と比較して、心理的ウェルビーイング スケール (「環境マスタリー」次元) の変化によって評価されます。
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
心理的幸福尺度 (PWB) の環境習得次元。
多次元構造を持つ 84 項目のアンケートである PWB は、キャロル リフによって概念化された 6 つの心理的幸福の側面 (自律性、環境への習熟、個人の成長、前向きな関係、人生の目的、自己受容) を評価するために使用されてきました。各14項目を含みます。
すべての項目は、6 ポイントのリッカート スケール (1 から 6 の範囲) での一致度の高低によって定義されます。したがって、各スケール スコアは 14 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な幸福度が高くなります。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
|
認知行動療法とウェルビーイング療法後のうつ病とウェルビーイングの改善は、臨床管理と比較して、心理的ウェルビーイング スケール (「個人の成長」次元) の変化によって評価されます。
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
心理的幸福尺度 (PWB) の個人的成長の側面。
多次元構造を持つ 84 項目のアンケートである PWB は、キャロル リフによって概念化された 6 つの心理的幸福の側面 (自律性、環境への習熟、個人の成長、前向きな関係、人生の目的、自己受容) を評価するために使用されてきました。各14項目を含みます。
すべての項目は、6 ポイントのリッカート スケール (1 から 6 の範囲) での一致度の高低によって定義されます。したがって、各スケール スコアは 14 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な幸福度が高くなります。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
|
認知行動療法とウェルビーイング療法後のうつ病とウェルビーイングの改善は、臨床管理と比較して、心理的ウェルビーイング スケール (「正の関係」次元) の変化によって評価されます。
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
心理的幸福尺度 (PWB) の肯定的な関係の次元。
多次元構造を持つ 84 項目のアンケートである PWB は、キャロル リフによって概念化された 6 つの心理的幸福の側面 (自律性、環境への習熟、個人の成長、前向きな関係、人生の目的、自己受容) を評価するために使用されてきました。各14項目を含みます。
すべての項目は、6 ポイントのリッカート スケール (1 から 6 の範囲) での一致度の高低によって定義されます。したがって、各スケール スコアは 14 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な幸福度が高くなります。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
|
認知行動療法とウェルビーイング療法後のうつ病とウェルビーイングの改善は、臨床管理と比較して、心理的ウェルビーイング スケール (「人生の目的」次元) の変化によって評価されます。
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
Psychological Well-Being スケール (PWB) の人生の目的。
多次元構造を持つ 84 項目のアンケートである PWB は、キャロル リフによって概念化された 6 つの心理的幸福の側面 (自律性、環境への習熟、個人の成長、前向きな関係、人生の目的、自己受容) を評価するために使用されてきました。各14項目を含みます。
すべての項目は、6 ポイントのリッカート スケール (1 から 6 の範囲) での一致度の高低によって定義されます。したがって、各スケール スコアは 14 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な幸福度が高くなります。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
|
認知行動療法とウェルビーイング療法後のうつ病とウェルビーイングの改善は、臨床管理と比較して、心理的ウェルビーイング スケール (「自己受容」次元) の変化によって評価されます。
時間枠：治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
心理的幸福尺度 (PWB) の自己受容次元。
多次元構造を持つ 84 項目のアンケートである PWB は、キャロル リフによって概念化された 6 つの心理的幸福の側面 (自律性、環境への習熟、個人の成長、前向きな関係、人生の目的、自己受容) を評価するために使用されてきました。各14項目を含みます。
すべての項目は、6 ポイントのリッカート スケール (1 から 6 の範囲) での一致度の高低によって定義されます。したがって、各スケール スコアは 14 から 84 の範囲であり、スコアが高いほど心理的な幸福度が高くなります。
|
治療前、治療直後、3、6、12、30ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30か月のフォローアップで心臓の問題、血行再建術、再発性非致死性心筋梗塞または心臓死亡のために入院した参加者の数。
時間枠：治療後30ヶ月のフォローアップ
|
心合併症による再入院、急性心筋梗塞、不安定狭心症、血管形成術、心臓手術、ACS の最初のエピソード後に発生する心臓死亡率など、心臓の負の転帰の頻度。
|
治療後30ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chiara Rafanelli, MD, Ph.D、Department of Psychology, University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。