- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00998400
Behandling af depression hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). (TREATED-ACS)
Kognitiv adfærdsmæssig behandling af depression hos patienter med akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samme protokol vil blive udført i de to deltagende centre (Maggiore Hospital i Bologna og San Giovanni Battista Hospital i Torino).
Deltagerne vil være patienter, der kommer sig efter en første episode med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina. Myokardieinfarkt vil blive dokumenteret ved hjertesymptomer (tilstedeværelse af akut bryst-, epigastrisk, nakke-, kæbe- eller armsmerter eller ubehag eller tryk uden tilsyneladende ikke-kardial kilde) og tegn (akut kongestiv hjertesvigt eller kardiogent shock i fravær af ikke- CHD-årsager) forbundet med EKG-fund (karakteristiske evolutionære ST-T-ændringer eller nye Q-bølger) og/eller hjertebiomarkører (blodmålinger af myokardienekrose, specifikt CK, CK-MB, CK-MBm eller troponin, cTn). Ustabil angina vil blive dokumenteret af hjertesymptomer (brystsmerter, der varer mindre end 20 minutter) med sandsynlige EKG-fund (ST-segmentdepression og unormal T-bølge) i fravær af myokardienekrosebiomarkører.
Medicinsk kvalificerede patienter involveret i undersøgelsen skal, når de screenes 30 dage efter deres indekshændelse, opfylde inklusionskriterierne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40100
- Maggiore Hospital
-
Torino, Italien, 10100
- Molinette Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en aktuel diagnose af mindst én af følgende: større eller mindre depression, dystymi i henhold til DSM-IV-kriterier og demoralisering i henhold til DCPR-kriterier
- Mini-Mental State Examination score højere end 24
- skriftligt informeret samtykke fra patienten til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med bipolar lidelse (DSM-IV kriterier)
- svær depression med psykotiske træk
- historie med stofmisbrug eller afhængighed i løbet af de foregående 12 måneder
- alvorlig selvmordsrisiko
- nuværende brug af antidepressiva
- nuværende behandling med enhver form for psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Klinisk ledelse
Kontrolgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTEL: CBT + WBT
Patienter behandlet med kognitiv adfærdsterapi i kombination med trivselsterapi og livsstilsændring
|
CBT involverer flere væsentlige funktioner: identifikation og korrektion af unøjagtige tanker forbundet med deprimerede følelser (kognitiv omstrukturering); at hjælpe patienter til at engagere sig oftere i fornøjelige aktiviteter (adfærdsaktivering); forbedring af problemløsningsevner; give instruktion og vejledning i specifikke strategier til løsning af problemer.
Teknikkerne inkluderet i WBT kan bruges til at overvinde svækkelser i miljømæssig mestring, formål i livet, personlig vækst, autonomi, selvaccept og positive relationer til andre.
CM vil bestå i at gennemgå patienternes kliniske status, og give patienten støtte og råd om nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i klinisk interview for depression sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Paykels 20-elements ændringsversion af Clinical Interview for Depression (CID) giver mulighed for en omfattende vurdering af affektiv symptomatologi og indeholder 20 punkter vurderet på 7-punkts skalaer med specifikation af hvert ankerpunkt baseret på symptomernes sværhedsgrad, hyppighed og/eller kvalitet.
Det tilføjer en dimensionel beskrivelse af mental lidelse til traditionel psykiatrisk nosografi (DSM).
Den samlede score opnås ved at tilføje hver af 20 elementer, og den kan variere fra 20 til 140.
Jo højere score, jo værre er den psykiske tilstand.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i symptomspørgeskema ("Angst"-underskala), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Angstsymptomer underskala af Kellners Symptom Questionnaire (SQ).
SQ er et selvrapporterende spørgeskema med 92 punkter, som giver 4 hovedskalaer, der hver omfatter 23 emner: "depression", "angst", "fjendtlighed-irritabilitet" og "somatisering".
Dette instrument hjælper med at identificere selvopfattet subklinisk psykologisk lidelse.
Svarene er dikotomiske (JA/NEJ eller SAND/FALSK) og bedømt med 0 eller 1, derfor kan hver skala-score variere fra 0 til 23.
Jo højere den samlede score, jo højere er den psykiske lidelse.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i psykologiske velværeskalaer ("autonomi"-dimensionen), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Autonomidimensionen af skalaerne for psykologisk velvære (PWB).
PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver.
Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i symptomspørgeskema ("Depression"-underskala), sammenlignet med klinisk behandling
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Depressive symptomer underskala af Kellners Symptom Questionnaire (SQ).
SQ er et selvrapporterende spørgeskema med 92 punkter, som giver 4 hovedskalaer, der hver omfatter 23 emner: "depression", "angst", "fjendtlighed-irritabilitet" og "somatisering".
Dette instrument hjælper med at identificere selvopfattet subklinisk psykologisk lidelse.
Svarene er dikotomiske (JA/NEJ eller SAND/FALSK) og bedømt med 0 eller 1, derfor kan hver skala-score variere fra 0 til 23.
Jo højere den samlede score, jo højere er den psykiske lidelse.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og trivselsterapi vurderet ved ændringer i symptomspørgeskema ("Somatisering"-underskala), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Somatiske symptomer underskala af Kellners Symptom Questionnaire (SQ).
SQ er et selvrapporterende spørgeskema med 92 punkter, som giver 4 hovedskalaer, der hver omfatter 23 emner: "depression", "angst", "fjendtlighed-irritabilitet" og "somatisering".
Dette instrument hjælper med at identificere selvopfattet subklinisk psykologisk lidelse.
Svarene er dikotomiske (JA/NEJ eller SAND/FALSK) og bedømt med 0 eller 1, derfor kan hver skala-score variere fra 0 til 23.
Jo højere den samlede score, jo højere er den psykiske lidelse.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i symptomspørgeskema ("fjendtlighedsunderskala"), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Fjendtlighedssymptomer underskala af Kellners Symptom Questionnaire (SQ).
SQ er et selvrapporterende spørgeskema med 92 punkter, som giver 4 hovedskalaer, der hver omfatter 23 emner: "depression", "angst", "fjendtlighed-irritabilitet" og "somatisering".
Dette instrument hjælper med at identificere selvopfattet subklinisk psykologisk lidelse.
Svarene er dikotomiske (JA/NEJ eller SAND/FALSK) og bedømt med 0 eller 1, derfor kan hver skala-score variere fra 0 til 23.
Jo højere den samlede score, jo højere er den psykiske lidelse.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og trivselsterapi vurderet ved ændringer i psykologisk velværeskala ("Environmental Mastery"-dimensionen), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Miljømestringsdimension af PWB-skalaerne (Psykologisk Velvære).
PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver.
Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i psykologiske velværeskalaer ("personlig vækst"-dimension), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Personlig vækstdimension af psykologisk velværeskalaen (PWB).
PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver.
Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og trivselsterapi vurderet ved ændringer i psykologiske velværeskalaer ("positive relationer"-dimensionen), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Positive relationer dimension af Psykologisk velvære skalaer (PWB).
PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver.
Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og trivselsterapi vurderet ved ændringer i psykologiske velværeskalaer ("Formål i livet"-dimensionen), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Formål i livsdimensionen af den psykologiske velværeskala (PWB).
PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver.
Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
|
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og trivselsterapi vurderet ved ændringer i psykologiske velværeskalaer ("Selvaccept"-dimensionen), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Selvacceptdimension af PWB-skalaerne (Psykologisk Velvære).
PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver.
Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
|
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med indlæggelser på grund af hjerteproblemer, revaskularisering, tilbagevendende ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hjertedødelighed ved 30-måneders opfølgning.
Tidsramme: 30 måneders opfølgning efter behandling
|
Hyppigheder af negative hjerteudfald, såsom genindlæggelser på grund af hjertekomplikationer, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, angioplastik, hjertekirurgi og hjertedødelighed, der opstår efter den første episode af ACS.
|
30 måneders opfølgning efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008.1263
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .