Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depression hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). (TREATED-ACS)

30. januar 2020 opdateret af: Chiara Rafanelli, University of Bologna

Kognitiv adfærdsmæssig behandling af depression hos patienter med akut koronarsyndrom

Følelsesmæssige tilstande af depression i forbindelse med iskæmiske hjertesygdomme, såsom myokardieinfarkt eller ustabil angina, er risikofaktorer for efterfølgende hjertebegivenheder og dødelighed. Det eneste psykologiske interventionsforsøg, der forsøgte at reducere hjerterisikoen hos deprimerede ACS-patienter, viste imidlertid, at ændringer i depression ikke udmøntede sig i forbedret overlevelse. En sådan intervention behandlede ikke spørgsmål såsom livsstilsændringer og forbedring af psykologisk velvære, som viste sig at påvirke individuel sårbarhed over for medicinsk sygdom. Vores forskningsgruppe har udviklet en velværesforstærkende psykoterapeutisk strategi, velværeterapi (WBT), som er blevet valideret i en række kliniske forsøg. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sammen med livsstilsmodifikation og WBT til at reducere hjerterisiko hos deprimerede og/eller demoraliserede ACS-patienter sammenlignet med en standard klinisk procedure for patientbehandling, den kliniske håndtering ( CM). Den samme protokol vil blive gennemført i to centre (Bologna og Torino). 100 patienter efter en første episode med myokardieinfarkt eller ustabil angina, der opfylder DSM-IV kriterier for depressive lidelser og DCPR kriterier for demoralisering vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: 1) CBT suppleret med livsstilsmodifikation og WBT; 2) CM. I begge grupper vil behandlingen bestå af 12 sessioner på 45 minutter en gang om ugen. Der vil blive udført en toårig opfølgning. Det forventes, at psykologisk behandling kan reducere hjertemorbiditet og dødelighed signifikant ved opfølgning sammenlignet med klinisk behandling. Resultaterne kan have betydelige forebyggende implikationer og mulige store reduktioner i sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den samme protokol vil blive udført i de to deltagende centre (Maggiore Hospital i Bologna og San Giovanni Battista Hospital i Torino).

Deltagerne vil være patienter, der kommer sig efter en første episode med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina. Myokardieinfarkt vil blive dokumenteret ved hjertesymptomer (tilstedeværelse af akut bryst-, epigastrisk, nakke-, kæbe- eller armsmerter eller ubehag eller tryk uden tilsyneladende ikke-kardial kilde) og tegn (akut kongestiv hjertesvigt eller kardiogent shock i fravær af ikke- CHD-årsager) forbundet med EKG-fund (karakteristiske evolutionære ST-T-ændringer eller nye Q-bølger) og/eller hjertebiomarkører (blodmålinger af myokardienekrose, specifikt CK, CK-MB, CK-MBm eller troponin, cTn). Ustabil angina vil blive dokumenteret af hjertesymptomer (brystsmerter, der varer mindre end 20 minutter) med sandsynlige EKG-fund (ST-segmentdepression og unormal T-bølge) i fravær af myokardienekrosebiomarkører.

Medicinsk kvalificerede patienter involveret i undersøgelsen skal, når de screenes 30 dage efter deres indekshændelse, opfylde inklusionskriterierne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40100
        • Maggiore Hospital
      • Torino, Italien, 10100
        • Molinette Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en aktuel diagnose af mindst én af følgende: større eller mindre depression, dystymi i henhold til DSM-IV-kriterier og demoralisering i henhold til DCPR-kriterier
  • Mini-Mental State Examination score højere end 24
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bipolar lidelse (DSM-IV kriterier)
  • svær depression med psykotiske træk
  • historie med stofmisbrug eller afhængighed i løbet af de foregående 12 måneder
  • alvorlig selvmordsrisiko
  • nuværende brug af antidepressiva
  • nuværende behandling med enhver form for psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Klinisk ledelse
Kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: CBT + WBT
Patienter behandlet med kognitiv adfærdsterapi i kombination med trivselsterapi og livsstilsændring
CBT involverer flere væsentlige funktioner: identifikation og korrektion af unøjagtige tanker forbundet med deprimerede følelser (kognitiv omstrukturering); at hjælpe patienter til at engagere sig oftere i fornøjelige aktiviteter (adfærdsaktivering); forbedring af problemløsningsevner; give instruktion og vejledning i specifikke strategier til løsning af problemer. Teknikkerne inkluderet i WBT kan bruges til at overvinde svækkelser i miljømæssig mestring, formål i livet, personlig vækst, autonomi, selvaccept og positive relationer til andre. CM vil bestå i at gennemgå patienternes kliniske status, og give patienten støtte og råd om nødvendigt.
Andre navne:
  • Kognitive adfærdsterapier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i klinisk interview for depression sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Paykels 20-elements ændringsversion af Clinical Interview for Depression (CID) giver mulighed for en omfattende vurdering af affektiv symptomatologi og indeholder 20 punkter vurderet på 7-punkts skalaer med specifikation af hvert ankerpunkt baseret på symptomernes sværhedsgrad, hyppighed og/eller kvalitet. Det tilføjer en dimensionel beskrivelse af mental lidelse til traditionel psykiatrisk nosografi (DSM). Den samlede score opnås ved at tilføje hver af 20 elementer, og den kan variere fra 20 til 140. Jo højere score, jo værre er den psykiske tilstand.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i symptomspørgeskema ("Angst"-underskala), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Angstsymptomer underskala af Kellners Symptom Questionnaire (SQ). SQ er et selvrapporterende spørgeskema med 92 punkter, som giver 4 hovedskalaer, der hver omfatter 23 emner: "depression", "angst", "fjendtlighed-irritabilitet" og "somatisering". Dette instrument hjælper med at identificere selvopfattet subklinisk psykologisk lidelse. Svarene er dikotomiske (JA/NEJ eller SAND/FALSK) og bedømt med 0 eller 1, derfor kan hver skala-score variere fra 0 til 23. Jo højere den samlede score, jo højere er den psykiske lidelse.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i psykologiske velværeskalaer ("autonomi"-dimensionen), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Autonomidimensionen af ​​skalaerne for psykologisk velvære (PWB). PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver. Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i symptomspørgeskema ("Depression"-underskala), sammenlignet med klinisk behandling
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Depressive symptomer underskala af Kellners Symptom Questionnaire (SQ). SQ er et selvrapporterende spørgeskema med 92 punkter, som giver 4 hovedskalaer, der hver omfatter 23 emner: "depression", "angst", "fjendtlighed-irritabilitet" og "somatisering". Dette instrument hjælper med at identificere selvopfattet subklinisk psykologisk lidelse. Svarene er dikotomiske (JA/NEJ eller SAND/FALSK) og bedømt med 0 eller 1, derfor kan hver skala-score variere fra 0 til 23. Jo højere den samlede score, jo højere er den psykiske lidelse.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og trivselsterapi vurderet ved ændringer i symptomspørgeskema ("Somatisering"-underskala), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Somatiske symptomer underskala af Kellners Symptom Questionnaire (SQ). SQ er et selvrapporterende spørgeskema med 92 punkter, som giver 4 hovedskalaer, der hver omfatter 23 emner: "depression", "angst", "fjendtlighed-irritabilitet" og "somatisering". Dette instrument hjælper med at identificere selvopfattet subklinisk psykologisk lidelse. Svarene er dikotomiske (JA/NEJ eller SAND/FALSK) og bedømt med 0 eller 1, derfor kan hver skala-score variere fra 0 til 23. Jo højere den samlede score, jo højere er den psykiske lidelse.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i symptomspørgeskema ("fjendtlighedsunderskala"), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Fjendtlighedssymptomer underskala af Kellners Symptom Questionnaire (SQ). SQ er et selvrapporterende spørgeskema med 92 punkter, som giver 4 hovedskalaer, der hver omfatter 23 emner: "depression", "angst", "fjendtlighed-irritabilitet" og "somatisering". Dette instrument hjælper med at identificere selvopfattet subklinisk psykologisk lidelse. Svarene er dikotomiske (JA/NEJ eller SAND/FALSK) og bedømt med 0 eller 1, derfor kan hver skala-score variere fra 0 til 23. Jo højere den samlede score, jo højere er den psykiske lidelse.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og trivselsterapi vurderet ved ændringer i psykologisk velværeskala ("Environmental Mastery"-dimensionen), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Miljømestringsdimension af PWB-skalaerne (Psykologisk Velvære). PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver. Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og velværeterapi vurderet ved ændringer i psykologiske velværeskalaer ("personlig vækst"-dimension), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Personlig vækstdimension af psykologisk velværeskalaen (PWB). PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver. Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og trivselsterapi vurderet ved ændringer i psykologiske velværeskalaer ("positive relationer"-dimensionen), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Positive relationer dimension af Psykologisk velvære skalaer (PWB). PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver. Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og trivselsterapi vurderet ved ændringer i psykologiske velværeskalaer ("Formål i livet"-dimensionen), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Formål i livsdimensionen af ​​den psykologiske velværeskala (PWB). PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver. Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Forbedringer af depression og velvære efter kognitiv adfærdsterapi og trivselsterapi vurderet ved ændringer i psykologiske velværeskalaer ("Selvaccept"-dimensionen), sammenlignet med klinisk ledelse
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning
Selvacceptdimension af PWB-skalaerne (Psykologisk Velvære). PWB, et spørgeskema med 84 punkter med en multidimensionel struktur, er blevet brugt til at evaluere de seks psykologiske velværedimensioner, som Carol Ryff konceptualiserer (autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer, formål med livet, selvaccept), som omfatter 14 genstande hver. Hvert punkt er defineret i form af høj eller lav overensstemmelse på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 til 6); derfor kan hver skala-score variere fra 14 til 84, med højere score svarende til større psykologisk velvære.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling, 3-, 6-, 12-, 30-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indlæggelser på grund af hjerteproblemer, revaskularisering, tilbagevendende ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hjertedødelighed ved 30-måneders opfølgning.
Tidsramme: 30 måneders opfølgning efter behandling
Hyppigheder af negative hjerteudfald, såsom genindlæggelser på grund af hjertekomplikationer, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, angioplastik, hjertekirurgi og hjertedødelighed, der opstår efter den første episode af ACS.
30 måneders opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner