Tratamiento de la depresión en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) (TREATED-ACS)
30 de enero de 2020 actualizado por: Chiara Rafanelli, University of Bologna
Tratamiento cognitivo-conductual de la depresión en pacientes con síndrome coronario agudo
Los estados emocionales de depresión en asociación con cardiopatías isquémicas, como infarto de miocardio o angina inestable, son factores de riesgo para eventos cardíacos posteriores y mortalidad.
Sin embargo, el único ensayo de intervención psicológica que intentó reducir el riesgo cardíaco en pacientes con SCA deprimidos mostró que los cambios en la depresión no se tradujeron en una mejor supervivencia.
Dicha intervención no abordó cuestiones como la modificación del estilo de vida y la mejora del bienestar psicológico, que se descubrió que afectaban la vulnerabilidad individual a las enfermedades médicas.
Nuestro grupo de investigación ha desarrollado una estrategia psicoterapéutica para mejorar el bienestar, la terapia de bienestar (WBT), que ha sido validada en varios ensayos clínicos.
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia del tratamiento cognitivo conductual (TCC) junto con la modificación del estilo de vida y la WBT en la reducción del riesgo cardíaco en pacientes con SCA deprimidos y/o desmoralizados en comparación con un procedimiento clínico estándar de manejo de pacientes, el manejo clínico ( CM).
El mismo protocolo se llevará a cabo en dos centros (Bolonia y Torino).
100 pacientes después de un primer episodio de infarto de miocardio o angina inestable, que cumplan con los criterios DSM-IV para trastornos depresivos y los criterios DCPR para desmoralización serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: 1) TCC complementada con modificación del estilo de vida y WBT; 2) cm.
En ambos grupos, el tratamiento constará de doce sesiones de 45 minutos una vez por semana.
Se realizará un seguimiento de dos años.
Se espera que el tratamiento psicológico pueda disminuir significativamente la morbilidad y mortalidad cardíaca en el seguimiento en comparación con el manejo clínico.
Los hallazgos pueden implicar considerables implicaciones preventivas y posibles grandes reducciones en los costos de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mismo protocolo se llevará a cabo en los dos centros participantes (Hospital Maggiore de Bolonia y Hospital San Giovanni Battista de Turín).
Los participantes serán pacientes que se recuperan de un primer episodio de infarto agudo de miocardio o angina inestable. El infarto de miocardio se documentará mediante síntomas cardíacos (presencia de dolor agudo en el pecho, epigástrico, cuello, mandíbula o brazo o molestias o presión sin fuente no cardíaca aparente) y signos (insuficiencia cardíaca congestiva aguda o shock cardiogénico en ausencia de síntomas no cardíacos). causas de cardiopatía coronaria) asociadas a hallazgos electrocardiográficos (cambios evolutivos característicos del ST-T o nuevas ondas Q) y/o biomarcadores cardíacos (medidas sanguíneas de necrosis miocárdica, específicamente CK, CK-MB, CK-MBm o troponina, cTn). La angina inestable se documentará mediante síntomas cardíacos (dolor torácico que dura menos de 20 minutos) con probables hallazgos en el ECG (descenso del segmento ST y onda T anormal) en ausencia de biomarcadores de necrosis miocárdica.
Los pacientes elegibles desde el punto de vista médico que participen en el estudio deben cumplir, cuando se los evalúe 30 días después de su evento índice, los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40100
- Maggiore Hospital
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Torino, Italia, 10100
- Molinette Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico actual de al menos uno de los siguientes: depresión mayor o menor, distimia según los criterios DSM-IV y desmoralización según los criterios DCPR
- Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental superior a 24
- consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente para participar
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno bipolar (criterios DSM-IV)
- depresión mayor con rasgos psicóticos
- antecedentes de abuso o dependencia de sustancias durante los últimos 12 meses
- grave riesgo de suicidio
- uso actual de antidepresivos
- tratamiento actual con cualquier forma de psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Gestión clínica
Grupo de control
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EXPERIMENTAL: TCC + WBT
Pacientes tratados con Terapia Cognitivo-Conductual en combinación con Terapia de Bienestar y modificación del estilo de vida
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La TCC involucra varias características esenciales: identificar y corregir pensamientos inexactos asociados con sentimientos depresivos (reestructuración cognitiva); ayudar a los pacientes a participar más a menudo en actividades agradables (activación conductual); mejorar las habilidades para resolver problemas; proporcionar instrucción y orientación en estrategias específicas para resolver problemas.
Las técnicas incluidas en WBT pueden usarse para superar las deficiencias en el dominio del entorno, el propósito en la vida, el crecimiento personal, la autonomía, la autoaceptación y las relaciones positivas con los demás.
El CM consistirá en revisar el estado clínico de los pacientes, y brindar apoyo y asesoramiento al paciente si es necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar evaluadas por los cambios en la entrevista clínica para la depresión, en comparación con el manejo clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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La versión de cambio de 20 ítems de Paykel de la Entrevista clínica para la depresión (CID) permite una evaluación integral de la sintomatología afectiva y contiene 20 ítems calificados en escalas de 7 puntos con especificación de cada punto de anclaje en función de la gravedad, la frecuencia o la calidad de los síntomas.
Agrega una descripción dimensional del sufrimiento mental a la nosografía psiquiátrica tradicional (DSM).
La puntuación total se obtiene sumando cada uno de los 20 ítems y puede oscilar entre 20 y 140.
A mayor puntuación, peor estado psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar evaluadas mediante el cuestionario de cambios en los síntomas (subescala de "ansiedad"), en comparación con el tratamiento clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Subescala de síntomas ansiosos del Cuestionario de Síntomas de Kellner (SQ).
SQ es un cuestionario de autoinforme de 92 ítems, que produce 4 escalas principales que incluyen 23 ítems cada una: "depresión", "ansiedad", "hostilidad-irritabilidad" y "somatización".
Este instrumento ayuda a la identificación del malestar psicológico subclínico autopercibido.
Las respuestas son dicotómicas (SI/NO o VERDADERO/FALSO) y se califican con 0 o 1, por lo que cada escala de puntuación puede variar de 0 a 23.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el malestar psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar evaluadas por cambios en las escalas de bienestar psicológico (dimensión "autonomía"), en comparación con el manejo clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Dimensión Autonomía de las escalas de Bienestar Psicológico (PWB).
Se ha utilizado PWB, un cuestionario de 84 ítems con una estructura multidimensional, para evaluar las seis dimensiones del bienestar psicológico conceptualizadas por Carol Ryff (autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas, propósito en la vida, autoaceptación), que incluyen 14 artículos cada uno.
Cada ítem se define en términos de acuerdo alto o bajo en una escala Likert de 6 puntos (que van del 1 al 6); por lo tanto, la puntuación de cada escala puede oscilar entre 14 y 84, correspondiendo las puntuaciones más altas a un mayor bienestar psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar según lo evaluado por el cuestionario de cambios en los síntomas (subescala de "depresión"), en comparación con el manejo clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Subescala de síntomas depresivos del Cuestionario de Síntomas de Kellner (SQ).
SQ es un cuestionario de autoinforme de 92 ítems, que produce 4 escalas principales que incluyen 23 ítems cada una: "depresión", "ansiedad", "hostilidad-irritabilidad" y "somatización".
Este instrumento ayuda a la identificación del malestar psicológico subclínico autopercibido.
Las respuestas son dicotómicas (SI/NO o VERDADERO/FALSO) y se califican con 0 o 1, por lo que cada escala de puntuación puede variar de 0 a 23.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el malestar psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar según lo evaluado por el cuestionario de cambios en los síntomas (subescala de "somatización"), en comparación con el manejo clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Subescala de síntomas somáticos del Cuestionario de Síntomas de Kellner (SQ).
SQ es un cuestionario de autoinforme de 92 ítems, que produce 4 escalas principales que incluyen 23 ítems cada una: "depresión", "ansiedad", "hostilidad-irritabilidad" y "somatización".
Este instrumento ayuda a la identificación del malestar psicológico subclínico autopercibido.
Las respuestas son dicotómicas (SI/NO o VERDADERO/FALSO) y se califican con 0 o 1, por lo que cada escala de puntuación puede variar de 0 a 23.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el malestar psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar según lo evaluado por el cuestionario de cambios en los síntomas (subescala de "hostilidad"), en comparación con el manejo clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Subescala de síntomas de hostilidad del Cuestionario de Síntomas de Kellner (SQ).
SQ es un cuestionario de autoinforme de 92 ítems, que produce 4 escalas principales que incluyen 23 ítems cada una: "depresión", "ansiedad", "hostilidad-irritabilidad" y "somatización".
Este instrumento ayuda a la identificación del malestar psicológico subclínico autopercibido.
Las respuestas son dicotómicas (SI/NO o VERDADERO/FALSO) y se califican con 0 o 1, por lo que cada escala de puntuación puede variar de 0 a 23.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el malestar psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar evaluadas por los cambios en las escalas de bienestar psicológico (dimensión "Dominio ambiental"), en comparación con el manejo clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Dimensión dominio ambiental de las escalas de Bienestar Psicológico (PWB).
Se ha utilizado PWB, un cuestionario de 84 ítems con una estructura multidimensional, para evaluar las seis dimensiones del bienestar psicológico conceptualizadas por Carol Ryff (autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas, propósito en la vida, autoaceptación), que incluyen 14 artículos cada uno.
Cada ítem se define en términos de acuerdo alto o bajo en una escala Likert de 6 puntos (que van del 1 al 6); por lo tanto, la puntuación de cada escala puede oscilar entre 14 y 84, correspondiendo las puntuaciones más altas a un mayor bienestar psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar evaluadas por cambios en las escalas de bienestar psicológico (dimensión "Crecimiento personal"), en comparación con el manejo clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Dimensión de crecimiento personal de las escalas de Bienestar Psicológico (PWB).
Se ha utilizado PWB, un cuestionario de 84 ítems con una estructura multidimensional, para evaluar las seis dimensiones del bienestar psicológico conceptualizadas por Carol Ryff (autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas, propósito en la vida, autoaceptación), que incluyen 14 artículos cada uno.
Cada ítem se define en términos de acuerdo alto o bajo en una escala Likert de 6 puntos (que van del 1 al 6); por lo tanto, la puntuación de cada escala puede oscilar entre 14 y 84, correspondiendo las puntuaciones más altas a un mayor bienestar psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar evaluadas por cambios en las escalas de bienestar psicológico (dimensión "Relaciones positivas"), en comparación con el manejo clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Dimensión relaciones positivas de las escalas de Bienestar Psicológico (PWB).
Se ha utilizado PWB, un cuestionario de 84 ítems con una estructura multidimensional, para evaluar las seis dimensiones del bienestar psicológico conceptualizadas por Carol Ryff (autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas, propósito en la vida, autoaceptación), que incluyen 14 artículos cada uno.
Cada ítem se define en términos de acuerdo alto o bajo en una escala Likert de 6 puntos (que van del 1 al 6); por lo tanto, la puntuación de cada escala puede oscilar entre 14 y 84, correspondiendo las puntuaciones más altas a un mayor bienestar psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar evaluadas por cambios en las escalas de bienestar psicológico (dimensión "Propósito en la vida"), en comparación con el manejo clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Dimensión propósito en la vida de las escalas de Bienestar Psicológico (PWB).
Se ha utilizado PWB, un cuestionario de 84 ítems con una estructura multidimensional, para evaluar las seis dimensiones del bienestar psicológico conceptualizadas por Carol Ryff (autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas, propósito en la vida, autoaceptación), que incluyen 14 artículos cada uno.
Cada ítem se define en términos de acuerdo alto o bajo en una escala Likert de 6 puntos (que van del 1 al 6); por lo tanto, la puntuación de cada escala puede oscilar entre 14 y 84, correspondiendo las puntuaciones más altas a un mayor bienestar psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Mejoras en la depresión y el bienestar después de la terapia cognitivo-conductual y la terapia del bienestar evaluadas por cambios en las escalas de bienestar psicológico (dimensión "autoaceptación"), en comparación con el manejo clínico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Dimensión de autoaceptación de las escalas de Bienestar Psicológico (PWB).
Se ha utilizado PWB, un cuestionario de 84 ítems con una estructura multidimensional, para evaluar las seis dimensiones del bienestar psicológico conceptualizadas por Carol Ryff (autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas, propósito en la vida, autoaceptación), que incluyen 14 artículos cada uno.
Cada ítem se define en términos de acuerdo alto o bajo en una escala Likert de 6 puntos (que van del 1 al 6); por lo tanto, la puntuación de cada escala puede oscilar entre 14 y 84, correspondiendo las puntuaciones más altas a un mayor bienestar psicológico.
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 12 y 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hospitalizaciones por problemas cardíacos, revascularización, infarto de miocardio recurrente no fatal o mortalidad cardíaca a los 30 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 meses después del tratamiento
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Frecuencias de resultados cardíacos negativos, como reingresos debido a complicaciones cardíacas, infarto agudo de miocardio, angina inestable, angioplastia, cirugía cardíaca y mortalidad cardíaca después del primer episodio de SCA.
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Seguimiento de 30 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008.1263
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