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Tratamento da Depressão em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) (TREATED-ACS)

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Chiara Rafanelli, University of Bologna

Tratamento cognitivo-comportamental da depressão em pacientes com síndrome coronariana aguda

Estados emocionais de depressão associados a doenças isquêmicas do coração, como infarto do miocárdio ou angina instável, são fatores de risco para eventos cardíacos subsequentes e mortalidade. No entanto, o único estudo de intervenção psicológica que tentou reduzir o risco cardíaco em pacientes com SCA deprimido mostrou que as mudanças na depressão não se traduziram em melhor sobrevida. Tal intervenção não abordou questões como modificação do estilo de vida e melhoria no bem-estar psicológico, que afetam a vulnerabilidade individual a doenças médicas. Nosso grupo de pesquisa desenvolveu uma estratégia psicoterapêutica para melhorar o bem-estar, a terapia de bem-estar (WBT), que foi validada em vários ensaios clínicos. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do tratamento cognitivo-comportamental (TCC) juntamente com a modificação do estilo de vida e WBT na redução do risco cardíaco em pacientes com SCA deprimidos e/ou desmoralizados em comparação com um procedimento clínico padrão de manejo de pacientes, o manejo clínico ( CM). O mesmo protocolo será realizado em dois centros (Bolonha e Torino). 100 pacientes após um primeiro episódio de infarto do miocárdio ou angina instável, que atendam aos critérios DSM-IV para transtornos depressivos e critérios DCPR para desmoralização, serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: 1) TCC suplementada por modificação do estilo de vida e WBT; 2) CM. Em ambos os grupos, o tratamento consistirá em doze sessões de 45 minutos uma vez por semana. Um acompanhamento de dois anos será realizado. Espera-se que o tratamento psicológico possa diminuir significativamente a morbimortalidade cardíaca no acompanhamento em comparação com o tratamento clínico. As descobertas podem acarretar implicações preventivas consideráveis ​​e possíveis grandes reduções nos custos de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mesmo protocolo será realizado nos dois centros participantes (Hospital Maggiore em Bolonha e Hospital San Giovanni Battista em Torino).

Os participantes serão pacientes em recuperação de um primeiro episódio de infarto agudo do miocárdio ou angina instável. O infarto do miocárdio será documentado por sintomas cardíacos (presença de dor aguda no peito, epigástrica, pescoço, mandíbula ou braço ou desconforto ou pressão sem origem não cardíaca aparente) e sinais (insuficiência cardíaca congestiva aguda ou choque cardiogênico na ausência de Causas de DCC) associadas a achados de ECG (alterações evolutivas características de ST-T ou novas ondas Q) e/ou biomarcadores cardíacos (medidas sanguíneas de necrose miocárdica, especificamente CK, CK-MB, CK-MBm ou troponina, cTn). A angina instável será documentada por sintomas cardíacos (dor no peito com duração inferior a 20 minutos) com prováveis ​​achados de ECG (depressão do segmento ST e onda T anormal) na ausência de biomarcadores de necrose miocárdica.

Os pacientes clinicamente elegíveis envolvidos no estudo devem atender, quando rastreados 30 dias após o evento índice, os critérios de inclusão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40100
        • Maggiore Hospital
      • Torino, Itália, 10100
        • Molinette Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico atual de pelo menos um dos seguintes: depressão maior ou menor, distimia de acordo com os critérios do DSM-IV e desmoralização de acordo com os critérios do DCPR
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental superior a 24
  • consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente para participar

Critério de exclusão:

  • história de transtorno bipolar (critérios do DSM-IV)
  • depressão maior com características psicóticas
  • história de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 12 meses
  • risco grave de suicídio
  • uso atual de antidepressivos
  • tratamento atual com qualquer forma de psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Gestão clínica
Grupo de controle
EXPERIMENTAL: CBT + WBT
Pacientes tratados com terapia cognitivo-comportamental em combinação com terapia de bem-estar e modificação do estilo de vida
A TCC envolve várias características essenciais: identificação e correção de pensamentos imprecisos associados a sentimentos depressivos (reestruturação cognitiva); ajudar os pacientes a se envolverem com mais frequência em atividades prazerosas (ativação comportamental); melhorar as habilidades de resolução de problemas; fornecendo instrução e orientação em estratégias específicas para resolver problemas. As técnicas incluídas no WBT podem ser usadas para superar deficiências no domínio do ambiente, propósito na vida, crescimento pessoal, autonomia, auto-aceitação e relações positivas com os outros. O CM consistirá em revisar o estado clínico dos pacientes e fornecer suporte e aconselhamento ao paciente, se necessário.
Outros nomes:
  • Terapias cognitivo-comportamentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças na entrevista clínica para depressão, em comparação com o tratamento clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
A versão de mudança de 20 itens de Paykel da Entrevista Clínica para Depressão (CID) permite uma avaliação abrangente da sintomatologia afetiva e contém 20 itens classificados em escalas de 7 pontos com especificação de cada ponto de ancoragem com base na gravidade, frequência e/ou qualidade dos sintomas. Acrescenta uma descrição dimensional do sofrimento mental à nosografia psiquiátrica tradicional (DSM). A pontuação total é obtida pela soma de cada um dos 20 itens e pode variar de 20 a 140. Quanto maior a pontuação, pior a condição psicológica.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Melhorias na depressão e no bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar, avaliadas por mudanças no questionário de sintomas (subescala de "ansiedade"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Subescala de sintomas ansiosos do Kellner's Symptom Questionnaire (SQ). O SQ é um questionário de autorrelato de 92 itens, que produz 4 escalas principais, incluindo 23 itens cada: "depressão", "ansiedade", "hostilidade-irritabilidade" e "somatização". Este instrumento auxilia na identificação do sofrimento psíquico subclínico autopercebido. As respostas são dicotômicas (SIM/NÃO ou VERDADEIRO/FALSO) e pontuadas com 0 ou 1, portanto cada pontuação da escala pode variar de 0 a 23. Quanto maior a pontuação total, maior o sofrimento psíquico.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "autonomia"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Dimensão de autonomia das escalas de Bem-Estar Psicológico (PWB). O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada. Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças no questionário de sintomas (subescala "depressão"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Subescala de sintomas depressivos do Kellner's Symptom Questionnaire (SQ). O SQ é um questionário de autorrelato de 92 itens, que produz 4 escalas principais, incluindo 23 itens cada: "depressão", "ansiedade", "hostilidade-irritabilidade" e "somatização". Este instrumento auxilia na identificação do sofrimento psíquico subclínico autopercebido. As respostas são dicotômicas (SIM/NÃO ou VERDADEIRO/FALSO) e pontuadas com 0 ou 1, portanto cada pontuação da escala pode variar de 0 a 23. Quanto maior a pontuação total, maior o sofrimento psíquico.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Melhorias na depressão e no bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar, avaliadas por mudanças no questionário de sintomas (subescala de "somatização"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Subescala de sintomas somáticos do Kellner's Symptom Questionnaire (SQ). O SQ é um questionário de autorrelato de 92 itens, que produz 4 escalas principais, incluindo 23 itens cada: "depressão", "ansiedade", "hostilidade-irritabilidade" e "somatização". Este instrumento auxilia na identificação do sofrimento psíquico subclínico autopercebido. As respostas são dicotômicas (SIM/NÃO ou VERDADEIRO/FALSO) e pontuadas com 0 ou 1, portanto cada pontuação da escala pode variar de 0 a 23. Quanto maior a pontuação total, maior o sofrimento psíquico.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar, avaliadas por mudanças no questionário de sintomas (subescala "hostilidade"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Subescala de sintomas de hostilidade do Questionário de Sintomas de Kellner (SQ). O SQ é um questionário de autorrelato de 92 itens, que produz 4 escalas principais, incluindo 23 itens cada: "depressão", "ansiedade", "hostilidade-irritabilidade" e "somatização". Este instrumento auxilia na identificação do sofrimento psíquico subclínico autopercebido. As respostas são dicotômicas (SIM/NÃO ou VERDADEIRO/FALSO) e pontuadas com 0 ou 1, portanto cada pontuação da escala pode variar de 0 a 23. Quanto maior a pontuação total, maior o sofrimento psíquico.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "domínio ambiental"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Dimensão de domínio ambiental das escalas de bem-estar psicológico (PWB). O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada. Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "crescimento pessoal"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Dimensão de crescimento pessoal das escalas de bem-estar psicológico (PWB). O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada. Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "relações positivas"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Dimensão das relações positivas das escalas de Bem-Estar Psicológico (PWB). O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada. Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Melhorias na depressão e no bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "propósito na vida"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Propósito na dimensão de vida das escalas de bem-estar psicológico (PWB). O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada. Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Melhorias na depressão e no bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "autoaceitação"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
Dimensão de autoaceitação das escalas de bem-estar psicológico (PWB). O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada. Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com internações por problemas cardíacos, revascularização, infarto do miocárdio recorrente não fatal ou mortalidade cardíaca em 30 meses de seguimento.
Prazo: Acompanhamento de 30 meses após o tratamento
Frequências de desfechos cardíacos negativos, como reinternações por complicações cardíacas, infarto agudo do miocárdio, angina instável, angioplastia, cirurgia cardíaca e mortalidade cardíaca após o primeiro episódio de SCA.
Acompanhamento de 30 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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