- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00998400
Tratamento da Depressão em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) (TREATED-ACS)
Tratamento cognitivo-comportamental da depressão em pacientes com síndrome coronariana aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesmo protocolo será realizado nos dois centros participantes (Hospital Maggiore em Bolonha e Hospital San Giovanni Battista em Torino).
Os participantes serão pacientes em recuperação de um primeiro episódio de infarto agudo do miocárdio ou angina instável. O infarto do miocárdio será documentado por sintomas cardíacos (presença de dor aguda no peito, epigástrica, pescoço, mandíbula ou braço ou desconforto ou pressão sem origem não cardíaca aparente) e sinais (insuficiência cardíaca congestiva aguda ou choque cardiogênico na ausência de Causas de DCC) associadas a achados de ECG (alterações evolutivas características de ST-T ou novas ondas Q) e/ou biomarcadores cardíacos (medidas sanguíneas de necrose miocárdica, especificamente CK, CK-MB, CK-MBm ou troponina, cTn). A angina instável será documentada por sintomas cardíacos (dor no peito com duração inferior a 20 minutos) com prováveis achados de ECG (depressão do segmento ST e onda T anormal) na ausência de biomarcadores de necrose miocárdica.
Os pacientes clinicamente elegíveis envolvidos no estudo devem atender, quando rastreados 30 dias após o evento índice, os critérios de inclusão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40100
- Maggiore Hospital
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Torino, Itália, 10100
- Molinette Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico atual de pelo menos um dos seguintes: depressão maior ou menor, distimia de acordo com os critérios do DSM-IV e desmoralização de acordo com os critérios do DCPR
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental superior a 24
- consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente para participar
Critério de exclusão:
- história de transtorno bipolar (critérios do DSM-IV)
- depressão maior com características psicóticas
- história de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 12 meses
- risco grave de suicídio
- uso atual de antidepressivos
- tratamento atual com qualquer forma de psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Gestão clínica
Grupo de controle
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EXPERIMENTAL: CBT + WBT
Pacientes tratados com terapia cognitivo-comportamental em combinação com terapia de bem-estar e modificação do estilo de vida
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A TCC envolve várias características essenciais: identificação e correção de pensamentos imprecisos associados a sentimentos depressivos (reestruturação cognitiva); ajudar os pacientes a se envolverem com mais frequência em atividades prazerosas (ativação comportamental); melhorar as habilidades de resolução de problemas; fornecendo instrução e orientação em estratégias específicas para resolver problemas.
As técnicas incluídas no WBT podem ser usadas para superar deficiências no domínio do ambiente, propósito na vida, crescimento pessoal, autonomia, auto-aceitação e relações positivas com os outros.
O CM consistirá em revisar o estado clínico dos pacientes e fornecer suporte e aconselhamento ao paciente, se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças na entrevista clínica para depressão, em comparação com o tratamento clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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A versão de mudança de 20 itens de Paykel da Entrevista Clínica para Depressão (CID) permite uma avaliação abrangente da sintomatologia afetiva e contém 20 itens classificados em escalas de 7 pontos com especificação de cada ponto de ancoragem com base na gravidade, frequência e/ou qualidade dos sintomas.
Acrescenta uma descrição dimensional do sofrimento mental à nosografia psiquiátrica tradicional (DSM).
A pontuação total é obtida pela soma de cada um dos 20 itens e pode variar de 20 a 140.
Quanto maior a pontuação, pior a condição psicológica.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Melhorias na depressão e no bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar, avaliadas por mudanças no questionário de sintomas (subescala de "ansiedade"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Subescala de sintomas ansiosos do Kellner's Symptom Questionnaire (SQ).
O SQ é um questionário de autorrelato de 92 itens, que produz 4 escalas principais, incluindo 23 itens cada: "depressão", "ansiedade", "hostilidade-irritabilidade" e "somatização".
Este instrumento auxilia na identificação do sofrimento psíquico subclínico autopercebido.
As respostas são dicotômicas (SIM/NÃO ou VERDADEIRO/FALSO) e pontuadas com 0 ou 1, portanto cada pontuação da escala pode variar de 0 a 23.
Quanto maior a pontuação total, maior o sofrimento psíquico.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "autonomia"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Dimensão de autonomia das escalas de Bem-Estar Psicológico (PWB).
O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada.
Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças no questionário de sintomas (subescala "depressão"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Subescala de sintomas depressivos do Kellner's Symptom Questionnaire (SQ).
O SQ é um questionário de autorrelato de 92 itens, que produz 4 escalas principais, incluindo 23 itens cada: "depressão", "ansiedade", "hostilidade-irritabilidade" e "somatização".
Este instrumento auxilia na identificação do sofrimento psíquico subclínico autopercebido.
As respostas são dicotômicas (SIM/NÃO ou VERDADEIRO/FALSO) e pontuadas com 0 ou 1, portanto cada pontuação da escala pode variar de 0 a 23.
Quanto maior a pontuação total, maior o sofrimento psíquico.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Melhorias na depressão e no bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar, avaliadas por mudanças no questionário de sintomas (subescala de "somatização"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Subescala de sintomas somáticos do Kellner's Symptom Questionnaire (SQ).
O SQ é um questionário de autorrelato de 92 itens, que produz 4 escalas principais, incluindo 23 itens cada: "depressão", "ansiedade", "hostilidade-irritabilidade" e "somatização".
Este instrumento auxilia na identificação do sofrimento psíquico subclínico autopercebido.
As respostas são dicotômicas (SIM/NÃO ou VERDADEIRO/FALSO) e pontuadas com 0 ou 1, portanto cada pontuação da escala pode variar de 0 a 23.
Quanto maior a pontuação total, maior o sofrimento psíquico.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar, avaliadas por mudanças no questionário de sintomas (subescala "hostilidade"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Subescala de sintomas de hostilidade do Questionário de Sintomas de Kellner (SQ).
O SQ é um questionário de autorrelato de 92 itens, que produz 4 escalas principais, incluindo 23 itens cada: "depressão", "ansiedade", "hostilidade-irritabilidade" e "somatização".
Este instrumento auxilia na identificação do sofrimento psíquico subclínico autopercebido.
As respostas são dicotômicas (SIM/NÃO ou VERDADEIRO/FALSO) e pontuadas com 0 ou 1, portanto cada pontuação da escala pode variar de 0 a 23.
Quanto maior a pontuação total, maior o sofrimento psíquico.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "domínio ambiental"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Dimensão de domínio ambiental das escalas de bem-estar psicológico (PWB).
O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada.
Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "crescimento pessoal"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Dimensão de crescimento pessoal das escalas de bem-estar psicológico (PWB).
O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada.
Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Melhorias na depressão e bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "relações positivas"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Dimensão das relações positivas das escalas de Bem-Estar Psicológico (PWB).
O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada.
Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Melhorias na depressão e no bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "propósito na vida"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Propósito na dimensão de vida das escalas de bem-estar psicológico (PWB).
O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada.
Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Melhorias na depressão e no bem-estar após terapia cognitivo-comportamental e terapia de bem-estar avaliadas por mudanças nas escalas de bem-estar psicológico (dimensão "autoaceitação"), em comparação com o manejo clínico
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Dimensão de autoaceitação das escalas de bem-estar psicológico (PWB).
O PWB, um questionário de 84 itens com estrutura multidimensional, foi usado para avaliar as seis dimensões do bem-estar psicológico conceituadas por Carol Ryff (autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relacionamentos positivos, propósito na vida, autoaceitação), que incluem 14 itens cada.
Cada item é definido em termos de concordância alta ou baixa em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 a 6); portanto, cada pontuação da escala pode variar de 14 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a maior bem-estar psicológico.
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento de 3, 6, 12 e 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com internações por problemas cardíacos, revascularização, infarto do miocárdio recorrente não fatal ou mortalidade cardíaca em 30 meses de seguimento.
Prazo: Acompanhamento de 30 meses após o tratamento
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Frequências de desfechos cardíacos negativos, como reinternações por complicações cardíacas, infarto agudo do miocárdio, angina instável, angioplastia, cirurgia cardíaca e mortalidade cardíaca após o primeiro episódio de SCA.
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Acompanhamento de 30 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008.1263
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