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Behandlung von Depressionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). (TREATED-ACS)

30. Januar 2020 aktualisiert von: Chiara Rafanelli, University of Bologna

Kognitiv-behaviorale Behandlung von Depressionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Emotionale Depressionszustände im Zusammenhang mit ischämischen Herzerkrankungen, wie Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, sind Risikofaktoren für spätere kardiale Ereignisse und Mortalität. Die einzige psychologische Interventionsstudie, die versuchte, das kardiale Risiko bei depressiven ACS-Patienten zu reduzieren, zeigte jedoch, dass Veränderungen der Depression nicht zu einem verbesserten Überleben führten. Eine solche Intervention befasste sich nicht mit Problemen wie der Änderung des Lebensstils und der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens, die sich nachweislich auf die individuelle Anfälligkeit für medizinische Erkrankungen auswirken. Unsere Forschungsgruppe hat eine das Wohlbefinden fördernde psychotherapeutische Strategie entwickelt, die Wohlfühltherapie (WBT), die in einer Reihe von klinischen Studien validiert wurde. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zusammen mit Lebensstilmodifikation und WBT bei der Reduzierung des kardialen Risikos bei depressiven und/oder demoralisierten ACS-Patienten im Vergleich zu einem klinischen Standardverfahren des Patientenmanagements, dem klinischen Management ( CM). Dasselbe Protokoll wird in zwei Zentren (Bologna und Torino) durchgeführt. 100 Patienten nach einer ersten Episode von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, die die DSM-IV-Kriterien für depressive Störungen und die DCPR-Kriterien für Demoralisierung erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) CBT, ergänzt durch Lebensstilmodifikation und WBT; 2) cm. In beiden Gruppen besteht die Behandlung einmal pro Woche aus zwölf 45-minütigen Sitzungen. Es wird ein zweijähriges Follow-up durchgeführt. Es wird erwartet, dass eine psychologische Behandlung die kardiale Morbidität und Mortalität bei der Nachsorge im Vergleich zur klinischen Behandlung signifikant verringern kann. Die Ergebnisse können erhebliche präventive Implikationen und möglicherweise große Senkungen der Gesundheitskosten nach sich ziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dasselbe Protokoll wird in den beiden teilnehmenden Zentren (Krankenhaus Maggiore in Bologna und Krankenhaus San Giovanni Battista in Turin) durchgeführt.

Die Teilnehmer werden Patienten sein, die sich von einer ersten Episode eines akuten Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris erholen. Ein Myokardinfarkt wird durch Herzsymptome (vorhandene akute Brust-, Oberbauch-, Hals-, Kiefer- oder Armschmerzen oder -beschwerden oder -druck ohne erkennbare nicht kardiale Quelle) und Anzeichen (akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock ohne nicht kardiale Ursache) dokumentiert. KHK-Ursachen) im Zusammenhang mit EKG-Befunden (charakteristische evolutionäre ST-T-Veränderungen oder neue Q-Zacken) und/oder kardialen Biomarkern (Blutwerte der Myokardnekrose, insbesondere CK, CK-MB, CK-MBm oder Troponin, cTn). Instabile Angina pectoris wird durch kardiale Symptome (Brustschmerzen, die weniger als 20 Minuten andauern) mit wahrscheinlichen EKG-Befunden (ST-Streckensenkung und abnormale T-Welle) in Abwesenheit von Myokardnekrose-Biomarkern dokumentiert.

Medizinisch geeignete Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen die Einschlusskriterien erfüllen, wenn sie 30 Tage nach ihrem Indexereignis gescreent werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Maggiore Hospital
      • Torino, Italien, 10100
        • Molinette Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine aktuelle Diagnose von mindestens einer der folgenden: schwere oder leichte Depression, Dysthymie gemäß DSM-IV-Kriterien und Demoralisierung gemäß DCPR-Kriterien
  • Mini-Mental State Examination Score höher als 24
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung (DSM-IV-Kriterien)
  • Major Depression mit psychotischen Merkmalen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • ernsthafte Suizidgefahr
  • aktuelle Einnahme von Antidepressiva
  • aktuelle Behandlung mit irgendeiner Form von Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Klinisches Management
Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: CBT + WBT
Patienten, die mit kognitiver Verhaltenstherapie in Kombination mit Wohlfühltherapie und Lebensstilmodifikation behandelt wurden
Verhalten: CBT in Kombination mit WBT und Lebensstilmodifikation
CBT umfasst mehrere wesentliche Merkmale: Erkennen und Korrigieren ungenauer Gedanken, die mit depressiven Gefühlen verbunden sind (kognitive Umstrukturierung); Unterstützung von Patienten, sich häufiger angenehmen Aktivitäten zu widmen (Verhaltensaktivierung); Verbesserung der Fähigkeiten zur Problemlösung; Bereitstellung von Anweisungen und Anleitungen zu spezifischen Strategien zur Lösung von Problemen. Die im WBT enthaltenen Techniken können zur Überwindung von Beeinträchtigungen in Bezug auf Umweltbeherrschung, Lebenszweck, persönliches Wachstum, Autonomie, Selbstakzeptanz und positive Beziehungen zu anderen verwendet werden. CM besteht darin, den klinischen Zustand des Patienten zu überprüfen und den Patienten bei Bedarf zu unterstützen und zu beraten.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet durch Änderungen im klinischen Interview für Depressionen im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Paykels 20-Punkte-Änderungsversion des Clinical Interview for Depression (CID) ermöglicht eine umfassende Bewertung der affektiven Symptomatik und enthält 20 Punkte, die auf 7-Punkte-Skalen bewertet werden, wobei jeder Ankerpunkt basierend auf Schweregrad, Häufigkeit und/oder Qualität der Symptome spezifiziert wird. Es fügt der traditionellen psychiatrischen Nosographie (DSM) eine dimensionale Beschreibung des psychischen Leidens hinzu. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition von jeweils 20 Punkten und kann zwischen 20 und 140 liegen. Je höher der Score, desto schlechter der psychische Zustand.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depression und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet anhand von Änderungen im Symptomfragebogen (Subskala "Angst"), im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Subskala für ängstliche Symptome des Kellner's Symptom Questionnaire (SQ). SQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 92 Items, der 4 Hauptskalen mit jeweils 23 Items ergibt: „Depression“, „Angst“, „Feindseligkeit-Reizbarkeit“ und „Somatisierung“. Dieses Instrument hilft bei der Identifizierung von selbst wahrgenommenen subklinischen psychischen Belastungen. Die Antworten sind dichotom (JA/NEIN oder WAHR/FALSCH) und werden mit 0 oder 1 bewertet, daher kann jede Skalenpunktzahl von 0 bis 23 reichen. Je höher der Gesamtscore, desto höher die psychische Belastung.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depression und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet durch Veränderungen der Skalen des psychologischen Wohlbefindens (Dimension "Autonomie"), im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Autonomiedimension der Psychologischen Wohlbefindenskalen (PWB). PWB, ein 84-Punkte-Fragebogen mit multidimensionaler Struktur, wurde verwendet, um die sechs Dimensionen des psychologischen Wohlbefindens zu bewerten, die von Carol Ryff konzipiert wurden (Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen, Lebenszweck, Selbstakzeptanz). enthalten jeweils 14 Artikel. Jedes Item wird als hohe oder niedrige Zustimmung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 6) definiert; daher kann jede Skalenpunktzahl von 14 bis 84 reichen, wobei höhere Punktzahlen einem größeren psychischen Wohlbefinden entsprechen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depression und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet anhand von Änderungen im Symptomfragebogen (Subskala „Depression“), im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depressive Symptome Subskala von Kellner's Symptom Questionnaire (SQ). SQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 92 Items, der 4 Hauptskalen mit jeweils 23 Items ergibt: „Depression“, „Angst“, „Feindseligkeit-Reizbarkeit“ und „Somatisierung“. Dieses Instrument hilft bei der Identifizierung von selbst wahrgenommenen subklinischen psychischen Belastungen. Die Antworten sind dichotom (JA/NEIN oder WAHR/FALSCH) und werden mit 0 oder 1 bewertet, daher kann jede Skalenpunktzahl von 0 bis 23 reichen. Je höher der Gesamtscore, desto höher die psychische Belastung.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depression und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet durch Änderungen im Symptomfragebogen (Subskala „Somatisierung“), im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Subskala für somatische Symptome des Kellner's Symptom Questionnaire (SQ). SQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 92 Items, der 4 Hauptskalen mit jeweils 23 Items ergibt: „Depression“, „Angst“, „Feindseligkeit-Reizbarkeit“ und „Somatisierung“. Dieses Instrument hilft bei der Identifizierung von selbst wahrgenommenen subklinischen psychischen Belastungen. Die Antworten sind dichotom (JA/NEIN oder WAHR/FALSCH) und werden mit 0 oder 1 bewertet, daher kann jede Skalenpunktzahl von 0 bis 23 reichen. Je höher der Gesamtscore, desto höher die psychische Belastung.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depression und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet durch Änderungen im Symptomfragebogen (Subskala „Feindseligkeit“), im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Subskala der Feindseligkeitssymptome des Kellner's Symptom Questionnaire (SQ). SQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 92 Items, der 4 Hauptskalen mit jeweils 23 Items ergibt: „Depression“, „Angst“, „Feindseligkeit-Reizbarkeit“ und „Somatisierung“. Dieses Instrument hilft bei der Identifizierung von selbst wahrgenommenen subklinischen psychischen Belastungen. Die Antworten sind dichotom (JA/NEIN oder WAHR/FALSCH) und werden mit 0 oder 1 bewertet, daher kann jede Skalenpunktzahl von 0 bis 23 reichen. Je höher der Gesamtscore, desto höher die psychische Belastung.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depressionen und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet anhand von Änderungen in den Skalen des psychologischen Wohlbefindens (Dimension "Umweltbeherrschung") im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Dimension der Umweltbeherrschung der Psychologischen Wohlbefindenskalen (PWB). PWB, ein 84-Punkte-Fragebogen mit multidimensionaler Struktur, wurde verwendet, um die sechs Dimensionen des psychologischen Wohlbefindens zu bewerten, die von Carol Ryff konzipiert wurden (Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen, Lebenszweck, Selbstakzeptanz). enthalten jeweils 14 Artikel. Jedes Item wird als hohe oder niedrige Zustimmung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 6) definiert; daher kann jede Skalenpunktzahl von 14 bis 84 reichen, wobei höhere Punktzahlen einem größeren psychischen Wohlbefinden entsprechen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depression und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet anhand von Veränderungen in den Skalen des psychologischen Wohlbefindens (Dimension „Persönliches Wachstum“) im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Persönliche Wachstumsdimension der Psychologischen Wohlbefindenskalen (PWB). PWB, ein 84-Punkte-Fragebogen mit multidimensionaler Struktur, wurde verwendet, um die sechs Dimensionen des psychologischen Wohlbefindens zu bewerten, die von Carol Ryff konzipiert wurden (Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen, Lebenszweck, Selbstakzeptanz). enthalten jeweils 14 Artikel. Jedes Item wird als hohe oder niedrige Zustimmung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 6) definiert; daher kann jede Skalenpunktzahl von 14 bis 84 reichen, wobei höhere Punktzahlen einem größeren psychischen Wohlbefinden entsprechen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depression und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet durch Veränderungen der Skalen des psychologischen Wohlbefindens (Dimension „Positive Beziehungen“) im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Positive Beziehungsdimension der psychologischen Wohlbefindenskalen (PWB). PWB, ein 84-Punkte-Fragebogen mit multidimensionaler Struktur, wurde verwendet, um die sechs Dimensionen des psychologischen Wohlbefindens zu bewerten, die von Carol Ryff konzipiert wurden (Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen, Lebenszweck, Selbstakzeptanz). enthalten jeweils 14 Artikel. Jedes Item wird als hohe oder niedrige Zustimmung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 6) definiert; daher kann jede Skalenpunktzahl von 14 bis 84 reichen, wobei höhere Punktzahlen einem größeren psychischen Wohlbefinden entsprechen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depression und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet anhand von Veränderungen in den Skalen des psychologischen Wohlbefindens (Dimension „Lebenszweck“) im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Zweck in der Lebensdimension der Psychologischen Wohlbefindenskalen (PWB). PWB, ein 84-Punkte-Fragebogen mit multidimensionaler Struktur, wurde verwendet, um die sechs Dimensionen des psychologischen Wohlbefindens zu bewerten, die von Carol Ryff konzipiert wurden (Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen, Lebenszweck, Selbstakzeptanz). enthalten jeweils 14 Artikel. Jedes Item wird als hohe oder niedrige Zustimmung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 6) definiert; daher kann jede Skalenpunktzahl von 14 bis 84 reichen, wobei höhere Punktzahlen einem größeren psychischen Wohlbefinden entsprechen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Depression und Verbesserungen des Wohlbefindens nach kognitiver Verhaltenstherapie und Therapie des Wohlbefindens, bewertet anhand von Veränderungen in den Skalen des psychologischen Wohlbefindens (Dimension "Selbstakzeptanz"), im Vergleich zum klinischen Management
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up
Dimension der Selbstakzeptanz der Psychologischen Wohlbefindenskalen (PWB). PWB, ein 84-Punkte-Fragebogen mit multidimensionaler Struktur, wurde verwendet, um die sechs Dimensionen des psychologischen Wohlbefindens zu bewerten, die von Carol Ryff konzipiert wurden (Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen, Lebenszweck, Selbstakzeptanz). enthalten jeweils 14 Artikel. Jedes Item wird als hohe oder niedrige Zustimmung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 6) definiert; daher kann jede Skalenpunktzahl von 14 bis 84 reichen, wobei höhere Punktzahlen einem größeren psychischen Wohlbefinden entsprechen.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3-, 6-, 12-, 30-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen wegen Herzproblemen, Revaskularisierung, wiederholtem nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Herzsterblichkeit nach 30 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 30 Monate Follow-up nach der Behandlung
Häufigkeit negativer kardialer Folgen, wie z. B. erneute Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzkomplikationen, akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Angioplastie, Herzchirurgie und kardialer Mortalität, die nach der ersten ACS-Episode auftreten.
30 Monate Follow-up nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

Compagnia di San Paolo

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008.1263

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