Léčba deprese u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). (TREATED-ACS)
30. ledna 2020 aktualizováno: Chiara Rafanelli, University of Bologna
Kognitivně-behaviorální léčba deprese u pacientů s akutním koronárním syndromem
Emoční stavy deprese ve spojení s ischemickou chorobou srdeční, jako je infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, jsou rizikovými faktory pro následné srdeční příhody a mortalitu.
Jediná studie psychologické intervence, která se pokoušela snížit kardiální riziko u depresivních pacientů s AKS, však ukázala, že změny v depresi se nepromítly do lepšího přežití.
Taková intervence se nezabývala otázkami, jako je úprava životního stylu a zlepšení psychické pohody, u kterých bylo zjištěno, že ovlivňují individuální zranitelnost vůči zdravotním onemocněním.
Naše výzkumná skupina vyvinula psychoterapeutickou strategii zlepšující pohodu, terapii pohody (WBT), která byla ověřena v řadě klinických studií.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost kognitivně behaviorální léčby (KBT) spolu s úpravou životního stylu a WBT při snižování kardiálního rizika u depresivních a/nebo demoralizovaných pacientů s AKS ve srovnání se standardním klinickým postupem léčby pacientů, klinickým managementem ( CM).
Stejný protokol bude proveden ve dvou centrech (Bologna a Turín).
100 pacientů po první epizodě infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris, kteří splňují kritéria DSM-IV pro depresivní poruchy a kritéria DCPR pro demoralizaci, bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) KBT doplněná úpravou životního stylu a WBT; 2) CM.
V obou skupinách bude léčba sestávat z dvanácti 45minutových sezení jednou týdně.
Bude provedeno dvouleté sledování.
Očekává se, že psychologická léčba může významně snížit srdeční morbiditu a mortalitu při sledování ve srovnání s klinickou léčbou.
Zjištění mohou mít značné preventivní důsledky a možná velká snížení nákladů na zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stejný protokol bude proveden ve dvou zúčastněných centrech (nemocnice Maggiore v Bologni a nemocnice San Giovanni Battista v Turíně).
Účastníky budou pacienti zotavující se z první epizody akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris. Infarkt myokardu bude dokumentován srdečními symptomy (přítomnost akutní bolesti na hrudi, epigastriu, krku, čelisti nebo paže nebo nepohodlí nebo tlaku bez zjevného nekardiálního zdroje) a známkami (akutní městnavé srdeční selhání nebo kardiogenní šok v nepřítomnosti příčiny ICHS) spojené s EKG nálezy (charakteristické evoluční změny ST-T nebo nové Q vlny) a/nebo srdečními biomarkery (krevní měření nekrózy myokardu, konkrétně CK, CK-MB, CK-MBm nebo troponin, cTn). Nestabilní angina pectoris bude dokumentována srdečními příznaky (bolest na hrudi trvající méně než 20 minut) s pravděpodobnými nálezy na EKG (deprese segmentu ST a abnormální vlna T) v nepřítomnosti biomarkerů nekrózy myokardu.
Lékařsky způsobilí pacienti zapojení do studie musí při screeningu 30 dní po jejich indexové události splňovat kritéria zařazení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40100
- Maggiore Hospital
-
Torino, Itálie, 10100
- Molinette Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současná diagnóza alespoň jednoho z následujících: velká nebo malá deprese, dysthymie podle kritérií DSM-IV a demoralizace podle kritérií DCPR
- Mini-Mental State Examination skóre vyšší než 24
- písemný informovaný souhlas pacienta s účastí
Kritéria vyloučení:
- anamnéza bipolární poruchy (kritéria DSM-IV)
- velká deprese s psychotickými rysy
- anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během předchozích 12 měsíců
- vážné riziko sebevraždy
- současné užívání antidepresiv
- současná léčba jakoukoli formou psychoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Klinický management
Kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT + WBT
Pacienti léčení kognitivně-behaviorální terapií v kombinaci s well-being terapií a úpravou životního stylu
|
CBT zahrnuje několik základních rysů: identifikaci a nápravu nepřesných myšlenek spojených s depresivními pocity (kognitivní restrukturalizace); pomoc pacientům, aby se častěji zapojovali do příjemných činností (aktivace chování); zlepšení dovedností při řešení problémů; poskytování instrukcí a vedení v konkrétních strategiích řešení problémů.
Techniky zahrnuté v WBT mohou být použity při překonávání zhoršení environmentálního mistrovství, smyslu života, osobního růstu, autonomie, sebepřijetí a pozitivních vztahů s ostatními.
CM se bude skládat z přezkoumání klinického stavu pacientů a poskytnutí podpory a poradenství pacientovi, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody podle změn v klinickém rozhovoru pro depresi ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Paykelova verze klinického rozhovoru pro depresi (CID) se změnou 20 položek umožňuje komplexní posouzení afektivní symptomatologie a obsahuje 20 položek hodnocených na 7bodových škálách se specifikací každého kotevního bodu na základě závažnosti, frekvence a/nebo kvality symptomů.
K tradiční psychiatrické nosografii (DSM) přidává dimenzionální popis duševního utrpení.
Celkové skóre se získá sečtením každé z 20 položek a může se pohybovat od 20 do 140.
Čím vyšší skóre, tím horší psychický stav.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody hodnocené změnami v dotazníku symptomů (subškála "úzkost") ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Subškála úzkostných symptomů Kellner's Symptom Questionnaire (SQ).
SQ je 92-položkový dotazník, který poskytuje 4 hlavní škály, z nichž každá obsahuje 23 položek: "deprese", "úzkost", "nepřátelství-podrážděnost" a "somatizace".
Tento nástroj pomáhá identifikovat sebepociťovaný subklinický psychologický distres.
Odpovědi jsou dichotomické (ANO/NE nebo PRAVDA/NEPRAVDA) a hodnoceny 0 nebo 1, proto se každé skóre může pohybovat od 0 do 23.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je psychický stres.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody hodnocené změnami na škálách psychologické pohody (dimenze "autonomie") ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Autonomní dimenze škál psychologické pohody (PWB).
PWB, dotazník o 84 položkách s multidimenzionální strukturou, byl použit k hodnocení šesti dimenzí psychické pohody, které konceptualizovala Carol Ryff (autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy, smysl života, sebepřijetí), které každý obsahuje 14 položek.
Každá položka je definována z hlediska vysoké nebo nízké shody na 6bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 do 6); proto se každé skóre na škále může pohybovat od 14 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá větší psychické pohodě.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody podle změn v dotazníku symptomů (subškála „Deprese“) ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Subškála depresivních symptomů Kellner's Symptom Questionnaire (SQ).
SQ je 92-položkový dotazník, který poskytuje 4 hlavní škály, z nichž každá obsahuje 23 položek: "deprese", "úzkost", "nepřátelství-podrážděnost" a "somatizace".
Tento nástroj pomáhá identifikovat sebepociťovaný subklinický psychologický distres.
Odpovědi jsou dichotomické (ANO/NE nebo PRAVDA/NEPRAVDA) a hodnoceny 0 nebo 1, proto se každé skóre může pohybovat od 0 do 23.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je psychický stres.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody podle změn v dotazníku symptomů (subškála „somatizace“) ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Somatické symptomy subškála Kellnerova symptomového dotazníku (SQ).
SQ je 92-položkový dotazník, který poskytuje 4 hlavní škály, z nichž každá obsahuje 23 položek: "deprese", "úzkost", "nepřátelství-podrážděnost" a "somatizace".
Tento nástroj pomáhá identifikovat sebepociťovaný subklinický psychologický distres.
Odpovědi jsou dichotomické (ANO/NE nebo PRAVDA/NEPRAVDA) a hodnoceny 0 nebo 1, proto se každé skóre může pohybovat od 0 do 23.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je psychický stres.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody podle změn v dotazníku symptomů (subškála „Nepřátelství“) ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Subškála symptomů nepřátelství Kellner's Symptom Questionnaire (SQ).
SQ je 92-položkový dotazník, který poskytuje 4 hlavní škály, z nichž každá obsahuje 23 položek: "deprese", "úzkost", "nepřátelství-podrážděnost" a "somatizace".
Tento nástroj pomáhá identifikovat sebepociťovaný subklinický psychologický distres.
Odpovědi jsou dichotomické (ANO/NE nebo PRAVDA/NEPRAVDA) a hodnoceny 0 nebo 1, proto se každé skóre může pohybovat od 0 do 23.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je psychický stres.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody hodnocené změnami na škálách psychologické pohody (dimenze „environmentální mistrovství“) ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Dimenze environmentálního mistrovství škál psychologické pohody (PWB).
PWB, dotazník o 84 položkách s multidimenzionální strukturou, byl použit k hodnocení šesti dimenzí psychické pohody, které konceptualizovala Carol Ryff (autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy, smysl života, sebepřijetí), které každý obsahuje 14 položek.
Každá položka je definována z hlediska vysoké nebo nízké shody na 6bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 do 6); proto se každé skóre na škále může pohybovat od 14 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá větší psychické pohodě.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody hodnocené změnami na škále psychologické pohody (dimenze „osobní růst“) ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Dimenze osobního růstu škál psychologické pohody (PWB).
PWB, dotazník o 84 položkách s multidimenzionální strukturou, byl použit k hodnocení šesti dimenzí psychické pohody, které konceptualizovala Carol Ryff (autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy, smysl života, sebepřijetí), které každý obsahuje 14 položek.
Každá položka je definována z hlediska vysoké nebo nízké shody na 6bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 do 6); proto se každé skóre na škále může pohybovat od 14 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá větší psychické pohodě.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody hodnocené změnami na škále psychologické pohody (dimenze „pozitivní vztahy“) ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Dimenze pozitivních vztahů škál psychologické pohody (PWB).
PWB, dotazník o 84 položkách s multidimenzionální strukturou, byl použit k hodnocení šesti dimenzí psychické pohody, které konceptualizovala Carol Ryff (autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy, smysl života, sebepřijetí), které každý obsahuje 14 položek.
Každá položka je definována z hlediska vysoké nebo nízké shody na 6bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 do 6); proto se každé skóre na škále může pohybovat od 14 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá větší psychické pohodě.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody hodnocené změnami na škálách psychologické pohody (dimenze „účel života“) ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Účel v životě škály psychologické pohody (PWB).
PWB, dotazník o 84 položkách s multidimenzionální strukturou, byl použit k hodnocení šesti dimenzí psychické pohody, které konceptualizovala Carol Ryff (autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy, smysl života, sebepřijetí), které každý obsahuje 14 položek.
Každá položka je definována z hlediska vysoké nebo nízké shody na 6bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 do 6); proto se každé skóre na škále může pohybovat od 14 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá větší psychické pohodě.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
|
Zlepšení deprese a pohody po kognitivně-behaviorální terapii a terapii pohody hodnocené změnami na škále psychologické pohody (dimenze „sebepřijetí“) ve srovnání s klinickým managementem
Časové okno: Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Dimenze sebepřijetí škál psychologické pohody (PWB).
PWB, dotazník o 84 položkách s multidimenzionální strukturou, byl použit k hodnocení šesti dimenzí psychické pohody, které konceptualizovala Carol Ryff (autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy, smysl života, sebepřijetí), které každý obsahuje 14 položek.
Každá položka je definována z hlediska vysoké nebo nízké shody na 6bodové Likertově škále (v rozmezí od 1 do 6); proto se každé skóre na škále může pohybovat od 14 do 84, přičemž vyšší skóre odpovídá větší psychické pohodě.
|
Předběžná léčba, Ihned po léčbě, 3-, 6-, 12-, 30měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hospitalizacemi pro srdeční problémy, revaskularizaci, recidivující nefatální infarkt myokardu nebo srdeční mortalitu při 30měsíčním sledování.
Časové okno: 30měsíční sledování po léčbě
|
Frekvence negativních kardiálních výsledků, jako jsou rehospitalizace kvůli srdečním komplikacím, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, angioplastika, kardiochirurgický výkon a srdeční mortalita vyskytující se po první epizodě AKS.
|
30měsíční sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008.1263
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .