急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的抑郁症治疗 (TREATED-ACS)
2020年1月30日 更新者：Chiara Rafanelli、University of Bologna
急性冠脉综合征患者抑郁症的认知行为治疗
与缺血性心脏病相关的抑郁情绪状态，如心肌梗塞或不稳定型心绞痛，是随后发生心脏事件和死亡的危险因素。
然而，唯一一项试图降低抑郁症 ACS 患者心脏风险的心理干预试验表明，抑郁症的改变并没有转化为生存率的提高。
这种干预没有解决生活方式改变和心理健康改善等问题，这些问题被发现会影响个体对内科疾病的脆弱性。
我们的研究小组开发了一种增强幸福感的心理治疗策略，即幸福疗法 (WBT)，该策略已在多项临床试验中得到验证。
该项目的目的是评估认知行为治疗 (CBT) 以及生活方式改变和 WBT 在降低抑郁和/或士气低落的 ACS 患者心脏风险方面的疗效，与患者管理的标准临床程序相比，临床管理（厘米）。
同样的协议将在两个中心（博洛尼亚和都灵）进行。
100 名首次发作心肌梗死或不稳定型心绞痛、符合抑郁障碍的 DSM-IV 标准和士气低落的 DCPR 标准的患者将被随机分配到两个治疗组之一：1) CBT 辅以生活方式改变和 WBT； 2)厘米。
在这两组中，治疗都将包括每周一次的 12 次每次 45 分钟的疗程。
将进行为期两年的随访。
与临床管理相比，预计心理治疗可能会显着降低随访中的心脏病发病率和死亡率。
这些发现可能会带来相当大的预防意义，并可能大幅降低健康成本。
研究概览
详细说明
两个参与中心（博洛尼亚的 Maggiore 医院和都灵的 San Giovanni Battista 医院）将执行相同的协议。
参加者将是从急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛的第一次发作中恢复过来的患者。 心肌梗塞将通过心脏症状（出现急性胸部、上腹、颈部、下巴或手臂疼痛或不适或压力，但没有明显的非心脏来源）和体征（急性充血性心力衰竭或心源性休克，但没有非心脏原因）来记录CHD 原因）与 ECG 结果（特征性进化 ST-T 变化或新 Q 波）和/或心脏生物标志物（心肌坏死的血液测量，特别是 CK、CK-MB、CK-MBm 或肌钙蛋白、cTn）相关。 在没有心肌坏死生物标志物的情况下，不稳定型心绞痛将通过心脏症状（胸痛持续不到 20 分钟）和可能的心电图发现（ST 段压低和异常 T 波）来记录。
参与研究的符合医学条件的患者必须在其指标事件发生后 30 天进行筛选时满足纳入标准
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40100
- Maggiore Hospital
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Torino、意大利、10100
- Molinette Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前诊断为以下至少一项：重度或轻度抑郁症、根据 DSM-IV 标准的恶劣情绪以及根据 DCPR 标准的士气低落
- 迷你精神状态检查分数高于24
- 患者提供的参与书面知情同意书
排除标准：
- 双相情感障碍史（DSM-IV 标准）
- 具有精神病特征的重度抑郁症
- 在过去 12 个月内有药物滥用或依赖史
- 严重的自杀风险
- 目前使用抗抑郁药
- 目前正在接受任何形式的心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：临床管理
控制组
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实验性的：认知行为训练 + 认知行为训练
接受认知行为疗法结合幸福疗法和生活方式改变治疗的患者
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CBT 涉及几个基本特征：识别和纠正与抑郁情绪相关的不正确想法（认知重构）；帮助患者更频繁地参与愉快的活动（行为激活）；提高解决问题的能力；提供解决问题的具体策略的指导和指导。
WBT 中包含的技术可用于克服环境掌握、生活目的、个人成长、自主、自我接纳和与他人的积极关系方面的障碍。
CM 将包括审查患者的临床状况，并在必要时为患者提供支持和建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与临床管理相比，通过抑郁症临床访谈的变化评估认知行为疗法和幸福感治疗后抑郁症和幸福感的改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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Paykel 的抑郁症临床访谈 (CID) 的 20 项更改版本允许对情感症状学进行全面评估，并包含 20 个项目，根据 7 点量表进行评级，并根据症状的严重程度、频率和/或质量对每个锚点进行规范。
它为传统的精神病学分类学 (DSM) 添加了对精神痛苦的维度描述。
总分是将20个项目中的每一个项目相加得到的，范围从20到140。
得分越高，心理状况越差。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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与临床管理相比，通过症状问卷（“焦虑”子量表）的变化评估认知行为疗法和幸福疗法后的抑郁和幸福感改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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凯尔纳症状问卷 (SQ) 的焦虑症状分量表。
SQ是一份92项的自评问卷，产生4个主要量表，每个量表23个项目：“抑郁”、“焦虑”、“敌意-易激惹”和“躯体化”。
该仪器有助于识别自我感知的亚临床心理困扰。
答案是二分法的（是/否或真/假）并用 0 或 1 进行评分，因此每个量表分数的范围从 0 到 23。
总分越高，心理困扰程度越高。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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与临床管理相比，通过心理幸福感量表（“自主性”维度）的变化评估认知行为疗法和幸福感治疗后的抑郁和幸福感改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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心理幸福感量表 (PWB) 的自主维度。
PWB 是一个包含 84 个项目的多维结构问卷，已被用于评估 Carol Ryff 概念化的六个心理健康维度（自主性、环境掌握、个人成长、积极的关系、生活目的、自我接纳），其中每项包括 14 项。
每个项目都根据 6 点李克特量表（范围从 1 到 6）的高或低一致性来定义；因此，每个量表分数可能在 14 到 84 之间，分数越高，心理健康程度越高。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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与临床管理相比，通过症状问卷（“抑郁”子量表）的变化评估认知行为疗法和幸福疗法后的抑郁和幸福感改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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Kellner 症状问卷 (SQ) 的抑郁症状分量表。
SQ是一份92项的自评问卷，产生4个主要量表，每个量表23个项目：“抑郁”、“焦虑”、“敌意-易激惹”和“躯体化”。
该仪器有助于识别自我感知的亚临床心理困扰。
答案是二分法的（是/否或真/假）并用 0 或 1 进行评分，因此每个量表分数的范围从 0 到 23。
总分越高，心理困扰程度越高。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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与临床管理相比，通过症状问卷（“躯体化”子量表）的变化评估认知行为疗法和幸福疗法后的抑郁和幸福感改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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凯尔纳症状问卷 (SQ) 的躯体症状分量表。
SQ是一份92项的自评问卷，产生4个主要量表，每个量表23个项目：“抑郁”、“焦虑”、“敌意-易激惹”和“躯体化”。
该仪器有助于识别自我感知的亚临床心理困扰。
答案是二分法的（是/否或真/假）并用 0 或 1 进行评分，因此每个量表分数的范围从 0 到 23。
总分越高，心理困扰程度越高。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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与临床管理相比，通过症状问卷（“敌意”分量表）的变化评估认知行为疗法和幸福疗法后的抑郁和幸福感改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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凯尔纳症状问卷 (SQ) 的敌意症状分量表。
SQ是一份92项的自评问卷，产生4个主要量表，每个量表23个项目：“抑郁”、“焦虑”、“敌意-易激惹”和“躯体化”。
该仪器有助于识别自我感知的亚临床心理困扰。
答案是二分法的（是/否或真/假）并用 0 或 1 进行评分，因此每个量表分数的范围从 0 到 23。
总分越高，心理困扰程度越高。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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与临床管理相比，通过心理幸福感量表（“环境掌握”维度）的变化评估认知行为疗法和幸福感治疗后的抑郁和幸福感改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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心理健康量表 (PWB) 的环境掌握维度。
PWB 是一个包含 84 个项目的多维结构问卷，已被用于评估 Carol Ryff 概念化的六个心理健康维度（自主性、环境掌握、个人成长、积极的关系、生活目的、自我接纳），其中每项包括 14 项。
每个项目都根据 6 点李克特量表（范围从 1 到 6）的高或低一致性来定义；因此，每个量表分数可能在 14 到 84 之间，分数越高，心理健康程度越高。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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与临床管理相比，通过心理幸福感量表（“个人成长”维度）的变化评估认知行为疗法和幸福感治疗后的抑郁和幸福感改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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心理健康量表 (PWB) 的个人成长维度。
PWB 是一个包含 84 个项目的多维结构问卷，已被用于评估 Carol Ryff 概念化的六个心理健康维度（自主性、环境掌握、个人成长、积极的关系、生活目的、自我接纳），其中每项包括 14 项。
每个项目都根据 6 点李克特量表（范围从 1 到 6）的高或低一致性来定义；因此，每个量表分数可能在 14 到 84 之间，分数越高，心理健康程度越高。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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与临床管理相比，通过心理幸福感量表（“积极关系”维度）的变化评估认知行为疗法和幸福感治疗后的抑郁和幸福感改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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心理健康量表 (PWB) 的积极关系维度。
PWB 是一个包含 84 个项目的多维结构问卷，已被用于评估 Carol Ryff 概念化的六个心理健康维度（自主性、环境掌握、个人成长、积极的关系、生活目的、自我接纳），其中每项包括 14 项。
每个项目都根据 6 点李克特量表（范围从 1 到 6）的高或低一致性来定义；因此，每个量表分数可能在 14 到 84 之间，分数越高，心理健康程度越高。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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与临床管理相比，通过心理幸福感量表（“生活目的”维度）的变化评估认知行为疗法和幸福感治疗后的抑郁和幸福感改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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心理健康量表 (PWB) 的生活维度目的。
PWB 是一个包含 84 个项目的多维结构问卷，已被用于评估 Carol Ryff 概念化的六个心理健康维度（自主性、环境掌握、个人成长、积极的关系、生活目的、自我接纳），其中每项包括 14 项。
每个项目都根据 6 点李克特量表（范围从 1 到 6）的高或低一致性来定义；因此，每个量表分数可能在 14 到 84 之间，分数越高，心理健康程度越高。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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与临床管理相比，通过心理幸福感量表（“自我接纳”维度）的变化评估认知行为疗法和幸福感治疗后的抑郁和幸福感改善
大体时间：治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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心理健康量表 (PWB) 的自我接纳维度。
PWB 是一个包含 84 个项目的多维结构问卷，已被用于评估 Carol Ryff 概念化的六个心理健康维度（自主性、环境掌握、个人成长、积极的关系、生活目的、自我接纳），其中每项包括 14 项。
每个项目都根据 6 点李克特量表（范围从 1 到 6）的高或低一致性来定义；因此，每个量表分数可能在 14 到 84 之间，分数越高，心理健康程度越高。
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治疗前、治疗后立即、3、6、12、30 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 30 个月的随访中因心脏问题、血运重建、复发性非致死性心肌梗死或心脏病死亡率而住院的参与者人数。
大体时间：治疗后 30 个月的随访
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心脏并发症的频率，例如因心脏并发症而再次住院、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、血管成形术、心脏手术以及首次 ACS 发作后发生的心脏死亡。
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治疗后 30 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiara Rafanelli, MD, Ph.D、Department of Psychology, University of Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月19日
首次发布 (估计)
2009年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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