급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 우울증 치료 (TREATED-ACS)
2020년 1월 30일 업데이트: Chiara Rafanelli, University of Bologna
급성관상동맥증후군 환자 우울증의 인지행동적 치료
심근 경색 또는 불안정 협심증과 같은 허혈성 심장 질환과 관련된 우울증의 정서적 상태는 후속 심장 사건 및 사망의 위험 요소입니다.
그러나 우울증에 걸린 ACS 환자의 심장 위험을 줄이기 위한 유일한 심리적 중재 시험에서는 우울증의 변화가 생존율 향상으로 이어지지 않는 것으로 나타났습니다.
이러한 개입은 의학적 질병에 대한 개인의 취약성에 영향을 미치는 것으로 밝혀진 생활 습관 수정 및 심리적 웰빙 개선과 같은 문제를 해결하지 못했습니다.
우리 연구 그룹은 여러 임상 시험에서 검증된 웰빙 강화 심리 치료 전략인 웰빙 요법(WBT)을 개발했습니다.
이 프로젝트의 목적은 환자 관리, 임상 관리의 표준 임상 절차와 비교하여 우울증 및/또는 사기 저하된 ACS 환자의 심장 위험을 줄이는 데 있어서 생활 습관 수정 및 WBT와 함께 인지 행동 치료(CBT)의 효능을 평가하는 것입니다. 센티미터).
동일한 프로토콜이 두 센터(볼로냐 및 토리노)에서 수행됩니다.
심근 경색 또는 불안정 협심증의 첫 번째 에피소드 후 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준 및 사기 저하에 대한 DCPR 기준을 충족하는 100명의 환자가 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2) 씨엠.
두 그룹 모두에서 치료는 일주일에 한 번 12회 45분 세션으로 구성됩니다.
2년간의 후속 조치가 수행됩니다.
심리적 치료는 임상적 관리에 비해 추적관찰 시 심장 이환율과 사망률을 유의하게 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다.
연구 결과는 상당한 예방적 의미와 의료 비용의 상당한 감소를 수반할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
두 개의 참여 센터(볼로냐의 Maggiore 병원과 Torino의 San Giovanni Battista 병원)에서 동일한 프로토콜이 수행됩니다.
참가자는 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증의 첫 번째 에피소드에서 회복하는 환자입니다. 심근 경색증은 심장 증상(급성 가슴, 상복부, 목, 턱 또는 팔의 통증 또는 명백한 비심장성 소스 없이 불편함 또는 압력의 존재) 및 징후(급성 울혈성 심부전 또는 비심장성 심부전 또는 심인성 쇼크)에 의해 문서화됩니다. CHD 원인) ECG 소견(특징적인 진화적 ST-T 변화 또는 새로운 Q파) 및/또는 심장 바이오마커(심근 괴사의 혈액 측정, 구체적으로 CK, CK-MB, CK-MBm 또는 트로포닌, cTn)와 관련됩니다. 불안정 협심증은 심근 괴사 바이오마커가 없을 때 가능성 있는 ECG 소견(ST 분절 함몰 및 비정상 T파)과 함께 심장 증상(20분 미만 지속되는 흉통)으로 기록됩니다.
연구에 참여하는 의학적으로 자격이 있는 환자는 인덱스 이벤트 후 30일에 스크리닝할 때 포함 기준을 충족해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40100
- Maggiore Hospital
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Torino, 이탈리아, 10100
- Molinette Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 적어도 하나에 대한 현재 진단: 주요 또는 경미한 우울증, DSM-IV 기준에 따른 기분 부전증, DCPR 기준에 따른 사기 저하
- 미니 정신 상태 검사 점수 24 이상
- 참여를 위해 환자가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 양극성 장애 병력(DSM-IV 기준)
- 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증
- 지난 12개월 동안 약물 남용 또는 의존의 역사
- 심각한 자살 위험
- 항우울제의 현재 사용
- 모든 형태의 정신 요법을 통한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 임상 관리
대조군
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실험적: CBT + WBT
인지행동치료와 웰빙치료 및 생활습관 개선을 병용한 환자
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CBT에는 다음과 같은 몇 가지 필수 기능이 포함됩니다. 우울한 감정과 관련된 부정확한 생각을 식별하고 수정(인지 재구성); 환자가 즐거운 활동에 더 자주 참여하도록 돕는 것(행동 활성화); 문제 해결 능력 향상; 문제 해결을 위한 특정 전략에 대한 지침과 지침을 제공합니다.
WBT에 포함된 기술은 환경 숙달, 삶의 목적, 개인적 성장, 자율성, 자기 수용 및 다른 사람과의 긍정적인 관계에서 장애를 극복하는 데 사용될 수 있습니다.
CM은 환자의 임상 상태를 검토하고 필요한 경우 환자에게 지원 및 조언을 제공하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관리와 비교하여 우울증에 대한 임상 면담의 변화로 평가한 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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Paykel의 우울증에 대한 임상 인터뷰(CID)의 20개 항목 변경 버전은 정서적 증상에 대한 포괄적인 평가를 허용하고 증상의 심각도, 빈도 및/또는 품질에 따라 각 기준점을 지정하여 7점 척도로 평가된 20개 항목을 포함합니다.
그것은 전통적인 정신과 노소그래피(DSM)에 정신적 고통의 차원적 설명을 추가합니다.
총점은 20개 항목을 각각 더하여 구하며, 범위는 20에서 140까지입니다.
점수가 높을수록 심리적 상태가 나쁩니다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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임상 관리와 비교하여 증상 설문지("불안" 하위 척도)의 변화로 평가한 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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Kellner의 증상 설문지(SQ)의 불안 증상 하위 척도.
SQ는 92개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지로 "우울", "불안", "적대감-과민성" 및 "신체화"의 각 23개 항목을 포함하는 4개의 주요 척도를 생성합니다.
이 도구는 자기 인식 무증상 심리적 고통을 식별하는 데 도움이 됩니다.
답변은 이분법(예/아니오 또는 참/거짓)이며 0 또는 1로 평가되므로 각 척도 점수의 범위는 0에서 23까지입니다.
총점이 높을수록 심리적 고통이 높은 것을 의미한다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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임상 관리와 비교하여 심리적 웰빙 척도("자율" 차원)의 변화로 평가된 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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심리적 웰빙 척도(PWB)의 자율성 차원.
다차원 구조의 84개 항목 설문지인 PWB는 Carol Ryff가 개념화한 6가지 심리적 웰빙 차원(자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용)을 평가하는 데 사용되었습니다. 각각 14개 항목을 포함합니다.
모든 항목은 6점 리커트 척도(1~6 범위)에서 높거나 낮은 동의로 정의됩니다. 따라서 각 척도 점수의 범위는 14에서 84까지이며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 좋습니다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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임상 관리와 비교하여 증상 설문지("우울증" 하위 척도)의 변화로 평가한 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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Kellner's Symptom Questionnaire(SQ)의 우울 증상 하위척도.
SQ는 92개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지로 "우울", "불안", "적대감-과민성" 및 "신체화"의 각 23개 항목을 포함하는 4개의 주요 척도를 생성합니다.
이 도구는 자기 인식 무증상 심리적 고통을 식별하는 데 도움이 됩니다.
답변은 이분법(예/아니오 또는 참/거짓)이며 0 또는 1로 평가되므로 각 척도 점수의 범위는 0에서 23까지입니다.
총점이 높을수록 심리적 고통이 높은 것을 의미한다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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임상 관리와 비교하여 증상 설문지("신체화" 하위 척도)의 변화로 평가한 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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Kellner 증상 설문지(SQ)의 신체 증상 하위 척도.
SQ는 92개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지로 "우울", "불안", "적대감-과민성" 및 "신체화"의 각 23개 항목을 포함하는 4개의 주요 척도를 생성합니다.
이 도구는 자기 인식 무증상 심리적 고통을 식별하는 데 도움이 됩니다.
답변은 이분법(예/아니오 또는 참/거짓)이며 0 또는 1로 평가되므로 각 척도 점수의 범위는 0에서 23까지입니다.
총점이 높을수록 심리적 고통이 높은 것을 의미한다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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임상 관리와 비교하여 증상 설문지("적대감" 하위 척도)의 변화로 평가한 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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Kellner의 증상 설문지(SQ)의 적개심 증상 하위 척도.
SQ는 92개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지로 "우울", "불안", "적대감-과민성" 및 "신체화"의 각 23개 항목을 포함하는 4개의 주요 척도를 생성합니다.
이 도구는 자기 인식 무증상 심리적 고통을 식별하는 데 도움이 됩니다.
답변은 이분법(예/아니오 또는 참/거짓)이며 0 또는 1로 평가되므로 각 척도 점수의 범위는 0에서 23까지입니다.
총점이 높을수록 심리적 고통이 높은 것을 의미한다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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임상 관리와 비교하여 심리적 웰빙 척도("환경 숙달" 차원)의 변화로 평가된 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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심리적 웰빙 척도(PWB)의 환경 숙달 차원.
다차원 구조의 84개 항목 설문지인 PWB는 Carol Ryff가 개념화한 6가지 심리적 웰빙 차원(자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용)을 평가하는 데 사용되었습니다. 각각 14개 항목을 포함합니다.
모든 항목은 6점 리커트 척도(1~6 범위)에서 높거나 낮은 동의로 정의됩니다. 따라서 각 척도 점수의 범위는 14에서 84까지이며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 좋습니다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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임상 관리와 비교하여 심리적 웰빙 척도("개인적 성장" 차원)의 변화로 평가된 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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심리적 웰빙 척도(PWB)의 개인적 성장 차원.
다차원 구조의 84개 항목 설문지인 PWB는 Carol Ryff가 개념화한 6가지 심리적 웰빙 차원(자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용)을 평가하는 데 사용되었습니다. 각각 14개 항목을 포함합니다.
모든 항목은 6점 리커트 척도(1~6 범위)에서 높거나 낮은 동의로 정의됩니다. 따라서 각 척도 점수의 범위는 14에서 84까지이며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 좋습니다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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임상 관리와 비교하여 심리적 웰빙 척도("긍정적인 관계" 차원)의 변화로 평가된 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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심리적 웰빙 척도(PWB)의 긍정적 관계 차원.
다차원 구조의 84개 항목 설문지인 PWB는 Carol Ryff가 개념화한 6가지 심리적 웰빙 차원(자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용)을 평가하는 데 사용되었습니다. 각각 14개 항목을 포함합니다.
모든 항목은 6점 리커트 척도(1~6 범위)에서 높거나 낮은 동의로 정의됩니다. 따라서 각 척도 점수의 범위는 14에서 84까지이며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 좋습니다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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임상 관리와 비교하여 심리적 웰빙 척도("인생의 목적" 차원)의 변화로 평가된 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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심리적 웰빙 척도(PWB)의 삶 차원에서의 목적.
다차원 구조의 84개 항목 설문지인 PWB는 Carol Ryff가 개념화한 6가지 심리적 웰빙 차원(자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용)을 평가하는 데 사용되었습니다. 각각 14개 항목을 포함합니다.
모든 항목은 6점 리커트 척도(1~6 범위)에서 높거나 낮은 동의로 정의됩니다. 따라서 각 척도 점수의 범위는 14에서 84까지이며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 좋습니다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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임상 관리와 비교하여 심리적 웰빙 척도("자기 수용" 차원)의 변화로 평가된 인지 행동 치료 및 웰빙 치료 후 우울증 및 웰빙 개선
기간: 치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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심리적 웰빙 척도(PWB)의 자기 수용 차원.
다차원 구조의 84개 항목 설문지인 PWB는 Carol Ryff가 개념화한 6가지 심리적 웰빙 차원(자율성, 환경 숙달, 개인적 성장, 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용)을 평가하는 데 사용되었습니다. 각각 14개 항목을 포함합니다.
모든 항목은 6점 리커트 척도(1~6 범위)에서 높거나 낮은 동의로 정의됩니다. 따라서 각 척도 점수의 범위는 14에서 84까지이며 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 좋습니다.
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치료 전, 치료 직후, 3, 6, 12, 30개월 추시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30개월 추적 조사에서 심장 문제, 재관류술, 재발성 비치명적 심근 경색증 또는 심장 사망으로 입원한 참가자 수.
기간: 치료 후 30개월 추적 관찰
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심장 합병증으로 인한 재입원, 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관 성형술, 심장 수술 및 심장 사망으로 인한 부정적인 심장 결과의 빈도는 ACS의 첫 번째 에피소드 이후에 발생합니다.
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치료 후 30개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .