- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00998400
Masennuksen hoito akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla (TREATED-ACS)
Masennuksen kognitiivis-käyttäytymishoito potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sama protokolla toteutetaan kahdessa osallistuvassa keskuksessa (Maggiore Hospital Bolognassa ja San Giovanni Battista Hospital Torino).
Osallistujat ovat potilaita, jotka toipuvat ensimmäisestä akuutin sydäninfarktin jaksosta tai epästabiilista anginasta. Sydäninfarkti dokumentoidaan sydänoireilla (akuutti rintakehän, ylävatsan, niska-, leuan- tai käsivarren kipu tai epämukava tunne tai paine ilman ilmeistä ei-sydämellistä lähdettä) ja merkeillä (akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen shokki, jos ei ole sepelvaltimotautisyyt), jotka liittyvät EKG-löydöksiin (tyypilliset evolutionaariset ST-T-muutokset tai uudet Q-aallot) ja/tai sydämen biomarkkerit (sydännekroosin veriarvot, erityisesti CK, CK-MB, CK-MBm tai troponiini, cTn). Epästabiili angina pectoris dokumentoidaan sydänoireilla (rintakipu, joka kestää alle 20 minuuttia) todennäköisillä EKG-löydöillä (ST-segmentin lamaantuminen ja epänormaali T-aalto) sydänlihaksen nekroosibiomarkkerien puuttuessa.
Lääketieteellisesti kelvollisten tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä osallistumiskriteerit, kun ne on seulottu 30 päivää indeksitapahtumansa jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- Maggiore Hospital
-
Torino, Italia, 10100
- Molinette Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen diagnoosi ainakin yhdestä seuraavista: vakava tai vähäinen masennus, dystymia DSM-IV-kriteerien mukaan ja demoralisaatio DCPR-kriteerien mukaan
- Mini-Mental State Examination pisteet yli 24
- potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö historia (DSM-IV kriteerit)
- vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä
- päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta edellisen 12 kuukauden aikana
- vakava itsemurhariski
- masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
- nykyinen hoito millä tahansa psykoterapialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kliininen hallinta
Kontrolliryhmä
|
|
|
KOKEELLISTA: CBT + WBT
Potilaat, joita hoidetaan kognitiivis-käyttäytymisterapialla yhdessä hyvinvointiterapian ja elämäntapojen muuttamisen kanssa
|
CBT sisältää useita olennaisia piirteitä: masentuneisiin tunteisiin liittyvien epätarkkojen ajatusten tunnistaminen ja korjaaminen (kognitiivinen uudelleenjärjestely); potilaiden auttaminen osallistumaan useammin nautinnollisiin toimiin (käyttäytymisen aktivointi); parantaa ongelmanratkaisutaitoja; antaa ohjeita ja ohjausta erityisissä ongelmien ratkaisustrategioissa.
WBT:n sisältämiä tekniikoita voidaan käyttää ympäristön hallitsemisen, elämän tarkoituksen, henkilökohtaisen kasvun, autonomian, itsensä hyväksymisen ja positiivisten suhteiden heikkenemiseen.
CM koostuu potilaiden kliinisen tilan tarkistamisesta ja potilaalle tarvittaessa tuesta ja neuvonnasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ja hyvinvoinnin parantuminen kognitiivisen käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen masennuksen kliinisen haastattelun muutoksilla arvioituna kliiniseen hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Paykelin 20 kohdan muutosversio Clinical Interview for Depression (CID) -tutkimuksesta mahdollistaa kokonaisvaltaisen affektiivisten oireiden arvioinnin ja sisältää 20 kohtaa, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikoilla, ja kunkin ankkuripisteen määrittely perustuu oireiden vaikeusasteeseen, esiintymistiheyteen ja/tai laatuun.
Se lisää henkisen kärsimyksen ulottuvuuden kuvauksen perinteiseen psykiatriseen nosografiaan (DSM).
Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kukin 20 pisteestä, ja se voi vaihdella välillä 20-140.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi psyykkinen tila.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ja hyvinvoinnin parantuminen kognitiivis-käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen oirekyselyn muutoksilla arvioituna ("Ahdistuneisuus"-alaasteikko) verrattuna kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Kellner's Symptom Questionnairen (SQ) ahdistuneisuusoireiden alaskaala.
SQ on 92 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka tuottaa 4 pääasteikkoa, joista jokaisessa on 23 kohtaa: "masennus", "ahdistus", "vihallisuus-ärtyneisyys" ja "somatisaatio".
Tämä instrumentti auttaa tunnistamaan itse kokeman subkliinisen psykologisen ahdistuksen.
Vastaukset ovat kaksijakoisia (KYLLÄ/EI tai TOSI/EPÄTOSI) ja arvosanalla 0 tai 1, joten kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0-23.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi psyykkinen ahdistus.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ja hyvinvoinnin paraneminen kognitiivis-käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen arvioituna psykologisen hyvinvoinnin asteikkojen muutoksilla ("autonomia"-ulottuvuus), verrattuna kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikon (PWB) autonomiaulottuvuus.
PWB, 84 pisteen moniulotteinen kyselylomake, on käytetty Carol Ryffin käsitteellisten kuuden psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuuden arvioimiseen (autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset ihmissuhteet, elämän tarkoitus, itsensä hyväksyminen). sisältää 14 tuotetta.
Jokainen kohta määritellään korkean tai matalan sopivuuden perusteella 6-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1-6); siksi kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 14-84, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa psykologista hyvinvointia.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ja hyvinvoinnin parantuminen kognitiivis-käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen oirekyselyn muutoksilla arvioituna ("masennus"-alaasteikko) verrattuna kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Kellnerin oirekyselyn (SQ) masennusoireiden alaskaala.
SQ on 92 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka tuottaa 4 pääasteikkoa, joista jokaisessa on 23 kohtaa: "masennus", "ahdistus", "vihallisuus-ärtyneisyys" ja "somatisaatio".
Tämä instrumentti auttaa tunnistamaan itse kokeman subkliinisen psykologisen ahdistuksen.
Vastaukset ovat kaksijakoisia (KYLLÄ/EI tai TOSI/EPÄTOSI) ja arvosanalla 0 tai 1, joten kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0-23.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi psyykkinen ahdistus.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ja hyvinvoinnin parantuminen kognitiivis-käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen oirekyselyn muutoksilla arvioituna ("Somatisaatio"-alaasteikko) verrattuna kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Kellnerin oirekyselyn (SQ) somaattisten oireiden alaskaala.
SQ on 92 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka tuottaa 4 pääasteikkoa, joista jokaisessa on 23 kohtaa: "masennus", "ahdistus", "vihallisuus-ärtyneisyys" ja "somatisaatio".
Tämä instrumentti auttaa tunnistamaan itse kokeman subkliinisen psykologisen ahdistuksen.
Vastaukset ovat kaksijakoisia (KYLLÄ/EI tai TOSI/EPÄTOSI) ja arvosanalla 0 tai 1, joten kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0-23.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi psyykkinen ahdistus.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ja hyvinvoinnin parantuminen kognitiivis-käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen oirekyselyn muutoksilla arvioituna ("Vihamielisyys"-alaasteikko) verrattuna kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Kellnerin oirekyselyn (SQ) vihamielisyyden oireiden alaskaala.
SQ on 92 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka tuottaa 4 pääasteikkoa, joista jokaisessa on 23 kohtaa: "masennus", "ahdistus", "vihallisuus-ärtyneisyys" ja "somatisaatio".
Tämä instrumentti auttaa tunnistamaan itse kokeman subkliinisen psykologisen ahdistuksen.
Vastaukset ovat kaksijakoisia (KYLLÄ/EI tai TOSI/EPÄTOSI) ja arvosanalla 0 tai 1, joten kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0-23.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi psyykkinen ahdistus.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ja hyvinvointiparannukset kognitiivis-käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen arvioituna psykologisen hyvinvoinnin asteikkojen muutoksilla ("Environmental Mastery" -ulottuvuus), verrattuna kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikon (PWB) ympäristöhallinnan ulottuvuus.
PWB, 84 pisteen moniulotteinen kyselylomake, on käytetty Carol Ryffin käsitteellisten kuuden psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuuden arvioimiseen (autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset ihmissuhteet, elämän tarkoitus, itsensä hyväksyminen). sisältää 14 tuotetta.
Jokainen kohta määritellään korkean tai matalan sopivuuden perusteella 6-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1-6); siksi kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 14-84, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa psykologista hyvinvointia.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ja hyvinvoinnin parantuminen kognitiivis-käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen psykologisen hyvinvoinnin asteikkojen muutoksilla arvioituna ("henkilökohtainen kasvu" -ulottuvuus), verrattuna kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Psychological Well-Being -asteikkojen (PWB) henkilökohtaisen kasvun ulottuvuus.
PWB, 84 pisteen moniulotteinen kyselylomake, on käytetty Carol Ryffin käsitteellisten kuuden psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuuden arvioimiseen (autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset ihmissuhteet, elämän tarkoitus, itsensä hyväksyminen). sisältää 14 tuotetta.
Jokainen kohta määritellään korkean tai matalan sopivuuden perusteella 6-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1-6); siksi kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 14-84, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa psykologista hyvinvointia.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ja hyvinvointiparannukset kognitiivis-käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen arvioituna psykologisen hyvinvointiasteikon muutoksilla ("positiiviset suhteet" -ulottuvuus), verrattuna kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikon (PWB) positiiviset suhteet -ulottuvuus.
PWB, 84 pisteen moniulotteinen kyselylomake, on käytetty Carol Ryffin käsitteellisten kuuden psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuuden arvioimiseen (autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset ihmissuhteet, elämän tarkoitus, itsensä hyväksyminen). sisältää 14 tuotetta.
Jokainen kohta määritellään korkean tai matalan sopivuuden perusteella 6-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1-6); siksi kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 14-84, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa psykologista hyvinvointia.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ja hyvinvoinnin parantuminen kognitiivis-käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen psykologisen hyvinvoinnin asteikkojen muutoksilla arvioituna ("Elämän tarkoitus" -ulottuvuus), verrattuna kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikon (PWB) tarkoitus elämässä.
PWB, 84 pisteen moniulotteinen kyselylomake, on käytetty Carol Ryffin käsitteellisten kuuden psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuuden arvioimiseen (autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset ihmissuhteet, elämän tarkoitus, itsensä hyväksyminen). sisältää 14 tuotetta.
Jokainen kohta määritellään korkean tai matalan sopivuuden perusteella 6-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1-6); siksi kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 14-84, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa psykologista hyvinvointia.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
|
Masennus ja hyvinvoinnin parantuminen kognitiivis-käyttäytymisterapian ja hyvinvointiterapian jälkeen psykologisen hyvinvoinnin asteikkojen muutoksilla arvioituna ("itsen hyväksymisen" ulottuvuus) verrattuna kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikon (PWB) itsensä hyväksymisen ulottuvuus.
PWB, 84 pisteen moniulotteinen kyselylomake, on käytetty Carol Ryffin käsitteellisten kuuden psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuuden arvioimiseen (autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset ihmissuhteet, elämän tarkoitus, itsensä hyväksyminen). sisältää 14 tuotetta.
Jokainen kohta määritellään korkean tai matalan sopivuuden perusteella 6-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1-6); siksi kukin asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 14-84, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa psykologista hyvinvointia.
|
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 3, 6, 12, 30 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon sydänongelmien, revaskularisoinnin, toistuvan ei-kuoleman sydäninfarktin tai sydänkuolleisuuden vuoksi 30 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 30 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Negatiivisten sydäntulosten, kuten sydänkomplikaatioiden, akuutin sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen, angioplastian, sydänleikkauksen ja sydänkuolleisuuden esiintymistiheydet sydänkomplikaatioiden vuoksi.
|
30 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008.1263
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .