Trattamento della depressione nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). (TREATED-ACS)
30 gennaio 2020 aggiornato da: Chiara Rafanelli, University of Bologna
Trattamento cognitivo-comportamentale della depressione nei pazienti con sindrome coronarica acuta
Gli stati emotivi di depressione associati a cardiopatie ischemiche, come l'infarto del miocardio o l'angina instabile, sono fattori di rischio per successivi eventi cardiaci e mortalità.
Tuttavia, l'unico studio di intervento psicologico che ha tentato di ridurre il rischio cardiaco nei pazienti depressi con ACS ha dimostrato che i cambiamenti nella depressione non si traducono in una migliore sopravvivenza.
Tale intervento non ha affrontato questioni come la modifica dello stile di vita e il miglioramento del benessere psicologico, che si è scoperto influivano sulla vulnerabilità individuale alle malattie mediche.
Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato una strategia psicoterapeutica per migliorare il benessere, la terapia del benessere (WBT), che è stata convalidata in una serie di studi clinici.
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia del trattamento cognitivo comportamentale (CBT) insieme alla modifica dello stile di vita e al WBT nel ridurre il rischio cardiaco nei pazienti con ACS depressi e/o demoralizzati rispetto a una procedura clinica standard di gestione dei pazienti, la gestione clinica ( CM).
Lo stesso protocollo sarà effettuato in due centri (Bologna e Torino).
100 pazienti dopo un primo episodio di infarto miocardico o angina instabile, che soddisfano i criteri del DSM-IV per i disturbi depressivi e i criteri del DCPR per la demoralizzazione, saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: 1) CBT integrata da modifiche dello stile di vita e WBT; 2) CM.
In entrambi i gruppi, il trattamento consisterà in dodici sessioni di 45 minuti una volta alla settimana.
Verrà eseguito un follow-up di due anni.
Si prevede che il trattamento psicologico possa ridurre significativamente la morbilità e la mortalità cardiaca al follow-up rispetto alla gestione clinica.
I risultati possono comportare notevoli implicazioni preventive e possibili grandi riduzioni dei costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stesso protocollo sarà svolto nei due centri partecipanti (Ospedale Maggiore di Bologna e Ospedale San Giovanni Battista di Torino).
I partecipanti saranno pazienti che si stanno riprendendo da un primo episodio di infarto miocardico acuto o angina instabile. L'infarto del miocardio sarà documentato da sintomi cardiaci (presenza di dolore acuto al torace, epigastrico, al collo, alla mascella o al braccio o fastidio o pressione senza apparente origine non cardiaca) e segni (insufficienza cardiaca congestizia acuta o shock cardiogeno in assenza di cause CHD) associate a reperti ECG (cambiamenti evolutivi caratteristici del tratto ST-T o nuove onde Q) e/o biomarcatori cardiaci (misurazioni ematiche della necrosi miocardica, in particolare CK, CK-MB, CK-MBm o troponina, cTn). L'angina instabile sarà documentata da sintomi cardiaci (dolore toracico che dura meno di 20 minuti) con probabili reperti ECG (depressione del segmento ST e onda T anormale) in assenza di biomarcatori di necrosi miocardica.
I pazienti clinicamente idonei coinvolti nello studio devono soddisfare, quando sottoposti a screening 30 giorni dopo il loro evento indice, i criteri di inclusione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40100
- Maggiore Hospital
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Torino, Italia, 10100
- Molinette Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi attuale di almeno uno dei seguenti: depressione maggiore o minore, distimia secondo i criteri del DSM-IV e demoralizzazione secondo i criteri del DCPR
- Punteggio del Mini-Mental State Examination superiore a 24
- consenso informato scritto fornito dal paziente a partecipare
Criteri di esclusione:
- storia di disturbo bipolare (criteri DSM-IV)
- depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
- storia di abuso di sostanze o dipendenza durante i 12 mesi precedenti
- grave rischio di suicidio
- uso corrente di antidepressivi
- trattamento in corso con qualsiasi forma di psicoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gestione clinica
Gruppo di controllo
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SPERIMENTALE: CBT+WBT
Pazienti trattati con terapia cognitivo-comportamentale in combinazione con terapia del benessere e modifica dello stile di vita
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La CBT coinvolge diverse caratteristiche essenziali: identificare e correggere pensieri imprecisi associati a sentimenti depressi (ristrutturazione cognitiva); aiutare i pazienti a impegnarsi più spesso in attività piacevoli (attivazione comportamentale); migliorare le capacità di problem solving; fornire istruzione e guida in strategie specifiche per la risoluzione dei problemi.
Le tecniche incluse nel WBT possono essere utilizzate per superare le menomazioni nella padronanza ambientale, scopo nella vita, crescita personale, autonomia, accettazione di sé e relazioni positive con gli altri.
CM consisterà nell'esaminare lo stato clinico dei pazienti e fornire al paziente supporto e consulenza se necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione e miglioramenti del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutati dai cambiamenti nell'intervista clinica per la depressione, rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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La versione modificata di 20 item di Paykel del Clinical Interview for Depression (CID) consente una valutazione completa della sintomatologia affettiva e contiene 20 item valutati su scale a 7 punti con la specifica di ciascun punto di ancoraggio in base alla gravità, alla frequenza e/o alla qualità dei sintomi.
Aggiunge una descrizione dimensionale della sofferenza mentale alla tradizionale nosografia psichiatrica (DSM).
Il punteggio totale si ottiene sommando ognuno dei 20 elementi e può variare da 20 a 140.
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione psicologica.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Miglioramenti della depressione e del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutate dai cambiamenti nel questionario sui sintomi (sottoscala "Ansia"), rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Sottoscala dei sintomi ansiosi del Kellner's Symptom Questionnaire (SQ).
SQ è un questionario self-report di 92 item, che produce 4 scale principali di 23 item ciascuna: "depressione", "ansia", "ostilità-irritabilità" e "somatizzazione".
Questo strumento aiuta l'identificazione del disagio psicologico subclinico auto-percepito.
Le risposte sono dicotomiche (SI/NO o VERO/FALSO) e valutate con 0 o 1, pertanto ogni punteggio della scala può variare da 0 a 23.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il disagio psicologico.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Miglioramenti della depressione e del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutati dai cambiamenti nelle scale del benessere psicologico (dimensione "autonomia"), rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Dimensione dell'autonomia delle scale del benessere psicologico (PWB).
PWB, un questionario di 84 item con una struttura multidimensionale, è stato utilizzato per valutare le sei dimensioni del benessere psicologico concettualizzate da Carol Ryff (autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive, scopo nella vita, accettazione di sé), che includono 14 articoli ciascuno.
Ogni item è definito in termini di concordanza alta o bassa su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6); pertanto ogni punteggio della scala può variare da 14 a 84, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore benessere psicologico.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Miglioramenti della depressione e del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutate dai cambiamenti nel questionario sui sintomi (sottoscala "depressione"), rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Sottoscala dei sintomi depressivi del Kellner's Symptom Questionnaire (SQ).
SQ è un questionario self-report di 92 item, che produce 4 scale principali di 23 item ciascuna: "depressione", "ansia", "ostilità-irritabilità" e "somatizzazione".
Questo strumento aiuta l'identificazione del disagio psicologico subclinico auto-percepito.
Le risposte sono dicotomiche (SI/NO o VERO/FALSO) e valutate con 0 o 1, pertanto ogni punteggio della scala può variare da 0 a 23.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il disagio psicologico.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Miglioramenti della depressione e del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutate dai cambiamenti nel questionario sui sintomi (sottoscala "somatizzazione"), rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Sottoscala dei sintomi somatici del Kellner's Symptom Questionnaire (SQ).
SQ è un questionario self-report di 92 item, che produce 4 scale principali di 23 item ciascuna: "depressione", "ansia", "ostilità-irritabilità" e "somatizzazione".
Questo strumento aiuta l'identificazione del disagio psicologico subclinico auto-percepito.
Le risposte sono dicotomiche (SI/NO o VERO/FALSO) e valutate con 0 o 1, pertanto ogni punteggio della scala può variare da 0 a 23.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il disagio psicologico.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Miglioramenti della depressione e del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutate dai cambiamenti nel questionario sui sintomi (sottoscala "ostilità"), rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Sottoscala dei sintomi di ostilità del Kellner's Symptom Questionnaire (SQ).
SQ è un questionario self-report di 92 item, che produce 4 scale principali di 23 item ciascuna: "depressione", "ansia", "ostilità-irritabilità" e "somatizzazione".
Questo strumento aiuta l'identificazione del disagio psicologico subclinico auto-percepito.
Le risposte sono dicotomiche (SI/NO o VERO/FALSO) e valutate con 0 o 1, pertanto ogni punteggio della scala può variare da 0 a 23.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il disagio psicologico.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Miglioramenti della depressione e del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutati dai cambiamenti nelle scale del benessere psicologico (dimensione "Padronanza ambientale"), rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Dimensione della padronanza ambientale delle scale del benessere psicologico (PWB).
PWB, un questionario di 84 item con una struttura multidimensionale, è stato utilizzato per valutare le sei dimensioni del benessere psicologico concettualizzate da Carol Ryff (autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive, scopo nella vita, accettazione di sé), che includono 14 articoli ciascuno.
Ogni item è definito in termini di concordanza alta o bassa su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6); pertanto ogni punteggio della scala può variare da 14 a 84, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore benessere psicologico.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Miglioramenti della depressione e del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutati dai cambiamenti nelle scale del benessere psicologico (dimensione "crescita personale"), rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Dimensione della crescita personale delle scale del Benessere Psicologico (PWB).
PWB, un questionario di 84 item con una struttura multidimensionale, è stato utilizzato per valutare le sei dimensioni del benessere psicologico concettualizzate da Carol Ryff (autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive, scopo nella vita, accettazione di sé), che includono 14 articoli ciascuno.
Ogni item è definito in termini di concordanza alta o bassa su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6); pertanto ogni punteggio della scala può variare da 14 a 84, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore benessere psicologico.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Miglioramenti della depressione e del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutati dai cambiamenti nelle scale del benessere psicologico (dimensione delle "relazioni positive"), rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Dimensione delle relazioni positive delle scale del Benessere Psicologico (PWB).
PWB, un questionario di 84 item con una struttura multidimensionale, è stato utilizzato per valutare le sei dimensioni del benessere psicologico concettualizzate da Carol Ryff (autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive, scopo nella vita, accettazione di sé), che includono 14 articoli ciascuno.
Ogni item è definito in termini di concordanza alta o bassa su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6); pertanto ogni punteggio della scala può variare da 14 a 84, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore benessere psicologico.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Miglioramenti della depressione e del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutati dai cambiamenti nelle scale del benessere psicologico (dimensione "Scopo nella vita"), rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Scopo nella dimensione della vita delle scale del benessere psicologico (PWB).
PWB, un questionario di 84 item con una struttura multidimensionale, è stato utilizzato per valutare le sei dimensioni del benessere psicologico concettualizzate da Carol Ryff (autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive, scopo nella vita, accettazione di sé), che includono 14 articoli ciascuno.
Ogni item è definito in termini di concordanza alta o bassa su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6); pertanto ogni punteggio della scala può variare da 14 a 84, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore benessere psicologico.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Miglioramenti della depressione e del benessere dopo la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del benessere valutati dai cambiamenti nelle scale del benessere psicologico (dimensione "auto-accettazione"), rispetto alla gestione clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Dimensione dell'accettazione di sé delle scale del benessere psicologico (PWB).
PWB, un questionario di 84 item con una struttura multidimensionale, è stato utilizzato per valutare le sei dimensioni del benessere psicologico concettualizzate da Carol Ryff (autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive, scopo nella vita, accettazione di sé), che includono 14 articoli ciascuno.
Ogni item è definito in termini di concordanza alta o bassa su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6); pertanto ogni punteggio della scala può variare da 14 a 84, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore benessere psicologico.
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Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3, 6, 12, 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ricoveri per problemi cardiaci, rivascolarizzazione, infarto miocardico non fatale ricorrente o mortalità cardiaca a 30 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento a 30 mesi
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Frequenze di esiti cardiaci negativi, come ricoveri per complicanze cardiache, infarto miocardico acuto, angina instabile, angioplastica, cardiochirurgia e mortalità cardiaca che si verificano dopo il primo episodio di SCA.
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Follow-up post-trattamento a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008.1263
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