Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). (TREATED-ACS)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chiara Rafanelli, University of Bologna

Poznawczo-behawioralne leczenie depresji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Emocjonalne stany depresyjne w połączeniu z chorobami niedokrwiennymi serca, takimi jak zawał mięśnia sercowego czy niestabilna dławica piersiowa, są czynnikami ryzyka kolejnych incydentów sercowych i śmiertelności. Jednak jedyne badanie z interwencją psychologiczną, w którym próbowano zmniejszyć ryzyko sercowe u pacjentów z ACS z depresją, wykazało, że zmiany w depresji nie przekładały się na poprawę przeżywalności. Taka interwencja nie dotyczyła takich kwestii, jak modyfikacja stylu życia i poprawa samopoczucia psychicznego, które, jak stwierdzono, wpływają na indywidualną podatność na choroby medyczne. Nasza grupa badawcza opracowała strategię psychoterapeutyczną poprawiającą samopoczucie, terapię dobrego samopoczucia (WBT), która została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Celem tego projektu jest ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wraz z modyfikacją stylu życia i WBT w zmniejszaniu ryzyka sercowego u pacjentów z depresją i/lub zdemoralizowanym OZW w porównaniu ze standardową procedurą kliniczną postępowania z pacjentami, postępowaniem klinicznym ( CM). Ten sam protokół zostanie przeprowadzony w dwóch ośrodkach (Bolonia i Turyn). 100 pacjentów po pierwszym epizodzie zawału serca lub niestabilnej dławicy piersiowej, spełniających kryteria DSM-IV dla zaburzeń depresyjnych i DCPR dla demoralizacji, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1) CBT uzupełniona modyfikacją stylu życia i WBT; 2) CM. W obu grupach terapia będzie składać się z dwunastu 45-minutowych sesji raz w tygodniu. Przeprowadzona zostanie dwuletnia obserwacja. Oczekuje się, że leczenie psychologiczne może znacznie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowych w okresie obserwacji w porównaniu z postępowaniem klinicznym. Odkrycia mogą pociągać za sobą znaczne implikacje zapobiegawcze i możliwe duże redukcje kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten sam protokół zostanie przeprowadzony w dwóch uczestniczących ośrodkach (szpital Maggiore w Bolonii i szpital San Giovanni Battista w Turynie).

Uczestnikami będą pacjenci powracający do zdrowia po pierwszym epizodzie ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej. Zawał mięśnia sercowego zostanie udokumentowany objawami kardiologicznymi (obecność ostrego bólu w klatce piersiowej, nadbrzuszu, szyi, szczęki lub ramienia lub dyskomfortu lub ucisku bez widocznego źródła pozasercowego) i przedmiotowymi (ostra zastoinowa niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny przy braku objawów innych niż sercowe) przyczyny CHD) związane z wynikami EKG (charakterystyczne ewolucyjne zmiany ST-T lub nowe załamki Q) i/lub biomarkerami sercowymi (pomiar martwicy mięśnia sercowego we krwi, w szczególności CK, CK-MB, CK-MBm lub troponina, cTn). Niestabilna dławica piersiowa zostanie udokumentowana objawami sercowymi (ból w klatce piersiowej trwający krócej niż 20 minut) z prawdopodobnymi wynikami EKG (obniżenie odcinka ST i nieprawidłowy załamek T) przy braku biomarkerów martwicy mięśnia sercowego.

Kwalifikujący się medycznie pacjenci biorący udział w badaniu muszą spełniać, podczas badania przesiewowego 30 dni po zdarzeniu indeksowym, kryteria włączenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Maggiore Hospital
      • Torino, Włochy, 10100
        • Molinette Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna diagnoza co najmniej jednego z następujących: duża lub niewielka depresja, dystymia według kryteriów DSM-IV oraz demoralizacja według kryteriów DCPR
  • Wynik Mini-Mental State Examination wyższy niż 24
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej (kryteria DSM-IV)
  • duża depresja z cechami psychotycznymi
  • historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • poważne ryzyko samobójstwa
  • obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • aktualne leczenie jakąkolwiek formą psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zarządzanie kliniczne
Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: CBT + WBT
Pacjenci leczeni terapią poznawczo-behawioralną w połączeniu z terapią dobrego samopoczucia i modyfikacją stylu życia
Behawioralne: CBT w połączeniu z WBT i modyfikacją stylu życia
CBT obejmuje kilka podstawowych funkcji: identyfikowanie i korygowanie nieprawidłowych myśli związanych z uczuciami depresji (restrukturyzacja poznawcza); pomaganie pacjentom w częstszym angażowaniu się w przyjemne czynności (aktywacja behawioralna); doskonalenie umiejętności rozwiązywania problemów; udzielanie instrukcji i wskazówek w zakresie określonych strategii rozwiązywania problemów. Techniki zawarte w WBT mogą być wykorzystywane w przezwyciężaniu upośledzeń w panowaniu nad środowiskiem, celu życia, rozwoju osobistym, autonomii, samoakceptacji i pozytywnych relacjach z innymi. CM będzie polegać na ocenie stanu klinicznego pacjentów oraz udzieleniu pacjentowi wsparcia i porady w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Terapie poznawczo-behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i poprawa samopoczucia po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrostanu oceniana na podstawie zmian w wywiadzie klinicznym dotyczącym depresji w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
20-punktowa wersja Klinicznego Wywiadu Depresji (CID) Paykela umożliwia wszechstronną ocenę symptomatologii afektywnej i zawiera 20 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali z określeniem każdego punktu kontrolnego na podstawie nasilenia, częstotliwości i / lub jakości objawów. Dodaje wymiarowy opis cierpienia psychicznego do tradycyjnej nozografii psychiatrycznej (DSM). Całkowity wynik uzyskuje się dodając każdą z 20 pozycji i może wynosić od 20 do 140. Im wyższy wynik, tym gorszy stan psychiczny.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Poprawa depresji i dobrego samopoczucia po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrostanu oceniana na podstawie zmian w kwestionariuszu objawów (podskala „lęk”) w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Podskala objawów lękowych Kwestionariusza Objawów Kellnera (SQ). SQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 92 pozycji, który daje 4 główne skale, w tym po 23 pozycje każda: „depresja”, „lęk”, „wrogość-drażliwość” i „somatyzacja”. Narzędzie to pomaga w identyfikacji subklinicznego dystresu psychicznego postrzeganego przez samego siebie. Odpowiedzi są dychotomiczne (TAK/NIE lub PRAWDA/FAŁSZ) i oceniane na 0 lub 1, dlatego każda punktacja skali może mieścić się w przedziale od 0 do 23. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom dystresu psychicznego.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Poprawa depresji i dobrego samopoczucia po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrego samopoczucia oceniana na podstawie zmian w skalach dobrostanu psychicznego (wymiar „autonomia”) w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Wymiar autonomii w skalach Dobrostanu Psychicznego (PWB). PWB, składający się z 84 pozycji kwestionariusz o wielowymiarowej strukturze, został wykorzystany do oceny sześciu wymiarów dobrostanu psychicznego, które konceptualizowała Carol Ryff (autonomia, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, pozytywne relacje, cel w życiu, samoakceptacja), które zawierać po 14 elementów. Każda pozycja jest zdefiniowana w kategoriach wysokiej lub niskiej zgodności na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 do 6); dlatego każdy wynik skali może mieścić się w przedziale od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu samopoczuciu psychicznemu.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Poprawa depresji i dobrostanu po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrostanu oceniana na podstawie zmian w kwestionariuszu objawów (podskala „Depresja”) w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Podskala objawów depresyjnych Kwestionariusza Objawów Kellnera (SQ). SQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 92 pozycji, który daje 4 główne skale, w tym po 23 pozycje każda: „depresja”, „lęk”, „wrogość-drażliwość” i „somatyzacja”. Narzędzie to pomaga w identyfikacji subklinicznego dystresu psychicznego postrzeganego przez samego siebie. Odpowiedzi są dychotomiczne (TAK/NIE lub PRAWDA/FAŁSZ) i oceniane na 0 lub 1, dlatego każda punktacja skali może mieścić się w przedziale od 0 do 23. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom dystresu psychicznego.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Poprawa depresji i dobrego samopoczucia po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrostanu oceniana na podstawie zmian w kwestionariuszu objawów (podskala „Somatyzacja”) w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Podskala objawów somatycznych Kwestionariusza Objawów Kellnera (SQ). SQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 92 pozycji, który daje 4 główne skale, w tym po 23 pozycje każda: „depresja”, „lęk”, „wrogość-drażliwość” i „somatyzacja”. Narzędzie to pomaga w identyfikacji subklinicznego dystresu psychicznego postrzeganego przez samego siebie. Odpowiedzi są dychotomiczne (TAK/NIE lub PRAWDA/FAŁSZ) i oceniane na 0 lub 1, dlatego każda punktacja skali może mieścić się w przedziale od 0 do 23. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom dystresu psychicznego.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Poprawa depresji i dobrego samopoczucia po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrostanu oceniana na podstawie zmian w kwestionariuszu objawów (podskala „Wrogość”) w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Podskala objawów wrogości Kwestionariusza Objawów Kellnera (SQ). SQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 92 pozycji, który daje 4 główne skale, w tym po 23 pozycje każda: „depresja”, „lęk”, „wrogość-drażliwość” i „somatyzacja”. Narzędzie to pomaga w identyfikacji subklinicznego dystresu psychicznego postrzeganego przez samego siebie. Odpowiedzi są dychotomiczne (TAK/NIE lub PRAWDA/FAŁSZ) i oceniane na 0 lub 1, dlatego każda punktacja skali może mieścić się w przedziale od 0 do 23. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom dystresu psychicznego.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Poprawa depresji i dobrego samopoczucia po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrego samopoczucia oceniana na podstawie zmian w skalach dobrostanu psychicznego (wymiar „mistrzostwa środowiskowego”) w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Środowiskowy wymiar mistrzostwa w skalach Dobrostanu Psychologicznego (PWB). PWB, składający się z 84 pozycji kwestionariusz o wielowymiarowej strukturze, został wykorzystany do oceny sześciu wymiarów dobrostanu psychicznego, które konceptualizowała Carol Ryff (autonomia, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, pozytywne relacje, cel w życiu, samoakceptacja), które zawierać po 14 elementów. Każda pozycja jest zdefiniowana w kategoriach wysokiej lub niskiej zgodności na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 do 6); dlatego każdy wynik skali może mieścić się w przedziale od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu samopoczuciu psychicznemu.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Poprawa depresji i dobrego samopoczucia po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrego samopoczucia oceniana na podstawie zmian w skalach dobrostanu psychicznego (wymiar „rozwoju osobistego”) w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Wymiar rozwoju osobistego skal Dobrostanu Psychicznego (PWB). PWB, składający się z 84 pozycji kwestionariusz o wielowymiarowej strukturze, został wykorzystany do oceny sześciu wymiarów dobrostanu psychicznego, które konceptualizowała Carol Ryff (autonomia, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, pozytywne relacje, cel w życiu, samoakceptacja), które zawierać po 14 elementów. Każda pozycja jest zdefiniowana w kategoriach wysokiej lub niskiej zgodności na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 do 6); dlatego każdy wynik skali może mieścić się w przedziale od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu samopoczuciu psychicznemu.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Depresja i poprawa samopoczucia po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrostanu oceniana na podstawie zmian w skalach dobrostanu psychicznego (wymiar „pozytywne relacje”) w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Wymiar pozytywnych relacji w skalach Dobrostanu Psychologicznego (PWB). PWB, składający się z 84 pozycji kwestionariusz o wielowymiarowej strukturze, został wykorzystany do oceny sześciu wymiarów dobrostanu psychicznego, które konceptualizowała Carol Ryff (autonomia, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, pozytywne relacje, cel w życiu, samoakceptacja), które zawierać po 14 elementów. Każda pozycja jest zdefiniowana w kategoriach wysokiej lub niskiej zgodności na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 do 6); dlatego każdy wynik skali może mieścić się w przedziale od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu samopoczuciu psychicznemu.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Depresja i poprawa samopoczucia po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrostanu oceniana na podstawie zmian w skalach dobrostanu psychicznego (wymiar „cel życia”) w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Cel w wymiarze życiowym skal Dobrostanu Psychicznego (PWB). PWB, składający się z 84 pozycji kwestionariusz o wielowymiarowej strukturze, został wykorzystany do oceny sześciu wymiarów dobrostanu psychicznego, które konceptualizowała Carol Ryff (autonomia, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, pozytywne relacje, cel w życiu, samoakceptacja), które zawierać po 14 elementów. Każda pozycja jest zdefiniowana w kategoriach wysokiej lub niskiej zgodności na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 do 6); dlatego każdy wynik skali może mieścić się w przedziale od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu samopoczuciu psychicznemu.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Depresja i poprawa samopoczucia po terapii poznawczo-behawioralnej i terapii dobrostanu oceniana na podstawie zmian w skalach dobrostanu psychicznego (wymiar „samoakceptacji”) w porównaniu z postępowaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach
Wymiar samoakceptacji w skalach Dobrostanu Psychologicznego (PWB). PWB, składający się z 84 pozycji kwestionariusz o wielowymiarowej strukturze, został wykorzystany do oceny sześciu wymiarów dobrostanu psychicznego, które konceptualizowała Carol Ryff (autonomia, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, pozytywne relacje, cel w życiu, samoakceptacja), które zawierać po 14 elementów. Każda pozycja jest zdefiniowana w kategoriach wysokiej lub niskiej zgodności na 6-stopniowej skali Likerta (od 1 do 6); dlatego każdy wynik skali może mieścić się w przedziale od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu samopoczuciu psychicznemu.
Przed leczeniem, natychmiast po leczeniu, obserwacja po 3, 6, 12, 30 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu problemów z sercem, rewaskularyzacji, nawracającego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub śmiertelności sercowej w 30-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 30-miesięczna obserwacja po leczeniu
Częstość występowania negatywnych skutków kardiologicznych, takich jak ponowne hospitalizacje z powodu powikłań sercowych, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka, operacja kardiochirurgiczna i śmiertelność sercowa po pierwszym epizodzie OZW.
30-miesięczna obserwacja po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Współpracownicy

Compagnia di San Paolo

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008.1263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj