Лечение депрессии у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) (TREATED-ACS)
30 января 2020 г. обновлено: Chiara Rafanelli, University of Bologna
Когнитивно-поведенческая терапия депрессии у больных с острым коронарным синдромом
Эмоциональные состояния депрессии в сочетании с ишемической болезнью сердца, такой как инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, являются факторами риска последующих сердечных событий и смертности.
Тем не менее, единственное исследование психологического вмешательства, направленное на снижение сердечного риска у пациентов с депрессивным ОКС, показало, что изменения в депрессии не приводят к улучшению выживаемости.
Такое вмешательство не касалось таких вопросов, как изменение образа жизни и улучшение психологического благополучия, которые, как было установлено, влияют на индивидуальную уязвимость к медицинским заболеваниям.
Наша исследовательская группа разработала улучшающую самочувствие психотерапевтическую стратегию, терапию благополучия (WBT), которая была подтверждена в ряде клинических испытаний.
Целью этого проекта является оценка эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) вместе с модификацией образа жизни и ТП в снижении сердечного риска у депрессивных и/или деморализованных пациентов с ОКС по сравнению со стандартной клинической процедурой ведения пациентов, клиническим ведением ( СМ).
Один и тот же протокол будет проводиться в двух центрах (Болонья и Турин).
100 пациентов после первого эпизода инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии, отвечающих критериям DSM-IV в отношении депрессивных расстройств и критериям DCPR в отношении деморализации, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: 1) КПТ, дополненная модификацией образа жизни и ТП; 2) СМ.
В обеих группах лечение будет состоять из двенадцати 45-минутных сеансов один раз в неделю.
Будет проведено двухлетнее наблюдение.
Ожидается, что психологическое лечение может значительно снизить сердечную заболеваемость и смертность при последующем наблюдении по сравнению с клиническим лечением.
Выводы могут повлечь за собой значительные профилактические последствия и возможное значительное сокращение расходов на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Один и тот же протокол будет применяться в двух участвующих центрах (больница Маджоре в Болонье и больница Сан-Джованни Баттиста в Турине).
Участниками будут пациенты, перенесшие первый эпизод острого инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии. Инфаркт миокарда будет задокументирован кардиальными симптомами (наличие острой боли в груди, эпигастрии, шее, челюсти или руке, дискомфортом или давлением без явного несердечного источника) и признаками (острая застойная сердечная недостаточность или кардиогенный шок при отсутствии некардиогенного шока). причины ИБС), связанные с находками на ЭКГ (характерные эволюционные изменения ST-T или новые зубцы Q) и/или сердечными биомаркерами (показатели некроза миокарда в крови, особенно CK, CK-MB, CK-MBm или тропонин, cTn). Нестабильная стенокардия будет документирована сердечными симптомами (боль в груди, продолжающаяся менее 20 минут) с вероятными изменениями на ЭКГ (депрессия сегмента ST и аномальный зубец T) при отсутствии биомаркеров некроза миокарда.
Подходящие по медицинским показаниям пациенты, участвующие в исследовании, при скрининге через 30 дней после исходного события должны соответствовать критериям включения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40100
- Maggiore Hospital
-
Torino, Италия, 10100
- Molinette Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- текущий диагноз по крайней мере одного из следующих: большая или малая депрессия, дистимия в соответствии с критериями DSM-IV и деморализация в соответствии с критериями DCPR
- Минимальная оценка психического состояния выше 24 баллов
- письменное информированное согласие пациента на участие
Критерий исключения:
- биполярное расстройство в анамнезе (критерии DSM-IV)
- большая депрессия с психотическими чертами
- история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение предыдущих 12 месяцев
- серьезный риск самоубийства
- текущее использование антидепрессантов
- текущее лечение любой формой психотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Клиническое управление
Контрольная группа
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗБТ + ВБТ
Пациенты, получавшие когнитивно-поведенческую терапию в сочетании с терапией благополучия и модификацией образа жизни
|
КПТ включает в себя несколько важных функций: выявление и исправление неверных мыслей, связанных с депрессивными чувствами (когнитивная реструктуризация); помощь пациентам чаще заниматься приятными видами деятельности (поведенческая активация); повышение навыков решения проблем; предоставление инструкций и рекомендаций по конкретным стратегиям решения проблем.
Методы, включенные в WBT, могут быть использованы для преодоления нарушений в управлении окружающей средой, цели в жизни, личностном росте, автономии, самопринятии и позитивных отношениях с другими.
CM будет состоять из обзора клинического состояния пациентов и предоставления пациенту поддержки и рекомендаций, если это необходимо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия по оценке изменений в клиническом интервью по поводу депрессии по сравнению с клиническим ведением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Версия Клинического интервью для депрессии (CID) с изменениями из 20 пунктов, разработанная Пайкелом, позволяет всесторонне оценить аффективную симптоматику и содержит 20 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале с указанием каждой опорной точки в зависимости от тяжести, частоты и / или качества симптомов.
Он добавляет объемное описание душевных страданий к традиционной психиатрической нозографии (DSM).
Общий балл получается путем сложения каждого из 20 пунктов и может варьироваться от 20 до 140.
Чем выше балл, тем хуже психологическое состояние.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия, оцениваемые по изменениям в опроснике симптомов (подшкала «тревожность») по сравнению с клиническим ведением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Подшкала тревожных симптомов опросника симптомов Келлнера (SQ).
SQ представляет собой анкету самоотчета из 92 пунктов, которая дает 4 основные шкалы, включающие по 23 пункта в каждой: «депрессия», «тревога», «враждебность-раздражительность» и «соматизация».
Этот инструмент помогает идентифицировать субъективно воспринимаемый субклинический психологический дистресс.
Ответы являются дихотомическими (ДА/НЕТ или ИСТИНА/ЛОЖЬ) и оцениваются от 0 до 1, поэтому каждая оценка по шкале может варьироваться от 0 до 23.
Чем выше общий балл, тем выше психологический дискомфорт.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия, оцениваемые по изменениям в шкалах психологического благополучия (параметр «автономия») по сравнению с клиническим лечением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Измерение автономии шкалы психологического благополучия (PWB).
PWB, опросник из 84 пунктов с многомерной структурой, использовался для оценки шести аспектов психологического благополучия, концептуализированных Кэрол Рифф (автономия, овладение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения, цель в жизни, самопринятие), которые включают по 14 предметов каждый.
Каждый пункт определяется с точки зрения высокого или низкого согласия по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6); поэтому каждая оценка по шкале может варьироваться от 14 до 84, причем более высокие баллы соответствуют более высокому психологическому благополучию.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия, оцениваемые по изменениям в опроснике симптомов (подшкала «депрессия») по сравнению с клиническим ведением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Подшкала депрессивных симптомов опросника симптомов Келлнера (SQ).
SQ представляет собой анкету самоотчета из 92 пунктов, которая дает 4 основные шкалы, включающие по 23 пункта в каждой: «депрессия», «тревога», «враждебность-раздражительность» и «соматизация».
Этот инструмент помогает идентифицировать субъективно воспринимаемый субклинический психологический дистресс.
Ответы являются дихотомическими (ДА/НЕТ или ИСТИНА/ЛОЖЬ) и оцениваются от 0 до 1, поэтому каждая оценка по шкале может варьироваться от 0 до 23.
Чем выше общий балл, тем выше психологический дискомфорт.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия, оцениваемые по изменениям в опроснике симптомов (подшкала «соматизация») по сравнению с клиническим ведением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Подшкала соматических симптомов опросника симптомов Келлнера (SQ).
SQ представляет собой анкету самоотчета из 92 пунктов, которая дает 4 основные шкалы, включающие по 23 пункта в каждой: «депрессия», «тревога», «враждебность-раздражительность» и «соматизация».
Этот инструмент помогает идентифицировать субъективно воспринимаемый субклинический психологический дистресс.
Ответы являются дихотомическими (ДА/НЕТ или ИСТИНА/ЛОЖЬ) и оцениваются от 0 до 1, поэтому каждая оценка по шкале может варьироваться от 0 до 23.
Чем выше общий балл, тем выше психологический дискомфорт.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия, оцениваемые по изменениям в опроснике симптомов (подшкала «враждебность») по сравнению с клиническим ведением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Подшкала симптомов враждебности опросника симптомов Келлнера (SQ).
SQ представляет собой анкету самоотчета из 92 пунктов, которая дает 4 основные шкалы, включающие по 23 пункта в каждой: «депрессия», «тревога», «враждебность-раздражительность» и «соматизация».
Этот инструмент помогает идентифицировать субъективно воспринимаемый субклинический психологический дистресс.
Ответы являются дихотомическими (ДА/НЕТ или ИСТИНА/ЛОЖЬ) и оцениваются от 0 до 1, поэтому каждая оценка по шкале может варьироваться от 0 до 23.
Чем выше общий балл, тем выше психологический дискомфорт.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия, оцениваемые по изменениям в шкалах психологического благополучия (параметр «окружающее мастерство») по сравнению с клиническим ведением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Экологический аспект шкалы психологического благополучия (PWB).
PWB, опросник из 84 пунктов с многомерной структурой, использовался для оценки шести аспектов психологического благополучия, концептуализированных Кэрол Рифф (автономия, овладение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения, цель в жизни, самопринятие), которые включают по 14 предметов каждый.
Каждый пункт определяется с точки зрения высокого или низкого согласия по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6); поэтому каждая оценка по шкале может варьироваться от 14 до 84, причем более высокие баллы соответствуют более высокому психологическому благополучию.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия, оцениваемые по изменениям в шкалах психологического благополучия (параметр «личностный рост») по сравнению с клиническим лечением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Измерение личностного роста по шкале психологического благополучия (PWB).
PWB, опросник из 84 пунктов с многомерной структурой, использовался для оценки шести аспектов психологического благополучия, концептуализированных Кэрол Рифф (автономия, овладение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения, цель в жизни, самопринятие), которые включают по 14 предметов каждый.
Каждый пункт определяется с точки зрения высокого или низкого согласия по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6); поэтому каждая оценка по шкале может варьироваться от 14 до 84, причем более высокие баллы соответствуют более высокому психологическому благополучию.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия, оцениваемые по изменениям в шкалах психологического благополучия (параметр «позитивные отношения») по сравнению с клиническим ведением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Измерение позитивных отношений шкалы психологического благополучия (PWB).
PWB, опросник из 84 пунктов с многомерной структурой, использовался для оценки шести аспектов психологического благополучия, концептуализированных Кэрол Рифф (автономия, овладение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения, цель в жизни, самопринятие), которые включают по 14 предметов каждый.
Каждый пункт определяется с точки зрения высокого или низкого согласия по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6); поэтому каждая оценка по шкале может варьироваться от 14 до 84, причем более высокие баллы соответствуют более высокому психологическому благополучию.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия, оцениваемые по изменениям в шкалах психологического благополучия (параметр «цель в жизни») по сравнению с клиническим ведением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Цель в жизни измерение шкалы психологического благополучия (PWB).
PWB, опросник из 84 пунктов с многомерной структурой, использовался для оценки шести аспектов психологического благополучия, концептуализированных Кэрол Рифф (автономия, овладение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения, цель в жизни, самопринятие), которые включают по 14 предметов каждый.
Каждый пункт определяется с точки зрения высокого или низкого согласия по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6); поэтому каждая оценка по шкале может варьироваться от 14 до 84, причем более высокие баллы соответствуют более высокому психологическому благополучию.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
|
Депрессия и улучшение самочувствия после когнитивно-поведенческой терапии и терапии благополучия, оцениваемые по изменениям в шкалах психологического благополучия (параметр «самопринятие») по сравнению с клиническим лечением
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Измерение самопринятия шкалы психологического благополучия (PWB).
PWB, опросник из 84 пунктов с многомерной структурой, использовался для оценки шести аспектов психологического благополучия, концептуализированных Кэрол Рифф (автономия, овладение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения, цель в жизни, самопринятие), которые включают по 14 предметов каждый.
Каждый пункт определяется с точки зрения высокого или низкого согласия по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6); поэтому каждая оценка по шкале может варьироваться от 14 до 84, причем более высокие баллы соответствуют более высокому психологическому благополучию.
|
До лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение через 3, 6, 12, 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с госпитализацией по поводу проблем с сердцем, реваскуляризацией, рецидивирующим нефатальным инфарктом миокарда или сердечной смертностью при последующем наблюдении в течение 30 месяцев.
Временное ограничение: 30-месячное наблюдение после лечения
|
Частота отрицательных кардиальных исходов, таких как повторные госпитализации в связи с сердечными осложнениями, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ангиопластика, операции на сердце и сердечная смертность после первого эпизода ОКС.
|
30-месячное наблюдение после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chiara Rafanelli, MD, Ph.D, Department of Psychology, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008.1263
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .