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乳がん患者におけるイクサベピロンによる末梢神経障害の予防におけるカルシウムとマグネシウム

2016年1月7日 更新者：Mayo Clinic

イクサベピロン誘発性末梢神経障害の予防のためのカルシウムとマグネシウムの使用：第 III 相二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化第 III 相試験では、カルシウムとマグネシウムが乳癌患者のイキサベピロンによる末梢神経障害の予防にどの程度効果があるかを調べます。 イクサベピロンによる治療を受けているがん患者において、カルシウムをマグネシウムと一緒に投与すると、末梢神経障害の発生が停止または遅延する可能性があります。 イキサベピロンによる末梢神経障害の予防にカルシウムとマグネシウムが有効かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート (QLQ) - 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN)20 によって測定されたイクサベピロン誘発性末梢神経障害 (感覚) をカルシウム (Ca) 間の感覚サブスケールと比較するマグネシウム (Mg) とプラセボ アーム。

副次的な目的:

I. CaMg 群とプラセボ群の間でグレード 2+ および/またはグレード 3+ の末梢神経障害を測定した CTCAE の発生率を比較する。

Ⅱ． CTCAE の発症までの時間を比較するために、CaMg 群とプラセボ群の間でグレード 2+ および/またはグレード 3+ の末梢神経障害を測定しました。

III. CaMg群とプラセボ群の間で、末梢神経障害（感覚神経障害）に続発してイクサベピロンの減量および/またはイクサベピロンの中止が必要な患者の割合を比較すること。

IV. この状況で CaMg の毒性を評価します。 V. イクサベピロンによって誘発される急性疼痛症候群 (APS、一般に関節痛/筋肉痛として知られている) の発生率と重症度を記録すること。

Ⅵ． CaMg が急性疼痛症候群 (APS) を軽減するかどうかを評価します。 VII. 数サイクルにわたるイクサベピロン-APSの発生率と特徴、および変化を評価すること。

VIII. イクサベピロン-APS と最終的な化学療法誘発性神経障害との関連を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、各イキサベピロン投与の直前と直後に 30 分かけてグルコン酸カルシウムと硫酸マグネシウムを IV 投与されます。

ARM II: 患者は、各イクサベピロン投与の直前と直後に 30 分かけてプラセボ IV を受け取ります。

研究治療の完了後、患者は毎月 12 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -転移性乳がんのがん治療（毎週または3週間に1回）を受ける予定で、イクサベピロンへの以前の曝露がなく、転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンが2つ以下である
  • 血清カルシウム =< 1.2 x 正常上限 (UNL)
  • 血清マグネシウム =< UNL
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x UNL
  • インフォームドコンセントに署名し、プラセボ対照試験の性質を理解する能力
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0、1、または 2
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
  • 平均余命 >= 4 か月
  • 中央線の存在

除外基準:

  • -何らかの原因による末梢神経障害の既往歴>=グレード2（国立がん研究所[NCI] CTCAEアクティブバージョン）（化学療法、糖尿病、アルコール、毒素、遺伝など）
  • -抗けいれん薬、三環系抗うつ薬、またはカルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸、ガバペンチン、ラモトリジン、局所リドカインパッチ、カプサイシンクリームなどの他の神経障害性鎮痛薬による同時治療、または特に神経障害の予防または治療のためのその他の治療
  • -治療する医師/関連する医療専門家の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になるその他の病状

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 妊娠可能な女性（医師の判断による）
  • -インスリンまたは経口血糖降下薬を必要とする診断された糖尿病
  • ジゴキシンまたはジギトキシンの投与
  • 心臓ブロックの病歴（程度は問いません）
  • 不整脈の現在の治療
  • -他の神経障害性化学療法剤との同時治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（グルコン酸カルシウム、硫酸マグネシウム）
患者は、各イキサベピロン投与の直前と直後にグルコン酸カルシウムと硫酸マグネシウムを 30 分間にわたって静脈内投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：イクサベピロン
与えられた IV
他の名前：
  • イクセンプラ
薬：グルコン酸カルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • D-グルコン酸カルシウム
  • カルグルコン
薬：硫酸マグネシウム
与えられた IV
他の名前：
  • マグネシウムSO4
  • 硫酸マグネシウムウィスカー
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、各イキサベピロン投与の直前と直後に 30 分間にわたってプラセボ IV を投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：イクサベピロン
与えられた IV
他の名前：
  • イクセンプラ
他の：プラセボ
与えられた IV
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-CIPN20の感覚サブスケールによって測定された、マグネシウムを含むカルシウム（CaMg）とプラセボ腕の間の化学療法誘発性末梢神経障害の比較
時間枠：イクサベピロンベースの治療の最初の 18 週間
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート化学療法誘発末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) センサー サブスケール スコアは、標準スコアリング アルゴリズムに従って計算され、0 = 低 QOL および 0 から 100 のスケールに変換されました。 100=データ分析のQOLが最高。
イクサベピロンベースの治療の最初の 18 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE Active Version Neuropathy Scale によって測定されたグレード 2+ および/またはグレード 3+ の神経毒性を有する患者の割合
時間枠：イクサベピロンの開始から最大 12 か月
イクサベピロンの開始から最大 12 か月
NCI CTCAE Active Version によって評価されたグレード 2+ および/またはグレード 3+ の神経毒性の発症までの時間
時間枠：イクサベピロンの開始から最大 12 か月
グレード 2+ の神経毒性の発症までの時間は、無作為化からグレード 2+ の神経毒性の最初の発生までの時間として定義されました。 グレード 3+ の神経毒性の発症までの時間は、無作為化からグレード 3+ の神経毒性の最初の発生までの時間として定義されました。
イクサベピロンの開始から最大 12 か月
末梢神経障害に続発してイクサベピロンの減量または中止を受けた患者の割合
時間枠：イクサベピロンの開始から最大 12 か月
イクサベピロンの開始から最大 12 か月
平均累積イクサベピロン用量
時間枠：イクサベピロンの開始から最大 12 か月
イクサベピロンの開始から最大 12 か月
CTCAEアクティブバージョンごとのCaMgの毒性プロファイル
時間枠：イクサベピロンの開始から最大 12 か月
イクサベピロンの開始から最大 12 か月
急性疼痛症候群（APS）の発生率
時間枠：21日目までの治療開始（サイクル1）

APS は、過去 24 時間の痛みを 0 から 10 のスケールで評価した痛みの項目を使用して測定されました。

後続の各サイクルの結果測定値は、同様の方法で分析されます。
21日目までの治療開始（サイクル1）
急性疼痛症候群（APS）の重症度
時間枠：21日目までの治療開始（サイクル1）

APS は、過去 24 時間の痛みを 0 から 10 のスケールで評価した痛みの項目を使用して測定されました。

後続の各サイクルの結果測定値は、同様の方法で分析されます。
21日目までの治療開始（サイクル1）
イクサベピロン-APSと最終的な化学療法誘発性神経障害との関連
時間枠：治療の最初のサイクル (最大 21 日間)
相関係数は、治療の最初のサイクルにおける最悪の疼痛スコアと、毎日および毎週の質問から判断されるその後の神経障害スコアとを関連付けて作成されます。
治療の最初のサイクル (最大 21 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC08CC (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-01229 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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