钙和镁预防伊沙匹隆引起的乳腺癌患者周围神经病变
使用钙和镁预防伊沙匹隆诱发的周围神经病变：一项 III 期双盲安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-化疗诱导的周围神经病变 (CIPN)20 钙 (Ca) 之间的感觉分量表测量的伊沙匹隆诱导的周围神经病变（感觉）镁 (Mg) 和安慰剂组。
次要目标：
I. 比较 CaMg 和安慰剂组之间 CTCAE 测量的 2+ 级和/或 3+ 级周围神经病变的发生率。
二。 比较 CaMg 组和安慰剂组之间 2+ 级和/或 3+ 级周围神经病变的 CTCAE 发作时间。
三、 比较 CaMg 组和安慰剂组之间继发于周围神经病变（感觉）需要减少伊沙匹隆剂量和/或停用伊沙匹隆的患者比例。
四、 评估 CaMg 在这种情况下的毒性。 V. 记录伊沙匹隆引起的急性疼痛综合征（APS，通常称为关节痛/肌痛）的发生率和严重程度。
六。 评估 CaMg 是否会减少急性疼痛综合征 (APS)。 七。 评估伊沙匹隆-APS 在几个周期内的发生率、特征和变化。
八。 评估伊沙匹隆-APS 与最终化疗引起的神经病变之间的关联。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在每次伊沙匹隆给药前后 30 分钟内立即接受葡萄糖酸钙和硫酸镁静脉注射。
ARM II：患者在每次伊沙匹隆给药前后的 30 分钟内立即接受安慰剂 IV。
完成研究治疗后，每月对患者进行随访 12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划接受伊沙匹隆治疗转移性乳腺癌（每周一次或每三周一次），之前没有接触过伊沙匹隆，并且之前的转移性疾病化疗方案不超过 2 次
- 血清钙 =< 1.2 x 正常上限 (UNL)
- 血清镁 =< UNL
- 血清肌酐 =< 1.5 x UNL
- 能够签署知情同意书并了解安慰剂对照试验的性质
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 预期寿命 >= 4 个月
- 中心线的存在
排除标准：
- 由于任何原因（化疗、糖尿病、酒精、毒素、遗传等）导致的周围神经病史 >= 2 级（美国国家癌症研究所 [NCI] CTCAE Active 版本）
- 与抗惊厥药、三环类抗抑郁药或其他神经性止痛药（例如卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸、加巴喷丁、拉莫三嗪、外用利多卡因贴剂、辣椒素乳膏等）或任何其他专门用于预防或治疗神经病的治疗药物同时治疗
- 主治医师/专职医疗人员认为会使本方案对患者造成不合理危害的其他医疗状况
以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 有生育能力的女性（根据医生判断）
- 确诊糖尿病需要胰岛素或口服降糖药
- 接受地高辛或洋地黄毒苷
- 心脏传导阻滞史（任何程度）
- 目前治疗心律失常
- 与其他神经性化疗药物同时治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（葡萄糖酸钙、硫酸镁）
患者在每次伊沙匹隆给药前后立即接受超过 30 分钟的葡萄糖酸钙和硫酸镁静脉注射。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者在每次伊沙匹隆给药前后的 30 分钟内立即接受安慰剂静脉注射。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EORTC QLQ-CIPN20 的感觉分量表测量钙与镁 (CaMg) 和安慰剂组之间化疗引起的周围神经病变的比较
大体时间：在以伊沙匹隆为基础的治疗的前 18 周内
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欧洲癌症生活质量研究和治疗组织化疗引起的周围神经病变模块 (EORTC QLQ-CIPN20) 传感器子量表评分按照标准评分算法计算，并转换为 0 至 100 分，0 = 低 QOL 和100=数据分析的最佳 QOL。
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在以伊沙匹隆为基础的治疗的前 18 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI CTCAE 活动版神经病变量表测量的 2+ 级和/或 3+ 级神经毒性患者的百分比
大体时间：从伊沙匹隆开始最多 12 个月
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从伊沙匹隆开始最多 12 个月
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NCI CTCAE Active Version 评估的 2+ 级和/或 3+ 级神经毒性发作时间
大体时间：从伊沙匹隆开始最多 12 个月
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2+ 级神经毒性发作的时间定义为从随机分组到首次出现 2+ 级神经毒性的时间。
至发生 3+ 级神经毒性的时间定义为从随机化至首次出现 3+ 级神经毒性的时间。
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从伊沙匹隆开始最多 12 个月
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继发于周围神经病变而接受剂量减少或停用伊沙匹隆的患者比例
大体时间：从伊沙匹隆开始最多 12 个月
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从伊沙匹隆开始最多 12 个月
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平均累积伊沙匹隆剂量
大体时间：从伊沙匹隆开始最多 12 个月
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从伊沙匹隆开始最多 12 个月
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每个 CTCAE 活性版本 CaMg 的毒性概况
大体时间：从伊沙匹隆开始最多 12 个月
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从伊沙匹隆开始最多 12 个月
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急性疼痛综合征 (APS) 的发病率
大体时间：治疗开始至第 21 天（第 1 周期）
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APS 是使用疼痛项目来测量的，该项目以 0 到 10 的等级评估过去 24 小时内最严重的疼痛/疼痛，其中 0 = 没有疼痛/疼痛，10 = 疼痛/疼痛尽可能严重。 每个后续周期的结果测量将以类似的方式进行分析。 |
治疗开始至第 21 天（第 1 周期）
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急性疼痛综合征 (APS) 的严重程度
大体时间：治疗开始至第 21 天（第 1 周期）
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APS 是使用疼痛项目来测量的，该项目以 0 到 10 的等级评估过去 24 小时内最严重的疼痛/疼痛，其中 0 = 没有疼痛/疼痛，10 = 疼痛/疼痛尽可能严重。 每个后续周期的结果测量将以类似的方式进行分析。 |
治疗开始至第 21 天（第 1 周期）
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伊沙匹隆-APS 与最终化疗引起的神经病变之间的关联
大体时间：第一个治疗周期（最多 21 天）
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将产生相关系数，将第一个治疗周期中最严重的疼痛评分与根据每日和每周问题判断的后续神经病变评分相关联。
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第一个治疗周期（最多 21 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC08CC (其他标识符：Mayo Clinic)
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-01229 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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