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Cálcio e Magnésio na Prevenção da Neuropatia Periférica Causada pela Ixabepilona em Pacientes com Câncer de Mama

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Mayo Clinic

O Uso de Cálcio e Magnésio para a Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Ixabepilona: Um Estudo Duplo-Cego Controlado por Placebo de Fase III

Este estudo randomizado de fase III estuda cálcio e magnésio para ver como eles funcionam na prevenção da neuropatia periférica causada por ixabepilona em pacientes com câncer de mama. Administrar cálcio junto com magnésio pode interromper ou retardar o desenvolvimento de neuropatia periférica em pacientes com câncer que estão recebendo tratamento com ixabepilona. Ainda não se sabe se o cálcio e o magnésio são eficazes na prevenção da neuropatia periférica causada pela ixabepilona.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a neuropatia periférica induzida por ixabepilona (sensorial) medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN)20 subescala sensorial entre cálcio (Ca) Braços de magnésio (Mg) e placebo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a incidência de neuropatia periférica de grau 2+ e/ou 3+ medida CTCAE entre os braços CaMg e placebo.

II. Para comparar os tempos de início da neuropatia periférica CTCAE de grau 2+ e/ou 3+ entre os braços CaMg e placebo.

III. Comparar a proporção de pacientes que requerem reduções da dose de ixabepilona e/ou interrupção da ixabepilona secundária a neuropatia periférica (sensorial) entre os braços CaMg e placebo.

4. Avaliar a toxicidade do CaMg nesta situação. V. Documentar a incidência e gravidade da síndrome de dor aguda (SAF, comumente conhecida como artralgias/mialgias) induzida por ixabepilona.

VI. Avaliar se o CaMg diminuirá a síndrome de dor aguda (SAF). VII. Avaliar a incidência, as características e a alteração da ixabepilona-APS ao longo de vários ciclos.

VIII. Avaliar a associação entre a ixabepilona-SAF e eventual neuropatia induzida por quimioterapia.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem gluconato de cálcio e sulfato de magnésio IV durante 30 minutos imediatamente antes e após cada administração de ixabepilona.

ARM II: Os pacientes recebem placebo IV durante 30 minutos imediatamente antes e após cada administração de ixabepilona.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para se submeter a tratamento de câncer de mama metastático (semanal ou uma vez a cada três semanas) com ixabepilona sem exposição prévia a ixabepilona e não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática
  • Cálcio sérico = < 1,2 x limite superior normal (UNL)
  • Magnésio sérico =< UNL
  • Creatinina sérica =< 1,5 x UNL
  • Capacidade de assinar o consentimento informado e entender a natureza de um estudo controlado por placebo
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Expectativa de vida >= 4 meses
  • Presença de linha central

Critério de exclusão:

  • História preexistente de neuropatia periférica >= grau 2 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE Active Version) devido a qualquer causa (quimioterapia, diabetes, álcool, toxina, hereditária, etc.)
  • Tratamento concomitante com anticonvulsivantes, antidepressivos tricíclicos ou outros agentes analgésicos neuropáticos, como carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico, gabapentina, lamotrigina, adesivo tópico de lidocaína, creme de capsaicina, etc., ou qualquer outro tratamento específico para prevenção ou tratamento de neuropatia
  • Outras condições médicas que, na opinião do médico assistente/profissional de saúde aliado, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Mulheres com potencial para engravidar (por avaliação médica)
  • Diabetes diagnosticado que requer insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais
  • Recebendo digoxina ou digitoxina
  • História de bloqueio cardíaco (qualquer grau)
  • Tratamento atual para arritmias
  • Tratamento concomitante com outros agentes quimioterápicos neuropáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (gluconato de cálcio, sulfato de magnésio)
Os pacientes recebem gluconato de cálcio e sulfato de magnésio IV durante 30 minutos imediatamente antes e após cada administração de ixabepilona.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Ixabepilona
Dado IV
Outros nomes:
  • IXEMPRA
Medicamento: Gluconato de Cálcio
Dado IV
Outros nomes:
  • D-gluconato de cálcio
  • Calglucona
Medicamento: Sulfato de magnésio
Dado IV
Outros nomes:
  • Magnésio SO4
  • Bigodes de sulfato de magnésio
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo IV durante 30 minutos imediatamente antes e após cada administração de ixabepilona.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Ixabepilona
Dado IV
Outros nomes:
  • IXEMPRA
Outro: Placebo
Dado IV
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da neuropatia periférica induzida por quimioterapia entre os braços cálcio com magnésio (CaMg) e placebo, conforme medido pela subescala sensorial do EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: Durante as primeiras 18 semanas de terapia à base de ixabepilona
A pontuação da subescala do sensor do Questionário de Qualidade de Vida Induzida por Quimioterapia do Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-CIPN20) foi calculada seguindo o algoritmo de pontuação padrão e foi transformada em uma escala de 0 a 100 com 0 = Baixa QOL e 100=Melhor QV para análise de dados.
Durante as primeiras 18 semanas de terapia à base de ixabepilona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com neurotoxicidade de grau 2+ e/ou 3+ conforme medido pela escala de neuropatia da versão ativa NCI CTCAE
Prazo: Até 12 meses após o início da ixabepilona
Até 12 meses após o início da ixabepilona
Tempo até o início da neurotoxicidade de grau 2+ e/ou grau 3+ conforme avaliado pela versão ativa do NCI CTCAE
Prazo: Até 12 meses após o início da ixabepilona
O tempo até o início da neurotoxicidade de grau 2+ foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de neurotoxicidade de grau 2+. O tempo até o início da neurotoxicidade de grau 3+ foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de neurotoxicidade de grau 3+.
Até 12 meses após o início da ixabepilona
Proporção de pacientes submetidos a redução de dose ou descontinuação de ixabepilona secundária a neuropatia periférica
Prazo: Até 12 meses após o início da ixabepilona
Até 12 meses após o início da ixabepilona
Dose Cumulativa Média de Ixabepilona
Prazo: Até 12 meses após o início da ixabepilona
Até 12 meses após o início da ixabepilona
Perfil de toxicidade de CaMg por versão ativa CTCAE
Prazo: Até 12 meses após o início da ixabepilona
Até 12 meses após o início da ixabepilona
Incidência da Síndrome de Dor Aguda (SAF)
Prazo: Início do tratamento até o dia 21 (Ciclo 1)

A SAF foi medida por meio do item dor que avaliou as dores/dores em sua PIORES nas últimas 24 horas na escala de 0 a 10, com 0=sem dores/dor e 10=dores/dores o mais forte possível.

As medidas de resultado para cada ciclo subsequente serão analisadas de maneira semelhante.
Início do tratamento até o dia 21 (Ciclo 1)
Gravidade da Síndrome de Dor Aguda (SAF)
Prazo: Início do tratamento até o dia 21 (Ciclo 1)

A SAF foi medida por meio do item dor que avaliou as dores/dores em sua PIORES nas últimas 24 horas na escala de 0 a 10, com 0=sem dores/dor e 10=dores/dores o mais forte possível.

As medidas de resultado para cada ciclo subsequente serão analisadas de maneira semelhante.
Início do tratamento até o dia 21 (Ciclo 1)
Associação entre Ixabepilona-APS e eventual neuropatia induzida por quimioterapia
Prazo: Primeiro ciclo de terapia (até 21 dias)
Coeficientes de correlação serão produzidos relacionando os piores escores de dor no primeiro ciclo de terapia e os escores subsequentes de neuropatia conforme julgados a partir das questões diárias e semanais.
Primeiro ciclo de terapia (até 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC08CC (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-01229 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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