Vápník a hořčík v prevenci periferní neuropatie způsobené ixabepilonem u pacientů s rakovinou prsu
Použití vápníku a hořčíku pro prevenci ixabepilonem indukované periferní neuropatie: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat ixabepilonem indukovanou periferní neuropatii (senzorickou) měřenou Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ)-chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie (CIPN)20 senzorická subškála mezi vápníkem (Ca) Hořčík (Mg) a ramena s placebem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat výskyt periferní neuropatie stupně 2+ a/nebo stupně 3+ měřené CTCAE mezi rameny CaMg a placebo.
II. Porovnat časy do nástupu CTCAE měřené periferní neuropatie stupně 2+ a/nebo stupně 3+ mezi CaMg a rameny s placebem.
III. Porovnat podíl pacientů vyžadujících snížení dávky ixabepilonu a/nebo vysazení ixabepilonu sekundárně k periferní neuropatii (senzorické) mezi CaMg a placebem.
IV. Posoudit toxicitu CaMg v této situaci. V. Zdokumentovat výskyt a závažnost syndromu akutní bolesti (APS, běžně známého jako artralgie/myalgie) vyvolaného ixabepilonem.
VI. Vyhodnotit, zda CaMg sníží syndrom akutní bolesti (APS). VII. Vyhodnotit výskyt a charakteristiky a změny ixabepilonu-APS během několika cyklů.
VIII. Vyhodnotit souvislost mezi ixabepilonem-APS a eventuální chemoterapií indukovanou neuropatií.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají glukonát vápenatý a síran hořečnatý IV po dobu 30 minut bezprostředně před a po každém podání ixabepilonu.
ARM II: Pacienti dostávají placebo IV po dobu 30 minut bezprostředně před a po každém podání ixabepilonu.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno podstoupení onkologické léčby metastatického karcinomu prsu (týdně nebo jednou za tři týdny) ixabepilonem bez předchozí expozice ixabepilonu a ne více než 2 předchozími chemoterapeutickými režimy pro metastatické onemocnění
- Sérový vápník = < 1,2 x horní normální limit (UNL)
- Sérový hořčík =< UNL
- Sérový kreatinin =< 1,5 x UNL
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a pochopit povahu placebem kontrolované studie
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Předpokládaná délka života >= 4 měsíce
- Přítomnost centrální linie
Kritéria vyloučení:
- Preexistující anamnéza periferní neuropatie >= stupeň 2 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE Active Version) z jakékoli příčiny (chemoterapie, diabetes, alkohol, toxin, dědičné, atd.)
- Současná léčba antikonvulzivy, tricyklickými antidepresivy nebo jinými léky proti neuropatické bolesti, jako je karbamazepin, fenytoin, kyselina valproová, gabapentin, lamotrigin, lokální lidokainové náplasti, kapsaicinový krém atd., nebo jakákoli jiná léčba specificky pro prevenci nebo léčbu neuropatie
- Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře/příslušného zdravotnického pracovníka činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným
Kterákoli z následujících možností:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku (podle posouzení lékaře)
- Diagnostikovaný diabetes vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemické léky
- Příjem digoxinu nebo digitoxinu
- Historie srdečního bloku (jakéhokoli stupně)
- Současná léčba arytmií
- Současná léčba jinými neuropatickými chemoterapeutiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (glukonát vápenatý, síran hořečnatý)
Pacienti dostávají glukonát vápenatý a síran hořečnatý IV po dobu 30 minut bezprostředně před a po každém podání ixabepilonu.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo IV po dobu 30 minut bezprostředně před a po každém podání ixabepilonu.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání periferní neuropatie vyvolané chemoterapií mezi vápníkem s hořčíkem (CaMg) a rameny s placebem, měřeno senzorickou subškálou EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Během prvních 18 týdnů léčby na bázi ixabepilonu
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života Skóre senzorové subškály modulu periferní neuropatie indukované chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20) bylo vypočteno podle standardního skórovacího algoritmu a bylo převedeno na stupnici 0 až 100 s 0 = nízká QOL a 100=Nejlepší QOL pro analýzu dat.
|
Během prvních 18 týdnů léčby na bázi ixabepilonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se stupněm 2+ a/nebo stupněm 3+ neurotoxicity měřeno NCI CTCAE škálou aktivní verze neuropatie
Časové okno: Až 12 měsíců od zahájení léčby ixabepilonem
|
Až 12 měsíců od zahájení léčby ixabepilonem
|
|
|
Doba do nástupu neurotoxicity stupně 2+ a/nebo stupně 3+ podle hodnocení aktivní verzí NCI CTCAE
Časové okno: Až 12 měsíců od zahájení léčby ixabepilonem
|
Čas do nástupu neurotoxicity stupně 2+ byl definován jako čas od randomizace do prvního výskytu neurotoxicity stupně 2+.
Doba do nástupu neurotoxicity stupně 3+ byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu neurotoxicity stupně 3+.
|
Až 12 měsíců od zahájení léčby ixabepilonem
|
|
Podíl pacientů podstupujících snížení dávky nebo vysazení ixabepilonu sekundárně k periferní neuropatii
Časové okno: Až 12 měsíců od zahájení léčby ixabepilonem
|
Až 12 měsíců od zahájení léčby ixabepilonem
|
|
|
Průměrná kumulativní dávka ixabepilonu
Časové okno: Až 12 měsíců od zahájení léčby ixabepilonem
|
Až 12 měsíců od zahájení léčby ixabepilonem
|
|
|
Profil toxicity CaMg na aktivní verzi CTCAE
Časové okno: Až 12 měsíců od zahájení léčby ixabepilonem
|
Až 12 měsíců od zahájení léčby ixabepilonem
|
|
|
Výskyt syndromu akutní bolesti (APS)
Časové okno: Zahájení léčby do 21. dne (cyklus 1)
|
APS byl měřen pomocí položky bolest, která hodnotila bolesti/bolesti jako NEJHORŠÍ za posledních 24 hodin ve škále 0 až 10, kde 0 = žádné bolesti/bolest a 10 = bolesti/bolesti tak silné, jak jen mohou být. Výsledky měření pro každý následující cyklus budou analyzovány podobným způsobem. |
Zahájení léčby do 21. dne (cyklus 1)
|
|
Závažnost syndromu akutní bolesti (APS)
Časové okno: Zahájení léčby do 21. dne (cyklus 1)
|
APS byl měřen pomocí položky bolest, která hodnotila bolesti/bolesti jako NEJHORŠÍ za posledních 24 hodin ve škále 0 až 10, kde 0 = žádné bolesti/bolest a 10 = bolesti/bolesti tak silné, jak jen mohou být. Výsledky měření pro každý následující cyklus budou analyzovány podobným způsobem. |
Zahájení léčby do 21. dne (cyklus 1)
|
|
Asociace mezi ixabepilonem-APS a eventuální chemoterapií indukovanou neuropatií
Časové okno: První cyklus terapie (až 21 dní)
|
Budou vytvořeny korelační koeficienty vztahující se k nejhoršímu skóre bolesti v prvním cyklu terapie a následnému skóre neuropatie, jak bylo posouzeno z denních a týdenních otázek.
|
První cyklus terapie (až 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Neuromuskulární onemocnění
- Novotvary prsu
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Vápník
- Vápník, dietní
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- RC08CC (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-01229 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .