Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wapń i magnez w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej przez Ixabepilone u pacjentów z rakiem piersi

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Zastosowanie wapnia i magnezu w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej ixabepilonem: badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

To randomizowane badanie III fazy bada wapń i magnez, aby zobaczyć, jak dobrze działają w zapobieganiu neuropatii obwodowej spowodowanej przez ixabepilone u pacjentów z rakiem piersi. Podawanie wapnia razem z magnezem może zatrzymać lub opóźnić rozwój neuropatii obwodowej u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych iksabepilonem. Nie wiadomo jeszcze, czy wapń i magnez są skuteczne w zapobieganiu neuropatii obwodowej spowodowanej przez ixabepilone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie neuropatii obwodowej wywołanej ixabepilonem (czuciowej) mierzonej za pomocą kwestionariusza jakości życia European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwestionariusza jakości życia (QLQ)-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN)20 podskala czuciowa pomiędzy wapniem (Ca) Magnez (Mg) i placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie częstości występowania neuropatii obwodowej stopnia 2+ i/lub stopnia 3+ mierzonej metodą CTCAE między ramionami CaMg i placebo.

II. W celu porównania czasów do wystąpienia neuropatii obwodowej stopnia 2+ i/lub stopnia 3+ według CTCAE zmierzono między ramionami CaMg i placebo.

III. Porównanie odsetka pacjentów wymagających zmniejszenia dawki iksabepilonu i/lub przerwania leczenia iksabepilonem wtórnym do neuropatii obwodowej (czuciowej) pomiędzy ramionami CaMg i placebo.

IV. Aby ocenić toksyczność CaMg w tej sytuacji. V. Udokumentowanie częstości występowania i ciężkości zespołu ostrego bólu (APS, powszechnie znanego jako bóle stawów/bóle mięśni) wywołanego przez ixabepilone.

VI. Aby ocenić, czy CaMg zmniejszy zespół ostrego bólu (APS). VII. Ocena częstości występowania i charakterystyki oraz zmian w ixabepilone-APS w ciągu kilku cykli.

VIII. Aby ocenić związek między ixabepilone-APS a ewentualną neuropatią wywołaną chemioterapią.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują dożylnie glukonian wapnia i siarczan magnezu przez 30 minut bezpośrednio przed i po każdym podaniu iksabepilonu.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo dożylnie przez 30 minut bezpośrednio przed i po każdym podaniu iksabepilonu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się leczeniu przeciwnowotworowemu z powodu raka piersi z przerzutami (co tydzień lub raz na trzy tygodnie) za pomocą ixabepilone bez wcześniejszej ekspozycji na ixabepilone i nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby z przerzutami
  • Stężenie wapnia w surowicy =< 1,2 x górna granica normy (UNL)
  • Magnez w surowicy =< UNL
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x UNL
  • Umiejętność podpisania świadomej zgody i zrozumienie natury badania kontrolowanego placebo
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Oczekiwana długość życia >= 4 miesiące
  • Obecność linii centralnej

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa >= stopień 2 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE Active Version) z jakiejkolwiek przyczyny (chemioterapia, cukrzyca, alkohol, toksyny, dziedziczna itp.)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi neuropatycznymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy, gabapentyna, lamotrygina, plastry z lidokainą do stosowania miejscowego, krem ​​z kapsaicyną itp., lub inne terapie przeznaczone specjalnie do zapobiegania lub leczenia neuropatii
  • Inne schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego/pokrewnego pracownika służby zdrowia uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym (według oceny lekarza)
  • Rozpoznana cukrzyca wymagająca podawania insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
  • Przyjmowanie digoksyny lub digitoksyny
  • Historia bloku serca (dowolnego stopnia)
  • Aktualne leczenie arytmii
  • Jednoczesne leczenie innymi chemioterapeutykami neuropatycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (glukonian wapnia, siarczan magnezu)
Pacjenci otrzymują dożylnie glukonian wapnia i siarczan magnezu przez 30 minut bezpośrednio przed i po każdym podaniu iksabepilonu.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Ixabepilone
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IXEMPRA
Lek: Glukonian wapnia
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • D-glukonian wapnia
  • Kalglukon
Lek: Siarczan magnezu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnez SO4
  • Wąsy z siarczanu magnezu
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo dożylnie przez 30 minut bezpośrednio przed i po każdym podaniu iksabepilonu.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Ixabepilone
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IXEMPRA
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią między wapniem z magnezem (CaMg) i placebo, mierzonej za pomocą podskali czuciowej EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 18 tygodni terapii opartej na iksabepilonie
Wynik podskali czujnika European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) został obliczony zgodnie ze standardowym algorytmem punktacji i przekształcony do skali od 0 do 100, przy czym 0 = niska QOL i 100=Najlepsza QOL do analizy danych.
Podczas pierwszych 18 tygodni terapii opartej na iksabepilonie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z neurotoksycznością stopnia 2+ i/lub stopnia 3+ mierzony za pomocą skali neuropatii w wersji aktywnej NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ixabepilone
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ixabepilone
Czas do wystąpienia neurotoksyczności stopnia 2+ i/lub stopnia 3+ oceniany na podstawie aktywnej wersji NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ixabepilone
Czas do wystąpienia neurotoksyczności stopnia 2+ zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia neurotoksyczności stopnia 2+. Czas do wystąpienia neurotoksyczności stopnia 3+ zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia neurotoksyczności stopnia 3+.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ixabepilone
Odsetek pacjentów poddawanych zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego Ixabepilone wtórnie do neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ixabepilone
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ixabepilone
Średnia skumulowana dawka Ixabepilone
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ixabepilone
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ixabepilone
Profil toksyczności CaMg według aktywnej wersji CTCAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ixabepilone
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ixabepilone
Częstość występowania zespołu ostrego bólu (APS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 21 (cykl 1)

APS mierzono za pomocą elementu dotyczącego bólu, który oceniał NAJGORSZY ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe.

Miary wyników dla każdego kolejnego cyklu będą analizowane w podobny sposób.
Rozpoczęcie leczenia do dnia 21 (cykl 1)
Nasilenie zespołu ostrego bólu (APS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 21 (cykl 1)

APS mierzono za pomocą elementu dotyczącego bólu, który oceniał NAJGORSZY ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe.

Miary wyników dla każdego kolejnego cyklu będą analizowane w podobny sposób.
Rozpoczęcie leczenia do dnia 21 (cykl 1)
Związek między Ixabepilone-APS a ewentualną neuropatią wywołaną chemioterapią
Ramy czasowe: Pierwszy cykl terapii (do 21 dni)
Zostaną utworzone współczynniki korelacji odnoszące się do najgorszych wyników bólu w pierwszym cyklu terapii i kolejnych wyników neuropatii, ocenianych na podstawie codziennych i cotygodniowych pytań.
Pierwszy cykl terapii (do 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC08CC (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01229 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj