유방암 환자에서 Ixabepilone으로 인한 말초 신경병증을 예방하기 위한 칼슘과 마그네슘
익사베필론으로 유발된 말초 신경병증 예방을 위한 칼슘 및 마그네슘의 사용: 제 III상 이중 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에 의해 측정된 익사베필론 유발 말초 신경병증(감각)을 비교하기 위해 칼슘(Ca) 마그네슘(Mg) 및 위약군.
2차 목표:
I. CaMg와 위약군 사이에서 CTCAE 측정된 등급 2+ 및/또는 등급 3+ 말초 신경병증의 발생률을 비교하기 위해.
II. CTCAE 개시 시간을 비교하기 위해 CaMg와 위약군 사이에서 등급 2+ 및/또는 등급 3+ 말초 신경병증을 측정했습니다.
III. CaMg와 위약군 사이에서 말초 신경병증(감각)에 부차적인 익사베필론 용량 감소 및/또는 익사베필론 중단이 필요한 환자의 비율을 비교하기 위해.
IV. 이 상황에서 CaMg의 독성을 평가합니다. V. 익사베필론에 의해 유발된 급성 통증 증후군(APS, 일반적으로 관절통/근육통으로 알려짐)의 발생률 및 중증도를 문서화합니다.
VI. CaMg가 급성 통증 증후군(APS)을 감소시키는지 여부를 평가합니다. VII. 여러 주기에 걸쳐 익사베필론-APS의 발생률, 특성 및 변화를 평가합니다.
VIII. 익사베필론-APS와 궁극적인 화학요법 유발 신경병증 사이의 연관성을 평가하기 위함.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 각 익사베필론 투여 직전 및 직후 30분에 걸쳐 글루콘산칼슘 및 황산마그네슘 IV를 투여받습니다.
ARM II: 환자는 각 익사베필론 투여 직전과 직후 30분에 걸쳐 위약 IV를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 매달 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 익사베필론에 노출되지 않고 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2회 이하인 익사베필론으로 전이성 유방암에 대한 암 치료(매주 또는 3주에 한 번)를 받을 예정
- 혈청 칼슘 =< 1.2 x 정상 상한(UNL)
- 혈청 마그네슘 =< UNL
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x UNL
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 위약 대조 시험의 특성을 이해할 수 있는 능력
- 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 기대 수명 >= 4개월
- 중심선의 존재
제외 기준:
- 모든 원인(화학 요법, 당뇨병, 알코올, 독소, 유전 등)으로 인한 말초 신경병증 >= 2등급(National Cancer Institute[NCI] CTCAE 활성 버전)의 기존 병력
- 항경련제, 삼환계 항우울제 또는 카르바마제핀, 페니토인, 발프로산, 가바펜틴, 라모트리진, 국소 리도카인 패치, 캡사이신 크림 등과 같은 기타 신경병성 진통제 또는 특히 신경병증의 예방 또는 치료를 위한 기타 치료법을 통한 동시 치료
- 치료 의사/동맹 의료 전문가의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험할 수 있는 기타 의학적 상태
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 가임 여성(의사의 판단에 따름)
- 인슐린 또는 경구 혈당 강하제가 필요한 진단된 당뇨병
- 디곡신 또는 디지톡신 투여
- 심장 차단 병력(모든 정도)
- 부정맥의 현재 치료법
- 다른 신경병증 화학요법제와의 동시 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(글루콘산칼슘, 황산마그네슘)
환자는 각 익사베필론 투여 직전과 직후 30분에 걸쳐 글루콘산칼슘과 황산마그네슘 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 각 익사베필론 투여 직전과 직후 30분에 걸쳐 위약 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-CIPN20의 감각 하위 척도에 의해 측정된 마그네슘 함유 칼슘(CaMg)군과 위약군 사이의 화학요법 유발 말초 신경병증의 비교
기간: 익사베필론 기반 요법의 첫 18주 동안
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 화학 요법 유발 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20) 센서 하위 척도 점수는 표준 채점 알고리즘에 따라 계산되었으며 0=낮은 QOL 및 100=데이터 분석을 위한 최상의 QOL.
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익사베필론 기반 요법의 첫 18주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 활성 버전 신경병증 척도에 의해 측정된 등급 2+ 및/또는 등급 3+ 신경독성을 갖는 환자의 백분율
기간: 익사베필론 투여 개시일로부터 최대 12개월
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익사베필론 투여 개시일로부터 최대 12개월
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NCI CTCAE 활성 버전에서 평가한 2등급 이상 및/또는 3등급 이상의 신경독성 개시까지의 시간
기간: 익사베필론 투여 개시일로부터 최대 12개월
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2등급 이상의 신경독성 발병까지의 시간은 무작위 배정부터 2등급 이상의 신경독성이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다.
3등급 이상의 신경독성 발병까지의 시간은 무작위 배정부터 3등급 이상의 신경독성이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다.
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익사베필론 투여 개시일로부터 최대 12개월
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말초 신경병증에 이차적으로 용량 감소 또는 익사베필론 중단을 겪고 있는 환자의 비율
기간: 익사베필론 투여 개시일로부터 최대 12개월
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익사베필론 투여 개시일로부터 최대 12개월
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평균 누적 익사베필론 용량
기간: 익사베필론 투여 개시일로부터 최대 12개월
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익사베필론 투여 개시일로부터 최대 12개월
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CTCAE 활성 버전에 따른 CaMg의 독성 프로파일
기간: 익사베필론 투여 개시일로부터 최대 12개월
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익사베필론 투여 개시일로부터 최대 12개월
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급성 통증 증후군(APS)의 발병률
기간: 21일까지 치료 개시(주기 1)
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APS는 지난 24시간 동안 0에서 10까지의 척도에서 통증/통증을 평가한 통증 항목을 사용하여 측정되었으며, 0=통증 없음 및 10=통증/통증이 가능한 한 심했습니다. 각 후속 주기에 대한 결과 측정은 유사한 방식으로 분석됩니다. |
21일까지 치료 개시(주기 1)
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급성 통증 증후군(APS)의 중증도
기간: 21일까지 치료 개시(주기 1)
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APS는 지난 24시간 동안 0에서 10까지의 척도에서 통증/통증을 평가한 통증 항목을 사용하여 측정되었으며, 0=통증 없음 및 10=통증/통증이 가능한 한 심했습니다. 각 후속 주기에 대한 결과 측정은 유사한 방식으로 분석됩니다. |
21일까지 치료 개시(주기 1)
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Ixabepilone-APS와 궁극적인 화학요법 유발 신경병증 사이의 연관성
기간: 치료의 첫 번째 주기(최대 21일)
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일일 및 주간 질문에서 판단된 치료의 첫 번째 주기에서 최악의 통증 점수와 후속 신경병증 점수와 관련하여 상관 계수가 생성됩니다.
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치료의 첫 번째 주기(최대 21일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC08CC (기타 식별자: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-01229 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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