Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium og magnesium til forebyggelse af perifer neuropati forårsaget af Ixabepilone hos patienter med brystkræft

7. januar 2016 opdateret af: Mayo Clinic

Brugen af ​​calcium og magnesium til forebyggelse af Ixabepilon-induceret perifer neuropati: en fase III dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Dette randomiserede fase III-studie undersøger calcium og magnesium for at se, hvor godt de virker til at forebygge perifer neuropati forårsaget af ixabepilon hos patienter med brystkræft. At give calcium sammen med magnesium kan stoppe eller forsinke udviklingen af ​​perifer neuropati hos patienter med cancer, som er i behandling med ixabepilon. Det vides endnu ikke, om calcium og magnesium er effektive til at forebygge perifer neuropati forårsaget af ixabepilon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne ixabepilon-induceret perifer neuropati (sensorisk) som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)20 sensorisk subskala mellem calcium (Ca) Magnesium (Mg) og placebo arme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at sammenligne forekomsten af ​​CTCAE målt grad 2+ og/eller grad 3+ perifer neuropati mellem CaMg og placeboarme.

II. For at sammenligne tiderne til debut af CTCAE målte grad 2+ og/eller grad 3+ perifer neuropati mellem CaMg og placeboarme.

III. At sammenligne andelen af ​​patienter, der har behov for ixabepilon-dosisreduktioner og/eller standsning af ixabepilon sekundært til perifer neuropati (sensorisk) mellem CaMg- og placeboarme.

IV. For at vurdere toksiciteten af ​​CaMg i denne situation. V. At dokumentere forekomsten og sværhedsgraden af ​​det akutte smertesyndrom (APS, almindeligvis kendt som artralgier/myalgier) induceret af ixabepilone.

VI. For at vurdere, om CaMg vil mindske det akutte smertesyndrom (APS). VII. At evaluere forekomsten og karakteristika af og ændring i ixabepilone-APS over flere cyklusser.

VIII. At evaluere sammenhængen mellem ixabepilone-APS og eventuel kemoterapi-induceret neuropati.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får calciumgluconat og magnesiumsulfat IV over 30 minutter umiddelbart før og efter hver administration af ixabepilon.

ARM II: Patienter får placebo IV i løbet af 30 minutter umiddelbart før og efter hver administration af ixabepilon.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå kræftbehandling for metastatisk brystkræft (ugentlig eller en gang hver tredje uge) med ixabepilon uden tidligere eksponering for ixabepilon og højst 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
  • Serumcalcium =< 1,2 x øvre normalgrænse (UNL)
  • Serummagnesium =< UNL
  • Serumkreatinin =< 1,5 x UNL
  • Evne til at underskrive informeret samtykke og forstå karakteren af ​​et placebokontrolleret forsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Forventet levetid >= 4 måneder
  • Tilstedeværelse af en central linje

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende historie med perifer neuropati >= grad 2 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE Active Version) på grund af enhver årsag (kemoterapi, diabetes, alkohol, toksin, arvelig osv.)
  • Samtidig behandling med antikonvulsiva, tricykliske antidepressiva eller andre neuropatiske smertestillende midler, såsom carbamazepin, phenytoin, valproinsyre, gabapentin, lamotrigin, topisk lidocainplaster, capsaicincreme osv., eller enhver anden behandling specifikt til forebyggelse eller behandling af neuropati
  • Andre medicinske tilstande, som efter den behandlende læges/allierede sundhedsprofessionelles mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder (efter lægens vurdering)
  • Diagnosticeret diabetes, der kræver insulin eller oral hypoglykæmisk medicin
  • Modtager digoxin eller digitoxin
  • Historie om hjerteblokade (enhver grad)
  • Nuværende behandling for arytmier
  • Samtidig behandling med andre neuropatiske kemoterapimidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (calciumgluconat, magnesiumsulfat)
Patienterne får calciumgluconat og magnesiumsulfat IV over 30 minutter umiddelbart før og efter hver administration af ixabepilon.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Ixabepilone
Givet IV
Andre navne:
  • IXEMPRA
Medicin: Calcium gluconat
Givet IV
Andre navne:
  • Calcium D-gluconat
  • Calglucon
Medicin: Magnesiumsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Magnesium SO4
  • Magnesiumsulfat knurhår
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienterne får placebo IV over 30 minutter umiddelbart før og efter hver administration af ixabepilon.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Ixabepilone
Givet IV
Andre navne:
  • IXEMPRA
Andet: Placebo
Givet IV
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kemoterapi-induceret perifer neuropati mellem calcium med magnesium (CaMg) og placebo-arme, målt ved den sensoriske underskala af EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: I løbet af de første 18 uger af ixabepilon-baseret behandling
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kemoterapi-induceret perifer neuropati-modul (EORTC QLQ-CIPN20) sensorsubskala-score blev beregnet efter standardscoringsalgoritmen og blev transformeret til en 0 til 100 skala med 0=Lav QOL og 100=Bedste QOL til dataanalyse.
I løbet af de første 18 uger af ixabepilon-baseret behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med grad 2+ og/eller grad 3+ neurotoksicitet målt ved NCI CTCAE Active Version Neuropathy Scale
Tidsramme: Op til 12 måneder fra påbegyndelse af ixabepilon
Op til 12 måneder fra påbegyndelse af ixabepilon
Tid til indtræden af ​​grad 2+ og/eller grad 3+ neurotoksicitet som vurderet af NCI CTCAE Active Version
Tidsramme: Op til 12 måneder fra påbegyndelse af ixabepilon
Tid til indtræden af ​​grad 2+ neurotoksicitet blev defineret som tid fra randomisering til den første forekomst af grad 2+ neurotoksicitet. Tid til indtræden af ​​grad 3+ neurotoksicitet blev defineret som tid fra randomisering til den første forekomst af grad 3+ neurotoksicitet.
Op til 12 måneder fra påbegyndelse af ixabepilon
Andel af patienter, der gennemgår dosisreduktion eller ophører med Ixabepilon sekundært til perifer neuropati
Tidsramme: Op til 12 måneder fra påbegyndelse af ixabepilon
Op til 12 måneder fra påbegyndelse af ixabepilon
Gennemsnitlig kumulativ Ixabepilon-dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder fra påbegyndelse af ixabepilon
Op til 12 måneder fra påbegyndelse af ixabepilon
Toksicitetsprofil for CaMg pr. CTCAE aktiv version
Tidsramme: Op til 12 måneder fra påbegyndelse af ixabepilon
Op til 12 måneder fra påbegyndelse af ixabepilon
Forekomst af akut smertesyndrom (APS)
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 21 (cyklus 1)

APS blev målt ved hjælp af smerteelementet, som vurderede smerterne, når de var VÆRSTE i de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, med 0=ingen ømhed/smerte og 10=smerter/smerter så slemt som muligt.

Resultatmålene for hver efterfølgende cyklus vil blive analyseret på lignende måde.
Behandlingsstart til dag 21 (cyklus 1)
Sværhedsgraden af ​​det akutte smertesyndrom (APS)
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 21 (cyklus 1)

APS blev målt ved hjælp af smerteelementet, som vurderede smerterne, når de var VÆRSTE i de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, med 0=ingen ømhed/smerte og 10=smerter/smerter så slemt som muligt.

Resultatmålene for hver efterfølgende cyklus vil blive analyseret på lignende måde.
Behandlingsstart til dag 21 (cyklus 1)
Sammenhæng mellem Ixabepilone-APS og eventuel kemoterapi-induceret neuropati
Tidsramme: Første behandlingscyklus (op til 21 dage)
Der vil blive produceret korrelationskoefficienter, der relaterer til de værste smertescores i den første behandlingscyklus og de efterfølgende neuropatiscores som vurderet ud fra de daglige og ugentlige spørgsmål.
Første behandlingscyklus (op til 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC08CC (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01229 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner