Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Calcium und Magnesium zur Vorbeugung peripherer Neuropathie, die durch Ixabepilone bei Patientinnen mit Brustkrebs verursacht wird

7. Januar 2016 aktualisiert von: Mayo Clinic

Die Verwendung von Calcium und Magnesium zur Prävention von Ixabepilon-induzierter peripherer Neuropathie: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Calcium und Magnesium, um zu sehen, wie gut sie bei der Vorbeugung von durch Ixabepilon verursachter peripherer Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs wirken. Die Gabe von Calcium zusammen mit Magnesium kann die Entwicklung einer peripheren Neuropathie bei Krebspatienten, die mit Ixabepilon behandelt werden, stoppen oder verzögern. Es ist noch nicht bekannt, ob Calcium und Magnesium bei der Vorbeugung einer durch Ixabepilon verursachten peripheren Neuropathie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zum Vergleich der Ixabepilon-induzierten peripheren Neuropathie (sensorisch), gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire (QLQ)-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN)20 sensorische Subskala zwischen Kalzium (Ca) Magnesium (Mg) und Placebo-Arme.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zum Vergleich der Inzidenz von CTCAE gemessener peripherer Neuropathie Grad 2+ und/oder Grad 3+ zwischen CaMg- und Placebo-Armen.

II. Um die Zeiten bis zum Einsetzen von CTCAE zu vergleichen, wurde eine periphere Neuropathie Grad 2+ und/oder Grad 3+ zwischen den CaMg- und Placebo-Armen gemessen.

III. Vergleich des Anteils der Patienten, die aufgrund einer peripheren Neuropathie (sensorisch) eine Ixabepilon-Dosisreduktion und/oder ein Absetzen von Ixabepilon zwischen den CaMg- und den Placebo-Armen benötigten.

IV. Bewertung der Toxizität von CaMg in dieser Situation. V. Dokumentation der Inzidenz und Schwere des durch Ixabepilon induzierten akuten Schmerzsyndroms (APS, allgemein bekannt als Arthralgien/Myalgien).

VI. Bewertung, ob CaMg das akute Schmerzsyndrom (APS) verringern wird. VII. Bewertung der Inzidenz und Eigenschaften von sowie der Veränderung von Ixabepilon-APS über mehrere Zyklen.

VIII. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Ixabepilon-APS und einer eventuellen durch Chemotherapie induzierten Neuropathie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Calciumgluconat und Magnesiumsulfat i.v. über 30 Minuten unmittelbar vor und nach jeder Verabreichung von Ixabepilon.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo IV über 30 Minuten unmittelbar vor und nach jeder Verabreichung von Ixabepilon.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Krebsbehandlung für metastasierenden Brustkrebs (wöchentlich oder einmal alle drei Wochen) mit Ixabepilon ohne vorherige Exposition gegenüber Ixabepilon und nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen
  • Serumkalzium =< 1,2 x obere Normalgrenze (UNL)
  • Serummagnesium =< UNL
  • Serumkreatinin = < 1,5 x UNL
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Natur einer placebokontrollierten Studie zu verstehen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Lebenserwartung >= 4 Monate
  • Vorhandensein einer zentralen Linie

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende periphere Neuropathie >= Grad 2 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE Active Version) aufgrund jeglicher Ursache (Chemotherapie, Diabetes, Alkohol, Toxine, erblich usw.)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikonvulsiva, trizyklischen Antidepressiva oder anderen neuropathischen Schmerzmitteln wie Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure, Gabapentin, Lamotrigin, topischem Lidocain-Pflaster, Capsaicin-Creme usw. oder anderen Behandlungen speziell zur Vorbeugung oder Behandlung von Neuropathie
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes/medizinischen Fachpersonals dieses Protokoll zu einem unangemessenen Risiko für den Patienten machen würden

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter (nach ärztlichem Ermessen)
  • Diagnostizierter Diabetes, der Insulin oder orale hypoglykämische Medikamente erfordert
  • Erhalt von Digoxin oder Digitoxin
  • Herzblock in der Vorgeschichte (jeden Grades)
  • Aktuelle Behandlung von Arrhythmien
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen neuropathischen Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Calciumgluconat, Magnesiumsulfat)
Die Patienten erhalten Calciumgluconat und Magnesiumsulfat i.v. über 30 Minuten unmittelbar vor und nach jeder Verabreichung von Ixabepilon.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Ixabepilon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IXEMPRA
Arzneimittel: Calciumgluconat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Calcium-D-gluconat
  • Calglucon
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Magnesium-SO4
  • Magnesiumsulfat-Whisker
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Unmittelbar vor und nach jeder Verabreichung von Ixabepilon erhalten die Patienten Placebo i.v. über 30 Minuten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Ixabepilon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IXEMPRA
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie zwischen Kalzium mit Magnesium (CaMg) und Placebo-Armen, gemessen anhand der sensorischen Subskala von EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: Während der ersten 18 Wochen einer Ixabepilon-basierten Therapie
Der Sensor-Subskalen-Score des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) wurde nach dem Standard-Scoring-Algorithmus berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = niedrige QOL und 100=Beste QOL für die Datenanalyse.
Während der ersten 18 Wochen einer Ixabepilon-basierten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Neurotoxizität Grad 2+ und/oder Grad 3+, gemessen anhand der NCI CTCAE Active Version Neuropathy Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixabepilon
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixabepilon
Zeit bis zum Einsetzen einer Neurotoxizität Grad 2+ und/oder Grad 3+, wie von NCI CTCAE Active Version bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixabepilon
Die Zeit bis zum Einsetzen einer Neurotoxizität Grad 2+ wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Neurotoxizität Grad 2+ definiert. Die Zeit bis zum Einsetzen einer Neurotoxizität Grad 3+ wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Neurotoxizität Grad 3+ definiert.
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixabepilon
Anteil der Patienten, bei denen aufgrund einer peripheren Neuropathie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Ixabepilon vorgenommen wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixabepilon
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixabepilon
Durchschnittliche kumulative Ixabepilon-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixabepilon
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixabepilon
Toxizitätsprofil von CaMg pro aktiver CTCAE-Version
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixabepilon
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixabepilon
Häufigkeit des akuten Schmerzsyndroms (APS)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 21 (Zyklus 1)

APS wurde unter Verwendung des Schmerzelements gemessen, das die SCHLECHTESTEN Schmerzen/Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertete, wobei 0 = keine Schmerzen/Schmerzen und 10 = Schmerzen/Schmerzen so schlimm wie möglich waren.

Die Ergebnismessungen für jeden nachfolgenden Zyklus werden auf ähnliche Weise analysiert.
Behandlungsbeginn bis Tag 21 (Zyklus 1)
Schweregrad des akuten Schmerzsyndroms (APS)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 21 (Zyklus 1)

APS wurde unter Verwendung des Schmerzelements gemessen, das die SCHLECHTESTEN Schmerzen/Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertete, wobei 0 = keine Schmerzen/Schmerzen und 10 = Schmerzen/Schmerzen so schlimm wie möglich waren.

Die Ergebnismessungen für jeden nachfolgenden Zyklus werden auf ähnliche Weise analysiert.
Behandlungsbeginn bis Tag 21 (Zyklus 1)
Assoziation zwischen dem Ixabepilone-APS und eventueller Chemotherapie-induzierter Neuropathie
Zeitfenster: Erster Therapiezyklus (bis zu 21 Tage)
Es werden Korrelationskoeffizienten erstellt, die die schlimmsten Schmerzwerte im ersten Therapiezyklus und die anschließenden Neuropathiewerte gemäß den täglichen und wöchentlichen Fragen in Beziehung setzen.
Erster Therapiezyklus (bis zu 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC08CC (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01229 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren