Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium és magnézium az ixabepilon által okozott perifériás neuropátia megelőzésében emlőrákos betegeknél

2016. január 7. frissítette: Mayo Clinic

A kalcium és a magnézium alkalmazása az ixabepilon által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére: III. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a kalciumot és a magnéziumot vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak az ixabepilon által okozott perifériás neuropátia megelőzésében emlőrákos betegeknél. A kalcium magnéziummal történő együttadása megállíthatja vagy késleltetheti a perifériás neuropátia kialakulását azoknál a rákos betegeknél, akik ixabepilon-kezelésben részesülnek. Még nem ismert, hogy a kalcium és a magnézium hatékony-e az ixabepilon által okozott perifériás neuropátia megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ixabepilon által kiváltott perifériás neuropátia (szenzoros) összehasonlítása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által mért Életminőség-kérdőív (QLQ)-Kemoterápia-indukált perifériás neuropátia (CIPN)20 szenzoros alskála között a kalcium (Ca) között Magnézium (Mg) és placebo karok.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a CTCAE-vel mért 2+ és/vagy 3+ fokozatú perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát a CaMg és a placebo karok között.

II. A CaMg és a placebo karok között mért 2+ és/vagy 3+ fokozatú perifériás neuropátia CTCAE kezdetéig eltelt idő összehasonlítása.

III. Összehasonlítani azon betegek arányát, akiknél az ixabepilon dózisának csökkentésére és/vagy az ixabepilon kezelés abbahagyására van szükség perifériás neuropátia (szenzoros) miatt a CaMg és a placebo karok között.

IV. A CaMg toxicitásának felmérése ebben a helyzetben. V. Az ixabepilon által kiváltott akut fájdalom szindróma (APS, közismert nevén arthralgiák/myalgiák) előfordulásának és súlyosságának dokumentálása.

VI. Annak értékelésére, hogy a CaMg csökkenti-e az akut fájdalom szindrómát (APS). VII. Az ixabepilone-APS előfordulásának, jellemzőinek és változásának értékelése több cikluson keresztül.

VIII. Az ixabepilone-APS és az esetleges kemoterápia által kiváltott neuropátia közötti összefüggés értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek kalcium-glükonátot és IV magnézium-szulfátot kapnak 30 percen keresztül közvetlenül minden ixabepilon beadása előtt és után.

ARM II: A betegek placebo IV-t kapnak 30 percen keresztül közvetlenül minden ixabepilon beadása előtt és után.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hónapon keresztül havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes emlőrák miatti rákkezelésen kell átesni (hetente vagy háromhetente egyszer) ixabepilonnal, előzetes ixabepilon-expozíció nélkül és legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegség miatt
  • Szérum kalcium = < 1,2 x felső normál határ (UNL)
  • Szérum magnézium =< UNL
  • Szérum kreatinin = < 1,5 x UNL
  • Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és a placebo-kontrollos vizsgálat természetének megértésére
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Várható élettartam >= 4 hónap
  • Központi vonal jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból (kemoterápia, cukorbetegség, alkohol, toxin, örökletes stb.) korábban fennálló perifériás neuropátia >= 2. fokozat (National Cancer Institute [NCI] CTCAE Active Version)
  • Egyidejű kezelés görcsoldókkal, triciklusos antidepresszánsokkal vagy más neuropátiás fájdalomcsillapítókkal, mint például karbamazepin, fenitoin, valproinsav, gabapentin, lamotrigin, helyi lidokain tapasz, kapszaicin krém stb., vagy bármely más, kifejezetten a neuropátia megelőzésére vagy kezelésére szolgáló kezelés
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a kezelőorvos/szakértő véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tennék ezt a protokollt a betegre

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes nők (orvos megítélése szerint)
  • Diagnosztizált cukorbetegség, amely inzulint vagy orális hipoglikémiás gyógyszereket igényel
  • Digoxin vagy digitoxin fogadása
  • Szívblokk története (bármilyen fokozat)
  • A szívritmuszavarok jelenlegi kezelése
  • Egyidejű kezelés más neuropátiás kemoterápiás szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (kalcium-glükonát, magnézium-szulfát)
A betegek kalcium-glükonátot és magnézium-szulfátot IV kapnak 30 percen keresztül közvetlenül minden ixabepilon beadása előtt és után.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ixabepilone
Adott IV
Más nevek:
  • IXEMPRA
Drog: Kalcium-glükonát
Adott IV
Más nevek:
  • Kalcium D-glükonát
  • Calglucon
Drog: Magnézium szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Magnézium SO4
  • Magnézium-szulfát bajusz
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek placebót IV kapnak 30 percen keresztül közvetlenül minden ixabepilon beadása előtt és után.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ixabepilone
Adott IV
Más nevek:
  • IXEMPRA
Egyéb: Placebo
Adott IV
Más nevek:
  • placebo terápia
  • PLCB
  • színlelt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia összehasonlítása a kalcium és a magnézium (CaMg) és a placebo karok között, az EORTC QLQ-CIPN20 szenzoros alskálájával mérve
Időkeret: Az ixabepilon alapú terápia első 18 hetében
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia modulja (EORTC QLQ-CIPN20) szenzor alskála pontszámát a standard pontozási algoritmus alapján számítottuk ki, és 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk, ahol 0=alacsony QOL és 100=A legjobb minőség az adatelemzéshez.
Az ixabepilon alapú terápia első 18 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2+ és/vagy 3+ fokú neurotoxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya az NCI CTCAE Active Version Neuropátia Skála szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az ixabepilon kezelés megkezdésétől számítva
Legfeljebb 12 hónapig az ixabepilon kezelés megkezdésétől számítva
A 2+ és/vagy Grade 3+ neurotoxicitás megjelenéséig eltelt idő az NCI CTCAE aktív verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az ixabepilon kezelés megkezdésétől számítva
A 2+ fokozatú neurotoxicitás megjelenéséig eltelt időt a randomizálástól a 2+ fokozatú neurotoxicitás első előfordulásáig eltelt időként határoztuk meg. A 3+ fokozatú neurotoxicitás megjelenéséig eltelt időt a randomizálástól a 3+ fokozatú neurotoxicitás első előfordulásáig eltelt időként határoztuk meg.
Legfeljebb 12 hónapig az ixabepilon kezelés megkezdésétől számítva
Azon betegek aránya, akiknél a perifériás neuropátia miatti másodlagos ixabepilon-kezelést csökkentették vagy abbahagyták
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az ixabepilon kezelés megkezdésétől számítva
Legfeljebb 12 hónapig az ixabepilon kezelés megkezdésétől számítva
Átlagos kumulatív ixabepilon dózis
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az ixabepilon kezelés megkezdésétől számítva
Legfeljebb 12 hónapig az ixabepilon kezelés megkezdésétől számítva
A CaMg toxicitási profilja CTCAE aktív verziónként
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az ixabepilon kezelés megkezdésétől számítva
Legfeljebb 12 hónapig az ixabepilon kezelés megkezdésétől számítva
Az akut fájdalom szindróma (APS) előfordulása
Időkeret: A kezelés megkezdése a 21. napig (1. ciklus)

Az APS-t a fájdalomelem segítségével mértük, amely a fájdalmakat/fájdalmakat a legrosszabb értékben értékelte az elmúlt 24 órában a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0=nincs fájdalom/fájdalom, és 10=fájdalmak/fájdalmak, amennyire csak lehet.

Az eredménymutatókat minden következő ciklusban hasonló módon elemezzük.
A kezelés megkezdése a 21. napig (1. ciklus)
Az akut fájdalom szindróma (APS) súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése a 21. napig (1. ciklus)

Az APS-t a fájdalomelem segítségével mértük, amely a fájdalmakat/fájdalmakat a legrosszabb értékben értékelte az elmúlt 24 órában a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0=nincs fájdalom/fájdalom, és 10=fájdalmak/fájdalmak, amennyire csak lehet.

Az eredménymutatókat minden következő ciklusban hasonló módon elemezzük.
A kezelés megkezdése a 21. napig (1. ciklus)
Az ixabepilone-APS és az esetleges kemoterápia által kiváltott neuropátia közötti kapcsolat
Időkeret: A terápia első ciklusa (legfeljebb 21 nap)
A korrelációs együtthatókat a terápia első ciklusában elért legrosszabb fájdalompontszámok és az azt követő neuropátia pontszámok összefüggésében állítják elő, a napi és heti kérdések alapján.
A terápia első ciklusa (legfeljebb 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC08CC (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-01229 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel