Kalsium ja magnesium iksabepilonin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla
Kalsiumin ja magnesiumin käyttö iksabepilonin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn: Vaiheen III kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa iksabepilonin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (sensorinen) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) ja kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) 20 aistiala-asteikon välillä kalsiumin (Ca) välillä Magnesium (Mg) ja lumelääkehaarat.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa CTCAE:llä mitatun asteen 2+ ja/tai asteen 3+ perifeerisen neuropatian ilmaantuvuutta CaMg- ja lumelääkeryhmien välillä.
II. Vertaamaan CTCAE:n alkamisaikoja, mitattiin asteen 2+ ja/tai asteen 3+ perifeerinen neuropatia CaMg- ja lumelääkeryhmien välillä.
III. Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat iksabepilonin annosta pienentämistä ja/tai iksabepilonin käytön lopettamista perifeerisen neuropatian (sensorisen) vuoksi, CaMg- ja lumeryhmien välillä.
IV. CaMg:n toksisuuden arvioimiseksi tässä tilanteessa. V. Dokumentoida iksabepilonin aiheuttaman akuutin kipuoireyhtymän (APS, joka tunnetaan yleisesti nimellä nivelkipu/myalgiat) esiintyvyys ja vakavuus.
VI. Arvioida, vähentääkö CaMg akuuttia kipuoireyhtymää (APS). VII. Arvioida ixabepilone-APS:n esiintyvyyttä, ominaisuuksia ja muutoksia useiden syklien aikana.
VIII. Arvioida iksabepiloni-APS:n ja mahdollisen kemoterapian aiheuttaman neuropatian välistä yhteyttä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat kalsiumglukonaattia ja magnesiumsulfaattia IV 30 minuutin ajan välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen iksabepilonin annon.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä 30 minuutin ajan välittömästi ennen jokaista iksabepilonin antoa ja sen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu menevän metastasoituneen rintasyövän syöpähoitoon (viikoittain tai kerran kolmessa viikossa) iksabepilonilla ilman aikaisempaa altistusta iksabepilonille ja enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon
- Seerumin kalsium = < 1,2 x normaalin yläraja (UNL)
- Seerumin magnesium =< UNL
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x UNL
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja ymmärtää lumekontrolloidun tutkimuksen luonteen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Elinajanodote >= 4 kuukautta
- Keskiviivan läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi perifeerinen neuropatia >= aste 2 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE Active Version), joka johtuu mistä tahansa syystä (kemoterapia, diabetes, alkoholi, toksiini, perinnöllinen jne.)
- Samanaikainen hoito kouristuslääkkeillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai muilla neuropaattisten kipulääkkeiden, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, valproiinihapon, gabapentiinin, lamotrigiinin, paikallisen lidokaiinilaastarin, kapsaisiinivoiteen jne. kanssa, tai millä tahansa muulla erityisesti neuropatian ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitetuilla hoidoilla
- Muut sairaudet, jotka hoitavan lääkärin/sairaanhoitajan mielestä tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (lääkärin arvion mukaan)
- Diagnoosoitu diabetes, joka vaatii insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä
- Digoksiinin tai digitoksiinin vastaanottaminen
- Sydäntukoksen historia (mikä tahansa aste)
- Nykyinen rytmihäiriöiden hoito
- Samanaikainen hoito muiden neuropaattisten kemoterapia-aineiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I (kalsiumglukonaatti, magnesiumsulfaatti)
Potilaat saavat kalsiumglukonaattia ja magnesiumsulfaattia IV 30 minuutin ajan välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen iksabepilonin annon.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä 30 minuutin ajan välittömästi ennen jokaista ixabepilonin antoa ja sen jälkeen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vertailu kalsiumin ja magnesiumin (CaMg) ja lumelääkehaarojen välillä mitattuna EORTC QLQ-CIPN20:n sensorisella alaskaalalla
Aikaikkuna: Iksabepilonipohjaisen hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20) sensorin alaskaalan pisteet laskettiin standardin pisteytysalgoritmia noudattaen ja muutettiin asteikolla 0-100, jossa 0 = alhainen QOL ja 100=Paras QOL data-analyysille.
|
Iksabepilonipohjaisen hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 2+ ja/tai asteen 3+ neurotoksisuus NCI CTCAE Active Version -neuropatia-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta iksabepilonin aloittamisesta
|
Enintään 12 kuukautta iksabepilonin aloittamisesta
|
|
|
Aika asteen 2+ ja/tai asteen 3+ neurotoksisuuden alkamiseen NCI CTCAE Active Version -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta iksabepilonin aloittamisesta
|
Aika asteen 2+ neurotoksisuuden puhkeamiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta asteen 2+ neurotoksisuuden ensimmäiseen esiintymiseen.
Aika asteen 3+ neurotoksisuuden alkamiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta asteen 3+ neurotoksisuuden ensimmäiseen esiintymiseen.
|
Enintään 12 kuukautta iksabepilonin aloittamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille annosta pienennetään tai iksabepilonin käyttö lopetetaan perifeerisen neuropatian vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta iksabepilonin aloittamisesta
|
Enintään 12 kuukautta iksabepilonin aloittamisesta
|
|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen iksabepiloniannos
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta iksabepilonin aloittamisesta
|
Enintään 12 kuukautta iksabepilonin aloittamisesta
|
|
|
CaMg:n myrkyllisyysprofiili CTCAE:n aktiivisen version mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta iksabepilonin aloittamisesta
|
Enintään 12 kuukautta iksabepilonin aloittamisesta
|
|
|
Akuutin kipuoireyhtymän (APS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 21 (sykli 1)
|
APS mitattiin käyttämällä kipukohdetta, joka arvioi särkyjä/kipuja PAHIMIIN viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, 0 = ei kipuja/kipuja ja 10 = kipuja/kipuja niin pahoja kuin voi olla. Jokaisen seuraavan syklin tulosmitat analysoidaan samalla tavalla. |
Hoidon aloitus päivään 21 (sykli 1)
|
|
Akuutin kipuoireyhtymän (APS) vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 21 (sykli 1)
|
APS mitattiin käyttämällä kipukohdetta, joka arvioi särkyjä/kipuja PAHIMIIN viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, 0 = ei kipuja/kipuja ja 10 = kipuja/kipuja niin pahoja kuin voi olla. Jokaisen seuraavan syklin tulosmitat analysoidaan samalla tavalla. |
Hoidon aloitus päivään 21 (sykli 1)
|
|
Iksabepiloni-APS:n ja mahdollisen kemoterapian aiheuttaman neuropatian välinen yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (enintään 21 päivää)
|
Korrelaatiokertoimet tuotetaan suhteessa pahimpiin kipupisteisiin ensimmäisen hoitojakson aikana ja myöhempien neuropatiapisteiden perusteella arvioituna päivittäisistä ja viikoittaisista kysymyksistä.
|
Ensimmäinen hoitojakso (enintään 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC08CC (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-01229 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .