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Calcio e magnesio nella prevenzione della neuropatia periferica causata da ixabepilone in pazienti con carcinoma mammario

7 gennaio 2016 aggiornato da: Mayo Clinic

L'uso di calcio e magnesio per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da ixabepilone: ​​uno studio di fase III in doppio cieco controllato con placebo

Questo studio randomizzato di fase III studia il calcio e il magnesio per vedere come funzionano nella prevenzione della neuropatia periferica causata da ixabepilone in pazienti con carcinoma mammario. La somministrazione di calcio insieme al magnesio può arrestare o ritardare lo sviluppo della neuropatia periferica nei pazienti con cancro che stanno ricevendo un trattamento con ixabepilone. Non è ancora noto se il calcio e il magnesio siano efficaci nella prevenzione della neuropatia periferica causata da ixabepilone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la neuropatia periferica (sensoriale) indotta da ixabepilone misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Quality of life Questionnaire (QLQ)-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN)20 sottoscala sensoriale tra calcio (Ca) Magnesio (Mg) e bracci placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare l'incidenza di CTCAE, è stata misurata la neuropatia periferica di grado 2+ e/o di grado 3+ tra i bracci CaMg e placebo.

II. Per confrontare i tempi di insorgenza di CTCAE, è stata misurata la neuropatia periferica di grado 2+ e/o di grado 3+ tra i bracci CaMg e placebo.

III. Confrontare la percentuale di pazienti che richiedono riduzioni della dose di ixabepilone e/o interruzione di ixabepilone secondaria a neuropatia periferica (sensoriale) tra i bracci CaMg e placebo.

IV. Valutare la tossicità del CaMg in questa situazione. V. Documentare l'incidenza e la gravità della sindrome da dolore acuto (APS, comunemente nota come artralgie/mialgie) indotta da ixabepilone.

VI. Valutare se il CaMg ridurrà la sindrome del dolore acuto (APS). VII. Valutare l'incidenza, le caratteristiche e il cambiamento di ixabepilone-APS su diversi cicli.

VIII. Valutare l'associazione tra l'ixabepilone-APS e l'eventuale neuropatia indotta dalla chemioterapia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono gluconato di calcio e solfato di magnesio IV per 30 minuti immediatamente prima e dopo ogni somministrazione di ixabepilone.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo IV per 30 minuti immediatamente prima e dopo ogni somministrazione di ixabepilone.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a trattamento antitumorale per carcinoma mammario metastatico (settimanale o una volta ogni tre settimane) con ixabepilone senza precedente esposizione a ixabepilone e non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica
  • Calcio sierico = < 1,2 x limite superiore normale (UNL)
  • Magnesio sierico =< UNL
  • Creatinina sierica =< 1,5 x UNL
  • Capacità di firmare il consenso informato e comprendere la natura di uno studio controllato con placebo
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Aspettativa di vita >= 4 mesi
  • Presenza di una linea centrale

Criteri di esclusione:

  • Storia preesistente di neuropatia periferica >= grado 2 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE Active Version) dovuta a qualsiasi causa (chemioterapia, diabete, alcool, tossina, ereditaria, ecc.)
  • Trattamento concomitante con anticonvulsivanti, antidepressivi triciclici o altri agenti antidolorifici neuropatici come carbamazepina, fenitoina, acido valproico, gabapentin, lamotrigina, cerotto topico alla lidocaina, crema alla capsaicina, ecc., o qualsiasi altro trattamento specifico per la prevenzione o il trattamento della neuropatia
  • Altre condizioni mediche, che secondo il parere del medico curante/professionista sanitario alleato renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile (a giudizio del medico)
  • Diabete diagnosticato che richiede insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali
  • Ricevere digossina o digitossina
  • Storia di blocco cardiaco (qualsiasi grado)
  • Trattamento attuale per le aritmie
  • Trattamento concomitante con altri agenti chemioterapici neuropatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (gluconato di calcio, solfato di magnesio)
I pazienti ricevono gluconato di calcio e solfato di magnesio EV per 30 minuti immediatamente prima e dopo ogni somministrazione di ixabepilone.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • IXEMPRA
Droga: Gluconato di calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Calcio D-gluconato
  • Calglucone
Droga: Solfato di magnesio
Dato IV
Altri nomi:
  • Magnesio SO4
  • Baffi di solfato di magnesio
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo IV per 30 minuti immediatamente prima e dopo ogni somministrazione di ixabepilone.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • IXEMPRA
Altro: Placebo
Dato IV
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia tra i bracci del calcio con magnesio (CaMg) e del placebo, come misurato dalla sottoscala sensoriale dell'EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Durante le prime 18 settimane di terapia a base di ixabepilone
Il punteggio della sottoscala del sensore del modulo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN20) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro è stato calcolato seguendo l'algoritmo di punteggio standard ed è stato trasformato in una scala da 0 a 100 con 0=bassa QOL e 100=Miglior QOL per l'analisi dei dati.
Durante le prime 18 settimane di terapia a base di ixabepilone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con neurotossicità di grado 2+ e/o di grado 3+ misurata dalla scala NCI CTCAE Active Version Neuropathy Scale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'inizio di ixabepilone
Fino a 12 mesi dall'inizio di ixabepilone
Tempo all'insorgenza di neurotossicità di grado 2+ e/o di grado 3+ come valutato dalla versione attiva NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'inizio di ixabepilone
Il tempo all'insorgenza della neurotossicità di grado 2+ è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di neurotossicità di grado 2+. Il tempo all'insorgenza della neurotossicità di grado 3+ è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di neurotossicità di grado 3+.
Fino a 12 mesi dall'inizio di ixabepilone
Proporzione di pazienti sottoposti a riduzione della dose o interruzione di Ixabepilone secondaria a neuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'inizio di ixabepilone
Fino a 12 mesi dall'inizio di ixabepilone
Dose cumulativa media di Ixabepilone
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'inizio di ixabepilone
Fino a 12 mesi dall'inizio di ixabepilone
Profilo di tossicità di CaMg per versione attiva CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'inizio di ixabepilone
Fino a 12 mesi dall'inizio di ixabepilone
Incidenza della sindrome dolorosa acuta (APS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al giorno 21 (ciclo 1)

L'APS è stato misurato utilizzando l'item del dolore che ha valutato i dolori al PEGGIORE nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, con 0=nessun dolore e 10=dolori il massimo possibile.

Le misure di esito per ogni ciclo successivo saranno analizzate in modo simile.
Inizio del trattamento fino al giorno 21 (ciclo 1)
Gravità della sindrome dolorosa acuta (APS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al giorno 21 (ciclo 1)

L'APS è stato misurato utilizzando l'item del dolore che ha valutato i dolori al PEGGIORE nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, con 0=nessun dolore e 10=dolori il massimo possibile.

Le misure di esito per ogni ciclo successivo saranno analizzate in modo simile.
Inizio del trattamento fino al giorno 21 (ciclo 1)
Associazione tra l'Ixabepilone-APS e l'eventuale neuropatia indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Primo ciclo di terapia (fino a 21 giorni)
Saranno prodotti coefficienti di correlazione relativi ai peggiori punteggi del dolore nel primo ciclo di terapia e ai successivi punteggi della neuropatia, come giudicato dalle domande giornaliere e settimanali.
Primo ciclo di terapia (fino a 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC08CC (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01229 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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