Calcio y Magnesio en la Prevención de la Neuropatía Periférica Causada por Ixabepilona en Pacientes con Cáncer de Mama
El uso de calcio y magnesio para la prevención de la neuropatía periférica inducida por ixabepilona: un estudio doble ciego controlado con placebo de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la neuropatía periférica (sensorial) inducida por ixabepilona según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)20 subescala sensorial entre calcio (Ca) Brazos de magnesio (Mg) y placebo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la incidencia de neuropatía periférica de grado 2+ y/o grado 3+ medida por CTCAE entre los brazos de CaMg y de placebo.
II. Comparar los tiempos de aparición de la neuropatía periférica de grado 2+ y/o grado 3+ medida por CTCAE entre los brazos de CaMg y de placebo.
tercero Comparar la proporción de pacientes que requirieron reducciones de dosis de ixabepilona y/o suspensión de ixabepilona secundaria a neuropatía periférica (sensorial) entre los brazos de CaMg y placebo.
IV. Evaluar la toxicidad de CaMg en esta situación. V. Documentar la incidencia y severidad del síndrome de dolor agudo (SAF, comúnmente conocido como artralgias/mialgias) inducido por ixabepilona.
VI. Evaluar si el CaMg disminuirá el síndrome de dolor agudo (SAF). VIII. Evaluar la incidencia, las características y el cambio de ixabepilona-APS durante varios ciclos.
VIII. Evaluar la asociación entre la ixabepilona-APS y una eventual neuropatía inducida por quimioterapia.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben gluconato de calcio y sulfato de magnesio IV durante 30 minutos inmediatamente antes y después de cada administración de ixabepilona.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo IV durante 30 minutos inmediatamente antes y después de cada administración de ixabepilona.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento mensual de los pacientes durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para recibir tratamiento contra el cáncer de mama metastásico (semanalmente o una vez cada tres semanas) con ixabepilona sin exposición previa a ixabepilona y no más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica
- Calcio sérico =< 1,2 x límite superior normal (UNL)
- Magnesio sérico =< UNL
- Creatinina sérica =< 1,5 x UNL
- Capacidad para firmar un consentimiento informado y comprender la naturaleza de un ensayo controlado con placebo
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Esperanza de vida >= 4 meses
- Presencia de una línea central.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes preexistentes de neuropatía periférica >= grado 2 (Instituto Nacional del Cáncer [NCI] CTCAE versión activa) debido a cualquier causa (quimioterapia, diabetes, alcohol, toxinas, hereditario, etc.)
- Tratamiento concomitante con anticonvulsivos, antidepresivos tricíclicos u otros agentes analgésicos neuropáticos como carbamazepina, fenitoína, ácido valproico, gabapentina, lamotrigina, parche de lidocaína tópica, crema de capsaicina, etc., o cualquier otro tratamiento específico para la prevención o el tratamiento de la neuropatía.
- Otras condiciones médicas que, en opinión del médico tratante/profesional de la salud aliado, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Mujeres en edad fértil (según criterio médico)
- Diabetes diagnosticada que requiere insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales
- Recibir digoxina o digitoxina
- Antecedentes de bloqueo cardíaco (cualquier grado)
- Tratamiento actual para las arritmias
- Tratamiento concurrente con otros agentes de quimioterapia neuropática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (gluconato de calcio, sulfato de magnesio)
Los pacientes reciben gluconato de calcio y sulfato de magnesio IV durante 30 minutos inmediatamente antes y después de cada administración de ixabepilona.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo IV durante 30 minutos inmediatamente antes y después de cada administración de ixabepilona.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia entre los brazos de calcio con magnesio (CaMg) y placebo, según lo medido por la subescala sensorial de EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Durante las primeras 18 semanas de terapia basada en ixabepilona
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La puntuación de la subescala del sensor del Módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer se calculó siguiendo el algoritmo de puntuación estándar y se transformó a una escala de 0 a 100 con 0 = baja calidad de vida y 100=Mejor calidad de vida para el análisis de datos.
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Durante las primeras 18 semanas de terapia basada en ixabepilona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con neurotoxicidad de grado 2+ y/o grado 3+ según lo medido por la escala de neuropatía de la versión activa de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el inicio de ixabepilona
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Hasta 12 meses desde el inicio de ixabepilona
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Tiempo hasta el inicio de neurotoxicidad de grado 2+ y/o grado 3+ según la evaluación de la versión activa de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el inicio de ixabepilona
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El tiempo hasta el inicio de la neurotoxicidad de grado 2+ se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de neurotoxicidad de grado 2+.
El tiempo hasta el inicio de la neurotoxicidad de grado 3+ se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de neurotoxicidad de grado 3+.
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Hasta 12 meses desde el inicio de ixabepilona
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Proporción de pacientes sometidos a reducción de dosis o que suspendieron la ixabepilona secundaria a neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el inicio de ixabepilona
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Hasta 12 meses desde el inicio de ixabepilona
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Dosis media acumulada de ixabepilona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el inicio de ixabepilona
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Hasta 12 meses desde el inicio de ixabepilona
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Perfil de toxicidad de CaMg por versión activa de CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el inicio de ixabepilona
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Hasta 12 meses desde el inicio de ixabepilona
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Incidencia del Síndrome de Dolor Agudo (SAF)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 21 (Ciclo 1)
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El APS se midió usando el ítem de dolor que evaluó los dolores/dolores en su PEOR momento en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, con 0 = ningún dolor/dolores y 10 = dolores/dolores tan fuertes como puede ser. Las medidas de resultado para cada ciclo subsiguiente se analizarán de manera similar. |
Inicio del tratamiento al día 21 (Ciclo 1)
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Severidad del Síndrome de Dolor Agudo (APS)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 21 (Ciclo 1)
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El APS se midió usando el ítem de dolor que evaluó los dolores/dolores en su PEOR momento en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, con 0 = ningún dolor/dolores y 10 = dolores/dolores tan fuertes como puede ser. Las medidas de resultado para cada ciclo subsiguiente se analizarán de manera similar. |
Inicio del tratamiento al día 21 (Ciclo 1)
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Asociación entre la ixabepilona-APS y la eventual neuropatía inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Primer ciclo de terapia (hasta 21 días)
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Se producirán coeficientes de correlación que relacionen las peores puntuaciones de dolor en el primer ciclo de terapia y las puntuaciones de neuropatía subsiguientes según se juzgue a partir de las preguntas diarias y semanales.
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Primer ciclo de terapia (hasta 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias de mama
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
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- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- RC08CC (Otro identificador: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-01229 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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