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CALIPSO：小児幹細胞移植および腫瘍患者における急性肺損傷に対するカルファクタント (CALIPSO)

2018年2月15日 更新者：Neal Thomas、Milton S. Hershey Medical Center

小児白血病およびHSCT患者におけるALIに対するカルファクタントの第3相試験

急性肺損傷（ALI）は、小児白血病、リンパ腫、および造血幹細胞移植（HSCT）のレシピエントによく見られる、生命を脅かす合併症です。 これらの小児は比較的少数で特殊な患者集団を代表していますが、すべての小児疾患の死亡の最大の割合を占めています。 このプロジェクトの長期的な目標は、これらの患者の転帰を改善することです。 最近、カルファクタントの気管内投与により、癌患者およびHSCT後の小児における有望な結果を含む、ALI患者の死亡率が減少した。 したがって、この研究の主な具体的な目的は、小児白血病およびリンパ腫、および ALI の HSCT 患者における集中治療 (PICU) 生存率に対するカルファクタントの効果を評価することです。 二次的な目的には、酸素化、人工呼吸器の期間、PICU 滞在期間、および入院期間に対するカルファクタントの効果の評価が含まれます。 カルファクタント療法は、酸素化を改善し、死亡率を低下させることにより、小児集団全体の急性肺損傷に有益であることがわかっています。 これらの発見は、カルファクタント療法が免疫不全の小児の転帰を改善するように見える最近のサブグループ分析と併せて、この患者集団におけるカルファクタント療法を評価する理論的根拠を提供する。

資金源 - FDA 孤児製品開発局 (OOPD)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Riley Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Rainbow Babies Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17078
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hospital Sainte Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は急性肺損傷の基準を満たさなければなりません

    • 挿管され、人工呼吸器が装着されており、びまん性両側実質肺疾患に続発する呼吸不全がある（胸部X線で判断）。
    • 人工呼吸の開始から48時間以内に少なくとも1時間の間隔を空ける必要がある2回の連続血液ガスの酸素化指数（OI）が13以上、37未満。
    • 動脈カテーテルの留置
    • 保護者のインフォームドコンセント
  2. 患者は白血病/リンパ腫の診断を受けており、積極的な治療を受けているか、何らかの適応症に対してHSCTを受けている必要があります。 白血病/リンパ腫は、骨髄異形成症候群などの境界線として定義される症状を含め、国立がん研究所の監視疫学および最終結果共同病期分類マニュアルに従って定義されます。 同種および自家を問わず、あらゆる形態の HSCT が対象となります。

除外基準:

  1. -うっ血性心不全および/または肺毛細血管楔入圧>15 mmHg、または未矯正の先天性心疾患の臨床診断。
  2. グラスゴー昏睡スコア < 8 (呼吸不全前)。
  3. ケアの選択肢に対する既存の制限（蘇生命令を試みないなど）。
  4. 別の病気により死が差し迫っている患者。

  5. ランダム化の可能性がある、瀕死の患者または他の臓器不全を患っている患者：

    • 治療に反応しない低血圧（平均血圧 < 60 または年齢の 5 % 未満）、
    • 持続性頻脈性不整脈 > 150/分、または持続性徐脈性不整脈 < 50/分、または年少の子供の年齢に応じた基準、
    • 代謝性アシドーシス > - 10ミリ当量(mEq)/Lが2時間以上続く、
    • 持続的な動脈血酸素飽和度低下、動脈血酸素分圧 (PaO2) < 50、または酸素飽和度 (SaO2) 飽和度 < 80%、
    • 高カリウム血症、血清 K+ > 6.5、および心電図上の QRS 群の拡大（QRS 群は心臓の右心室と左心室の脱分極に対応します）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルファクタント
気管内カルファクタント投与
薬：カルファクタント
気管内カルファクタント、対象が条件を満たす場合は最大 3 回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ（空気）
気管内空気管理
他の：空気プラセボ
気管内空気管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児集中治療室（PICU）退院時の全死因死亡率
時間枠：PICUから退院までの入院、最長120日
PICU 入院から退院までの全体の死亡率
PICUから退院までの入院、最長120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器フリーデー (VFD)
時間枠：研究登録後60日
患者が人工呼吸器を外して生存している日数
研究登録後60日
必要な合計滞在期間
時間枠：入院から退院まで最長120日
入院期間（LOS）。入院からPICU退院まで、および入院から退院までの日数で測定されます。
入院から退院まで最長120日
酸素化の変化: 最初の介入
時間枠：登録後 48 時間、各介入後最大 12 時間
最初の介入後の酸素化指数は、吸気酸素の割合 (パーセント) に平均気道内圧 (mmHg) を掛け、動脈血中の酸素分圧 (mmHg) で割ったものとして計算されます。 値が低いほど優れています。
登録後 48 時間、各介入後最大 12 時間
酸素化の変化: 2 回目の介入
時間枠：登録後 48 時間、各介入後最大 12 時間
2 回目の介入後の酸素化指数 (該当する場合) は、吸入酸素の割合 (パーセント) に平均気道内圧 (mmHg) を掛け、動脈血中の酸素分圧 (mmHg) で割ったものとして計算されます。 値が低いほど優れています。
登録後 48 時間、各介入後最大 12 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Neal J Thomas, MD, MSc、Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • 主任研究者：Robert F Tamburro, MD, MSc、Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月15日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01FD003410-01 (米国FDA認可/契約)
  • R01FD003410-01A1 (米国FDA認可/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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