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CALIPSO: Calfactant für akute Lungenverletzungen bei pädiatrischen Stammzelltransplantations- und Onkologiepatienten (CALIPSO)

15. Februar 2018 aktualisiert von: Neal Thomas, Milton S. Hershey Medical Center

Eine Phase-3-Studie mit Calfactant für ALI bei pädiatrischen Leukämie- und HSCT-Patienten

Akute Lungenschädigung (ALI) ist eine häufige, lebensbedrohliche Komplikation bei pädiatrischen Leukämie- und Lymphompatienten sowie Empfängern hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (HSCT). Obwohl diese Kinder eine relativ kleine und einzigartige Patientenpopulation darstellen, sind sie für den größten Anteil der Todesfälle aller pädiatrischen Erkrankungen verantwortlich. Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, die Ergebnisse bei diesen Patienten zu verbessern. Kürzlich hat die intratracheale Verabreichung von Calfactant zu einer verringerten Mortalität bei Kindern mit ALI geführt, einschließlich vielversprechender Ergebnisse bei Kindern mit Krebs und nach HSCT. Folglich besteht das primäre spezifische Ziel dieser Studie darin, die Wirkung von Calfactant auf das Überleben auf der Intensivstation (PICU) bei pädiatrischen Leukämie- und Lymphom- sowie HSCT-Patienten mit ALI zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung von Calfactant auf die Sauerstoffversorgung und auf die Dauer der mechanischen Beatmung, des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts. Es wurde festgestellt, dass die Calfactant-Therapie bei akuten Lungenverletzungen in der gesamten pädiatrischen Population von Nutzen ist, indem sie die Sauerstoffversorgung verbessert und die Mortalität senkt. Diese Ergebnisse liefern in Verbindung mit einer kürzlich durchgeführten Untergruppenanalyse, in der die Calfactant-Therapie die Ergebnisse bei immungeschwächten Kindern zu verbessern schien, die Begründung für die Beurteilung der Calfactant-Therapie bei dieser Patientengruppe.

Finanzierungsquelle – FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Sainte Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Riley Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rainbow Babies Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17078
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen die Kriterien für eine akute Lungenschädigung erfüllen

    • Intubiert, mechanisch beatmet, mit Atemversagen als Folge einer diffusen, beidseitigen parenchymalen Lungenerkrankung (beurteilt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs).
    • Oxygenierungsindex (OI) > 13, aber < 37, für zwei aufeinanderfolgende Blutgase, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung um mindestens eine Stunde voneinander getrennt sein sollten.
    • Platzierung des arteriellen Katheters
    • Einverständniserklärung der Eltern
  2. Bei Patienten muss für jede Indikation eine Leukämie/Lymphom-Diagnose vorliegen, während sie sich einer aktiven Behandlung unterziehen oder einer HSCT folgen. Leukämie/Lymphom werden gemäß dem National Cancer Institute Surveillance Epidemiology and End Results Collaborative Staging Manual definiert, einschließlich der als grenzwertig definierten Erkrankungen wie myelodysplastische Syndrome. Alle Formen der HSCT kommen in Frage, sowohl allogene als auch autologe.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz und/oder eines pulmonalen Kapillarkeildrucks > 15 mmHg oder einer unkorrigierten angeborenen Herzerkrankung.
  2. Glasgow Coma Score < 8 (vor Atemversagen).
  3. Bereits bestehende Einschränkungen bei den Pflegemöglichkeiten (keine Wiederbelebungsanordnungen versuchen usw.).
  4. Patienten mit drohendem Tod aufgrund einer anderen Krankheit.

  5. Patienten im Sterben oder mit anderem Organversagen bei möglicher Randomisierung:

    • Hypotonie, die nicht auf die Behandlung anspricht (mittlerer Blutdruck < 60 oder < 5 % für das Alter),
    • anhaltende Herztachyarrhythmie > 150/Minute oder anhaltende Bradyarrhythmie < 50/Minute oder altersgerechte Kriterien für jüngere Kinder,
    • metabolische Azidose > - 10 Milliäquivalent (mEq)/L für mehr als 2 Stunden,
    • anhaltende arterielle Sauerstoffentsättigung, arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 50 oder Sauerstoffsättigung (SaO2) < 80 %,
    • Hyperkaliämie, Serum K+ > 6,5 plus Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (QRS-Komplex entspricht der Depolarisation der rechten und linken Herzkammer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calfactant
Endotracheale Calfactant-Verabreichung
Arzneimittel: Calfactant
Endotracheales Calfactant, bis zu 3 Dosen, wenn der Proband dafür geeignet ist
Placebo-Komparator: Placebo (Luft)
Endotracheale Luftverabreichung
Sonstiges: Luft-Placebo
Endotracheale Luftverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität zum Zeitpunkt der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (PICU).
Zeitfenster: Aufnahme in die Intensivstation, Entlassung, bis zu 120 Tage
Gesamtsterblichkeitsrate von der Aufnahme bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Aufnahme in die Intensivstation, Entlassung, bis zu 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFDs)
Zeitfenster: 60 Tage nach Studieneinschreibung
Anzahl der Tage, die der Patient lebt und nicht beatmet wird
60 Tage nach Studieneinschreibung
Erforderliche Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, bis zu 120 Tage
Verweildauer (LOS), gemessen in Tagen, von der Aufnahme bis zur Entlassung auf der Intensivstation und von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Aufnahme bis Entlassung, bis zu 120 Tage
Änderung der Sauerstoffversorgung: Erste Intervention
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Anmeldung, bis zu 12 Stunden nach jedem Eingriff
Der Oxygenierungsindex nach dem ersten Eingriff wird berechnet als Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs in Prozent, multipliziert mit dem mittleren Atemwegsdruck in mmHg, geteilt durch den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut in mmHg. Niedrigere Werte sind besser.
48 Stunden nach der Anmeldung, bis zu 12 Stunden nach jedem Eingriff
Änderung der Sauerstoffversorgung: Zweiter Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Anmeldung, bis zu 12 Stunden nach jedem Eingriff
Der Oxygenierungsindex nach dem zweiten Eingriff (falls zutreffend) wird als Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs in Prozent, multipliziert mit dem mittleren Atemwegsdruck in mmHg, geteilt durch den Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut in mmHg, berechnet. Niedrigere Werte sind besser.
48 Stunden nach der Anmeldung, bis zu 12 Stunden nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal J Thomas, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: Robert F Tamburro, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01FD003410-01 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)
  • R01FD003410-01A1 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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