Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CALIPSO: Calfactant w ostrym uszkodzeniu płuc u dzieci po przeszczepie komórek macierzystych i pacjentów onkologicznych (CALIPSO)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Neal Thomas, Milton S. Hershey Medical Center

Faza 3 badania Calfactant dla ALI u pacjentów z białaczką dziecięcą i HSCT

Ostre uszkodzenie płuc (ALI) jest częstym, zagrażającym życiu powikłaniem wśród dzieci z białaczką i chłoniakiem oraz biorcami krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Chociaż te dzieci stanowią stosunkowo małą i wyjątkową populację pacjentów, odpowiadają za największy odsetek zgonów z powodu wszystkich chorób wieku dziecięcego. Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa wyników wśród tych pacjentów. Ostatnio dotchawicze podawanie calfactantu spowodowało zmniejszenie śmiertelności wśród dzieci z ALI, w tym obiecujące wyniki wśród dzieci z rakiem i po HSCT. W związku z tym głównym celem szczegółowym tego badania jest ocena wpływu calfactant na przeżycie w intensywnej terapii (PICU) wśród pacjentów z białaczką i chłoniakiem dziecięcym oraz HSCT z ALI. Do celów drugorzędnych należy ocena wpływu kalfaktantu na utlenowanie i długość wentylacji mechanicznej, pobyt na OIOM-ie i pobyt w szpitalu. Stwierdzono, że terapia kalfaktantem jest korzystna w ostrym uszkodzeniu płuc w całej populacji pediatrycznej poprzez poprawę utlenowania i zmniejszenie śmiertelności. Te odkrycia, w połączeniu z niedawną analizą podgrup, w której terapia kalfaktantem wydawała się poprawiać wyniki u dzieci z obniżoną odpornością, stanowią uzasadnienie oceny terapii kalfaktantem w tej populacji pacjentów.

Źródło finansowania - Biuro FDA ds. Rozwoju Produktów Sierocych (OOPD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hospital Sainte Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Riley Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rainbow Babies Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17078
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą spełniać kryteria ostrego uszkodzenia płuc

    • Zaintubowany, wentylowany mechanicznie, z niewydolnością oddechową wtórną do rozlanej, obustronnej miąższowej choroby płuc (ocenianej na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej).
    • Wskaźnik natlenienia (OI) > 13, ale < 37, dla dwóch kolejnych gazometrii krwi, które powinny być oddzielone co najmniej godziną w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.
    • Umieszczenie cewnika tętniczego
    • Świadoma zgoda rodziców
  2. Pacjenci muszą mieć rozpoznaną białaczkę/chłoniaka w trakcie aktywnego leczenia lub po HSCT z dowolnego wskazania. Białaczka/chłoniak zostanie zdefiniowany zgodnie z podręcznikiem National Cancer Institute Surveillance Epidemiology and End Results Collaborative Staging Manual, w tym stany określone jako graniczne, takie jak zespoły mielodysplastyczne. Kwalifikują się wszystkie formy HSCT, zarówno allogeniczne, jak i autologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie kliniczne zastoinowej niewydolności serca i/lub ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc >15 mmHg lub nieskorygowanej wrodzonej wady serca.
  2. Glasgow Coma Score < 8 (przed niewydolnością oddechową).
  3. Istniejące wcześniej ograniczenia dotyczące opcji opieki (Nakazy niepodejmowania prób resuscytacji itp.).
  4. Pacjenci ze zbliżającą się śmiercią z powodu innej choroby.

  5. Pacjenci konający lub z niewydolnością innych narządów w momencie możliwej randomizacji:

    • niedociśnienie niereagujące na leczenie (średnie BP < 60 lub < 5% dla wieku),
    • utrzymująca się tachyarytmia serca > 150/min lub utrzymująca się bradyarytmia < 50/min lub kryteria wiekowe dla młodszych dzieci,
    • kwasica metaboliczna > - 10 miliekwiwalentów (mEq)/L przez ponad 2 godziny,
    • utrzymująca się desaturacja krwi tętniczej tlenem, tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) < 50 lub nasycenie tlenem (SaO2) < 80%,
    • hiperkaliemia, K+ w surowicy > 6,5 plus poszerzenie zespołu QRS w EKG (zespół QRS odpowiada depolaryzacji prawej i lewej komory serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalfaktant
Podanie kalfaktantu dotchawiczego
Lek: Kalfaktant
Środek dotchawiczy calfactant, do 3 dawek, jeśli pacjent się kwalifikuje
Komparator placebo: Placebo (powietrze)
Podawanie powietrza dotchawiczego
Inny: Powietrzne placebo
Podawanie powietrza dotchawiczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w czasie wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu z OIOM-u do 120 dni
Ogólna śmiertelność od przyjęcia do wypisu z OIOM-u
Przyjęcie do wypisu z OIOM-u do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 60 dni po zapisaniu się na studia
Liczba dni, w których pacjent żyje i nie jest podłączony do respiratora
60 dni po zapisaniu się na studia
Wymagany całkowity czas pobytu
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, do 120 dni
Długość pobytu (LOS) mierzona w dniach od przyjęcia do wypisu z OIOM-u i przyjęcia do wypisu ze szpitala.
Przyjęcie do wypisu, do 120 dni
Zmiana w natlenieniu: pierwsza interwencja
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji, do 12 godzin po każdej interwencji
Wskaźnik natlenienia po pierwszej interwencji oblicza się jako ułamek wdychanego tlenu, w procentach, razy średnie ciśnienie w drogach oddechowych, w mmHg, podzielone przez ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej, w mmHg. Niższe wartości są lepsze.
48 godzin po rejestracji, do 12 godzin po każdej interwencji
Zmiana w natlenieniu: druga interwencja
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji, do 12 godzin po każdej interwencji
Wskaźnik natlenienia po drugiej interwencji (jeśli dotyczy) oblicza się jako ułamek wdychanego tlenu, w procentach, razy średnie ciśnienie w drogach oddechowych, w mmHg, podzielone przez ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej, w mmHg. Niższe wartości są lepsze.
48 godzin po rejestracji, do 12 godzin po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal J Thomas, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • Główny śledczy: Robert F Tamburro, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01FD003410-01 (Dotacja/umowa FDA USA)
  • R01FD003410-01A1 (Dotacja/umowa FDA USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj