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CALIPSO: 소아 줄기 세포 이식 및 종양학 환자의 급성 폐 손상에 대한 Calfactant (CALIPSO)

2018년 2월 15일 업데이트: Neal Thomas, Milton S. Hershey Medical Center

소아 백혈병 및 조혈모세포 이식 환자의 ALI에 대한 Calfactant의 3상 시험

급성 폐 손상(ALI)은 소아 백혈병 및 림프종과 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자 사이에서 흔하고 생명을 위협하는 합병증입니다. 이 아이들은 상대적으로 작고 독특한 환자 집단을 나타내지만 모든 소아 질병의 사망에서 가장 큰 비율을 차지합니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 이러한 환자들의 결과를 개선하는 것입니다. 최근에, 칼팩턴트의 기관내 투여는 암에 걸린 어린이 및 조혈모세포이식(HSCT)에 따른 유망한 결과를 포함하여 ALI를 가진 어린이의 사망률을 감소시키는 결과를 낳았습니다. 결과적으로, 이 연구의 주요 목표는 ALI가 있는 소아 백혈병 및 림프종 및 조혈모세포이식 환자의 집중 치료(PICU) 생존에 대한 칼팩턴트의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 칼팩턴트가 산소 공급 및 기계 환기 기간, PICU 체류 및 입원 기간에 미치는 영향 평가가 포함됩니다. 칼팩턴트 요법은 산소 공급을 개선하고 사망률을 감소시킴으로써 전체 소아 인구의 급성 폐 손상에 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다. 칼팩턴트 요법이 면역손상 아동의 결과를 개선하는 것으로 나타난 최근 하위군 분석과 함께 이러한 결과는 이 환자 집단에서 칼팩턴트 요법을 평가하는 근거를 제공합니다.

자금 출처 - FDA 희귀의약품개발국(OOPD)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Riley Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Rainbow Babies Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17078
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hospital Sainte Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 급성 폐 손상 기준을 충족해야 합니다.

    • 삽관, 기계 환기, 미만성 양측 실질 폐질환(흉부 X-레이로 판단)에 이차적인 호흡 부전이 있음.
    • 산소화 지수(OI) > 13, 그러나 < 37, 기계 환기 시작 후 48시간 이내에 최소 1시간 이상 분리되어야 하는 두 개의 연속 혈액 가스에 대해.
    • 동맥 카테터 배치
    • 부모 동의서
  2. 환자는 적극적인 치료를 받고 있거나 모든 적응증에 대해 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 후 백혈병/림프종 진단을 받아야 합니다. 백혈병/림프종은 골수이형성 증후군과 같은 경계선으로 정의된 상태를 포함하여 National Cancer Institute Surveillance Epidemiology and End Results Collaborative Staging Manual에 따라 정의됩니다. 모든 형태의 조혈모세포이식은 적격이며, 동종 및 자가유래입니다.

제외 기준:

  1. 울혈성 심부전 및/또는 폐 모세관 쐐기압 >15mmHg 또는 교정되지 않은 선천성 심장 질환의 임상 진단.
  2. Glasgow 혼수 점수 < 8(호흡 부전 전).
  3. 치료 옵션에 대한 기존 제한 사항(소생술 시도 금지 명령 등).
  4. 다른 질병으로 사망이 임박한 환자.

  5. 가능한 무작위화에서 빈사 상태이거나 다른 장기 부전이 있는 환자:

    • 치료에 반응하지 않는 저혈압(평균 혈압 < 60 또는 연령에 대한 < 5%),
    • 지속성 심장 빈맥성 부정맥 >150/분 또는 지속성 서맥성 부정맥 < 50/분, 또는 더 어린 소아에 대한 적절한 연령 기준,
    • 대사성 산증 > - 2시간 이상 동안 10밀리당량(mEq)/L,
    • 지속적인 동맥 산소 불포화, 동맥 산소 분압(PaO2) < 50 또는 산소 포화도(SaO2) 포화 < 80%,
    • 고칼륨혈증, 혈청 K+ > 6.5 + EKG에서 QRS 복합체의 확장(QRS 복합체는 심장의 좌우 심실의 탈분극에 해당함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼팩턴트
기관내 칼팩턴트 투여
의약품: 칼팩턴트
기관내 칼팩턴트, 피험자가 자격이 있는 경우 최대 3회 투여
위약 비교기: 위약(공기)
기관내 공기 투여
다른: 에어 플라시보
기관내 공기 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 집중 치료실(PICU) 퇴원 시 모든 원인으로 인한 사망
기간: PICU 퇴원 입원, 최대 120일
입원에서 PICU 퇴원까지의 전체 사망률
PICU 퇴원 입원, 최대 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 연구 등록 후 60일
환자가 살아 있고 인공호흡기가 없는 일수
연구 등록 후 60일
총 체류기간
기간: 퇴원 허가, 최대 120일
입원에서 PICU 퇴원 및 병원 퇴원까지 일 단위로 측정된 재원 기간(LOS).
퇴원 허가, 최대 120일
산소화의 변화: 첫 번째 개입
기간: 등록 후 48시간, 각 개입 후 최대 12시간
첫 번째 개입 후 산소화 지수는 흡기 산소 분율(%)과 평균 기도압(mmHg)을 곱하여 동맥혈의 산소 부분압(mmHg)으로 나눈 값으로 계산됩니다. 값이 낮을수록 좋습니다.
등록 후 48시간, 각 개입 후 최대 12시간
산소화의 변화: 두 번째 개입
기간: 등록 후 48시간, 각 개입 후 최대 12시간
두 번째 개입(해당되는 경우) 후 산소화 지수는 흡기 산소 분율(%)과 평균 기도압(mmHg)을 동맥혈의 산소 분압(mmHg)으로 나눈 값으로 계산됩니다. 값이 낮을수록 좋습니다.
등록 후 48시간, 각 개입 후 최대 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Neal J Thomas, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  • 수석 연구원: Robert F Tamburro, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01FD003410-01 (미국 FDA 승인/계약)
  • R01FD003410-01A1 (미국 FDA 승인/계약)

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