- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00999713
CALIPSO: 소아 줄기 세포 이식 및 종양학 환자의 급성 폐 손상에 대한 Calfactant (CALIPSO)
소아 백혈병 및 조혈모세포 이식 환자의 ALI에 대한 Calfactant의 3상 시험
급성 폐 손상(ALI)은 소아 백혈병 및 림프종과 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자 사이에서 흔하고 생명을 위협하는 합병증입니다. 이 아이들은 상대적으로 작고 독특한 환자 집단을 나타내지만 모든 소아 질병의 사망에서 가장 큰 비율을 차지합니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 이러한 환자들의 결과를 개선하는 것입니다. 최근에, 칼팩턴트의 기관내 투여는 암에 걸린 어린이 및 조혈모세포이식(HSCT)에 따른 유망한 결과를 포함하여 ALI를 가진 어린이의 사망률을 감소시키는 결과를 낳았습니다. 결과적으로, 이 연구의 주요 목표는 ALI가 있는 소아 백혈병 및 림프종 및 조혈모세포이식 환자의 집중 치료(PICU) 생존에 대한 칼팩턴트의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 칼팩턴트가 산소 공급 및 기계 환기 기간, PICU 체류 및 입원 기간에 미치는 영향 평가가 포함됩니다. 칼팩턴트 요법은 산소 공급을 개선하고 사망률을 감소시킴으로써 전체 소아 인구의 급성 폐 손상에 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다. 칼팩턴트 요법이 면역손상 아동의 결과를 개선하는 것으로 나타난 최근 하위군 분석과 함께 이러한 결과는 이 환자 집단에서 칼팩턴트 요법을 평가하는 근거를 제공합니다.
자금 출처 - FDA 희귀의약품개발국(OOPD)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Francisco, California, 미국
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Riley Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Weill Cornell Medical Center
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Valhalla, New York, 미국
- Maria Fareri Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Rainbow Babies Hospital
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Columbus, Ohio, 미국
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17078
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Children's Hospital of Wisconsin
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hospital Sainte Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 급성 폐 손상 기준을 충족해야 합니다.
- 삽관, 기계 환기, 미만성 양측 실질 폐질환(흉부 X-레이로 판단)에 이차적인 호흡 부전이 있음.
- 산소화 지수(OI) > 13, 그러나 < 37, 기계 환기 시작 후 48시간 이내에 최소 1시간 이상 분리되어야 하는 두 개의 연속 혈액 가스에 대해.
- 동맥 카테터 배치
- 부모 동의서
- 환자는 적극적인 치료를 받고 있거나 모든 적응증에 대해 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 후 백혈병/림프종 진단을 받아야 합니다. 백혈병/림프종은 골수이형성 증후군과 같은 경계선으로 정의된 상태를 포함하여 National Cancer Institute Surveillance Epidemiology and End Results Collaborative Staging Manual에 따라 정의됩니다. 모든 형태의 조혈모세포이식은 적격이며, 동종 및 자가유래입니다.
제외 기준:
- 울혈성 심부전 및/또는 폐 모세관 쐐기압 >15mmHg 또는 교정되지 않은 선천성 심장 질환의 임상 진단.
- Glasgow 혼수 점수 < 8(호흡 부전 전).
- 치료 옵션에 대한 기존 제한 사항(소생술 시도 금지 명령 등).
- 다른 질병으로 사망이 임박한 환자.
가능한 무작위화에서 빈사 상태이거나 다른 장기 부전이 있는 환자:
- 치료에 반응하지 않는 저혈압(평균 혈압 < 60 또는 연령에 대한 < 5%),
- 지속성 심장 빈맥성 부정맥 >150/분 또는 지속성 서맥성 부정맥 < 50/분, 또는 더 어린 소아에 대한 적절한 연령 기준,
- 대사성 산증 > - 2시간 이상 동안 10밀리당량(mEq)/L,
- 지속적인 동맥 산소 불포화, 동맥 산소 분압(PaO2) < 50 또는 산소 포화도(SaO2) 포화 < 80%,
- 고칼륨혈증, 혈청 K+ > 6.5 + EKG에서 QRS 복합체의 확장(QRS 복합체는 심장의 좌우 심실의 탈분극에 해당함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼팩턴트
기관내 칼팩턴트 투여
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기관내 칼팩턴트, 피험자가 자격이 있는 경우 최대 3회 투여
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위약 비교기: 위약(공기)
기관내 공기 투여
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기관내 공기 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 집중 치료실(PICU) 퇴원 시 모든 원인으로 인한 사망
기간: PICU 퇴원 입원, 최대 120일
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입원에서 PICU 퇴원까지의 전체 사망률
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PICU 퇴원 입원, 최대 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 연구 등록 후 60일
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환자가 살아 있고 인공호흡기가 없는 일수
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연구 등록 후 60일
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총 체류기간
기간: 퇴원 허가, 최대 120일
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입원에서 PICU 퇴원 및 병원 퇴원까지 일 단위로 측정된 재원 기간(LOS).
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퇴원 허가, 최대 120일
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산소화의 변화: 첫 번째 개입
기간: 등록 후 48시간, 각 개입 후 최대 12시간
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첫 번째 개입 후 산소화 지수는 흡기 산소 분율(%)과 평균 기도압(mmHg)을 곱하여 동맥혈의 산소 부분압(mmHg)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
값이 낮을수록 좋습니다.
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등록 후 48시간, 각 개입 후 최대 12시간
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산소화의 변화: 두 번째 개입
기간: 등록 후 48시간, 각 개입 후 최대 12시간
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두 번째 개입(해당되는 경우) 후 산소화 지수는 흡기 산소 분율(%)과 평균 기도압(mmHg)을 동맥혈의 산소 분압(mmHg)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
값이 낮을수록 좋습니다.
|
등록 후 48시간, 각 개입 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neal J Thomas, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- 수석 연구원: Robert F Tamburro, MD, MSc, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Willson DF, Thomas NJ, Markovitz BP, Bauman LA, DiCarlo JV, Pon S, Jacobs BR, Jefferson LS, Conaway MR, Egan EA; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators. Effect of exogenous surfactant (calfactant) in pediatric acute lung injury: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 26;293(4):470-6. doi: 10.1001/jama.293.4.470. Erratum In: JAMA. 2005 Aug 24;294(8):900.
- Tamburro RF, Thomas NJ, Pon S, Jacobs BR, Dicarlo JV, Markovitz BP, Jefferson LS, Willson DF; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Post hoc analysis of calfactant use in immunocompromised children with acute lung injury: Impact and feasibility of further clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):459-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181849bec.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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